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沈曙铭 《中华口腔医学杂志》2020,(4):241-245
突发公共卫生事件应急管理是一个全球性的课题。本文就2019年12月以来发生在中国的新型冠状病毒肺炎这一突发公共卫生事件,口腔医疗机构及其从业人员面临的相关问题进行法律层面的分析与思考,以期对口腔医疗行业应对突发公共卫生事件提供帮助和指导。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2016,(6)
审计跟踪是记录电子数据被添加、删除或更改等细节的一个过程,可以帮助进行电子数据相关细节的重建。本文介绍了审计跟踪在Ⅰ期临床研究分析检测中的作用与重要性,通过案例研究分析,探讨了审计跟踪在实施过程中所发现的问题,进一步思考了审计跟踪的不足并提出了相应的意见。 相似文献
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《沈阳药科大学学报》2016,(8)
目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。 相似文献
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《中国卫生事业管理》2020,(5):F0003-F0003
坚守抗疫一线诠释白衣天使的责任与担当2020年的春节对于中国人来说,是一个特殊的春节,也是一个终身难忘的春节。新冠肺炎疫情迅速蔓延至全国,各地医务人员纷纷奔向抗疫一线。1月24日,四川省启动突发公共卫生事件一级响应,作为地方主力医疗机构,宜宾市第一人民医院成为了宜宾抗疫阵地的最前哨。 相似文献