前馈控制对消毒供应中心洗消合格率及骨科手术患者切口感染率的影响

目的　探讨实施前馈控制措施对医院消毒供应中心洗消合格率及骨科手术患者切口感染率的影响。方法　比较我院消毒供应中心实施前馈控制措施前后,洗消合格率以及骨科手术患者切口感染率的变化。结果　实施前馈控制措施前后,医疗器械的采样合格率分别为86.02%和95.15%,清洗合格率分别为86.50%和97.50%,包装合格率分别为88.50%和95.50%,发放合格率分别为93.50%和96.50%,物品丢失率分别为0.93%和0.19%,差异均具有统计学意义（P均＜0.05）。实施前馈控制措施前后骨科手术患者切口感染率分别为5.00%和1.00%（P＜0.05）。实施前馈控制措施前后共检出病原菌29株,其中革兰阴性菌占58.62%,革兰阳性菌占41.38%。结论　前馈控制能够明显提高消毒供应中心医护工作人员的工作效率,发挥很好的预防控制作用,在一定程度上降低骨手术患者感染的风险。     

miR-638在乳腺癌血清中的表达及其临床应用价值

目的评估miR-638在乳腺癌患者血清中的表达水平及其临床应用价值。方法以152例乳腺癌患者作为疾病组,102例体检健康者作为对照组,采用实时荧光定量PCR(qRT-PCR)检测两组血清中miR-638的表达水平,并比较血清miR-638在不同的乳腺癌病理分期、手术前后和化疗前后的表达水平差异;采用ROC曲线分析血清miR-638单独及其联合CEA、CA125、CA15-3等肿瘤标志物对乳腺癌的筛查效能,并采用Z检验进行统计学分析。结果在乳腺癌组中,血清miR-638的表达水平[3.6(1.3,10.5)]较对照组[79.0(52.5,120.8)]明显降低(P0.01);线性回归结果表明,化疗及病理分期是影响血清miR-638表达水平的重要因素;血清miR-638单独筛查乳腺癌时的ROC曲线下面积(AUC~(ROC))为0.954,当cut-off值为27.47时,其敏感性为94%,特异性为86.2%;miR-638与CEA、CA125、CA15-3联合筛查乳腺癌的AUC~(ROC)为0.978 8,当cut-off值为0.29时,其敏感性为95.4%,特异性为89.5%。两种方法的AUC~(ROC)差异无统计学意义(Z=1.68,P=0.091)。结论血清miR-638可能是潜在的乳腺癌筛查的分子标志物。     

广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查问题分析

目的：通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析，指出企业常出现的问题并提出相关建议，促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理，进一步促进医疗器械行业的健康发展。方法：以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果，采用计量学方法进行分类统计分析。结果：职责与制度方面出现缺陷项目454次；人员与培训方面出现缺陷项目798次；设施与设备方面出现缺陷项目366次；采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次；入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次；销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次；售后服务方面出现缺陷项目247次。结论：建议企业合理制定质量管理制度，加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核，准确理解缺陷内涵，加强企业质量管理内审。除此之外，监管部门也需要严格检查员的准入条件，加强检查员的业务培训和思想建设，重视各种监管手段的创新，共同维护医疗器械的质量可控和安全有效。     

前馈控制对消毒供应中心洗消合格率及骨科手术患者切口感染率的影响

目的　探讨实施前馈控制措施对医院消毒供应中心洗消合格率及骨科手术患者切口感染率的影响。方法　比较我院消毒供应中心实施前馈控制措施前后,洗消合格率以及骨科手术患者切口感染率的变化。结果　实施前馈控制措施前后,医疗器械的采样合格率分别为86.02%和95.15%,清洗合格率分别为86.50%和97.50%,包装合格率分别为88.50%和95.50%,发放合格率分别为93.50%和96.50%,物品丢失率分别为0.93%和0.19%,差异均具有统计学意义（P均＜0.05）。实施前馈控制措施前后骨科手术患者切口感染率分别为5.00%和1.00%（P＜0.05）。实施前馈控制措施前后共检出病原菌29株,其中革兰阴性菌占58.62%,革兰阳性菌占41.38%。结论　前馈控制能够明显提高消毒供应中心医护工作人员的工作效率,发挥很好的预防控制作用,在一定程度上降低骨手术患者感染的风险。