我国茯苓炮制加工和产品研发现状与展望

茯苓是我国大宗中药原料,也是卫生部批准的药食两用中药资源。趁鲜蒸制加工已基本取代"发汗"工艺,成为茯苓主流的初加工技术。茯苓经不同方法炮制得到有白茯苓、赤茯苓、茯苓皮、炒茯苓和朱茯苓,其功效各有侧重。茯苓在古代经典名方中应用广泛,现代已形成桂枝茯苓丸等主打中成药产品。国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》100首方剂中,以茯苓为主要原料的经典名方占到了24%。以茯苓为原料的保健食品多达776个,主要保健功能为免疫调节、缓解体力疲劳和改善睡眠。茯苓的应用已经形成了涉及普通食品、化妆品、中兽药和饲料添加剂的综合开发体系。加强质量控制、规范化炮制生产和功效突出的产品研发将是茯苓产业发展的趋势。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

肩胛骨骨折患者采用不同的微创后入路方法治疗的临床效果

目的探讨微创后入路方式治疗肩胛骨骨折的临床效果。方法选取2018年1月～2019年12月我院收治的42例肩胛骨骨折患者。采用入院奇偶数的方法平均分成常规组和试验组各21例。两组均采用微创后入路治疗,常规组采用经典Judet入路,试验组采用改良倒八字入路。对比两组临床治疗效果。结果试验组治疗总有效率和Hardegger肩关节功能恢复优良率分别为90.48%和95.24%,显著优于常规组患者的61.90%和71.43%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论改良倒八字入路微创治疗肩胛骨骨折效果显著,可显著改善患者的肩关节功能。     

桃红四物汤化学成分、药理作用、临床应用的研究进展及质量标志物的预测分析

桃红四物汤,活血祛瘀之经典名方。该文对近年来桃红四物汤的化学成分、药理作用以及临床应用研究进展进行总结与分析。目前,桃红四物汤不同提取部位化学成分的研究较为系统,其药理作用研究主要集中在活血化瘀、调经镇痛、促进骨折愈合等方面,临床可应用于多系统、多脏腑疾病的治疗,例如妇科疾病、内科疾病、骨伤科疾病、皮肤科疾病等。在此基础上,依照质量标志物(Q-marker)有效、特有、传递与溯源、可测和处方配伍的"五原则"对桃红四物汤Q-marker进行预测分析,提示阿魏酸、芍药苷、苦杏仁苷、芍药内酯苷、梓醇、没食子酸、羟基红花黄色素A可作为该复方的Q-marker,后续可选择这些Q-marker为指标,根据药材、饮片、中间体、对应实物的量值传递进行桃红四物汤全程质量控制并创建其质量可溯源体系。     

中药复方配伍的研究方法及其进展

中药复方是由2味或2味以上中药遵循中医理论组合而成的方剂。多味中药在合适的剂量配比之下,协同发挥作用,实现中医的整体调节治疗。研究中药复方的配伍对推动中药现代化发展、新药开发以及临床应用有着重要意义。近年来,研究者们在传统的"七情和合"与"君臣佐使"的基础上,运用新技术和新方法对中药复方的成分、药效活性和药代动力学性质等进行了研究,从不同角度探讨了中药复方配伍的科学内涵。同时,多种数理方法和模型的建立、网络药理学和数据挖掘方法的发展与应用,也对中药复方配伍研究提供了很大帮助。研究方法的发展虽促进了中药复方配伍的科学研究,但还需进一步建立适合中药复方配伍复杂关系的研究方法,以阐明中药复方及其成分/组分配伍的内在规律,进而构建新的现代中药复方,这也是目前中药复方配伍研究的重点任务。     

再谈辛味药在方剂中的作用

气味理论是中药药性理论的核心内容。五味中之辛味能兼通四气,复兼四味。历代医籍有关气味配伍的记载有很多。如辛行淡渗、辛甘化阳、辛散咸软、辛散酸收、辛开苦降等配伍方法,充分体现了辛味药物在方剂配伍应用中的广泛性特点。因此,认真研究、总结辛味药在方剂中的作用并进而探讨其配伍规律,具有重要的理论意义和应用价值。本文以辛味药为例,探讨其在方剂学中的作用,发现:辛味药的作用主要体现在"运动"二字。这与中医学对机体的认识的主旨思想"阴阳相贯,如环无端"相一致。作用机理在于:以其"动"的特性,协其他药性之偏以纠正机体阴阳之偏,即以偏纠偏。     

经典名方中木通与通草的本草考证

通过查阅历代本草、医籍、方书等古代资料,结合近现代文献,对经典名方中所用木通及通草药材的名称、基原、产地、品质、采收加工及炮制等不同方面进行了本草考证,厘清古今关系,为涉及该类药材的经典名方开发与利用提供参考与依据。唐代之前历代本草中仅有"通草"之名,唐代出现"木通"别名,其药材基原均为木通科木通Akebia quinata(Thunb.)Decne.。宋代木通、通草名实发生混淆,民间多以五加科通脱木Tetrapanax papyrifer(Hook.)K. Koch.作通草用,而将前代本草中的通草唤作"木通",来源为木通科、毛茛科等植物。元代正式将木通与通草分称。明代木通药材主流来源为木通科植物,通草来源则为五加科通脱木,陈嘉谟、李时珍等曾试图对两者名实进行纠正。清代本草中木通、通草分类逐渐清晰,木通基原多为毛茛科植物,木通科木通的使用逐渐减少。近代出现关木通、川木通、小通草等药材,而关木通自马兜铃事件后被禁用。自2005年版《中华人民共和国药典》起收载木通、川木通2类,而通草亦分成通草与小通草2类。据记载,木通药材古代以江淮为道地产区,现代以江西、湖北资丘产者为最,农历正月、二月采枝、阴干,切粗片或剉细用,品质以色黄白而细者为佳。通草产地记载多为江南地区,秋季采茎,取出髓部,切片。     

经典名方泽泻汤的HPLC指纹图谱及多指标含量测定研究

目的建立经典名方泽泻汤的HPLC指纹图谱,结合化学模式识别技术对其进行分析,并测定泽泻汤中3种成分23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和白术内酯Ⅲ的含量,为泽泻汤质量控制提供科学依据。方法采用Waters WAT054275C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,建立15批泽泻汤的HPLC指纹图谱,并采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"、SPSS22.0及SIMCA14.1软件对15批泽泻汤的HPLC指纹图谱进行相似度评价及聚类分析(CA)、偏最小二乘判别分析(PLS-DA)等化学模式识别。同时测定23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和白术内酯Ⅲ的含量。结果建立了15批泽泻汤的HPLC指纹图谱,相似度均0.94,标定了18个共有峰,指认出3个色谱峰,分别为11号峰白术内酯Ⅲ、15号峰23-乙酰泽泻醇C、16号峰23-乙酰泽泻醇B,CA和PLS-DA将15批泽泻汤样品分为2类,同时15批泽泻汤中23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C和白术内酯Ⅲ的质量分数分别为0.321～0.569、0.075～0.139、0.106～0.142 mg/g。结论 HPLC指纹图谱结合多成分同时测定的方法,快速、简便、重复性好,为泽泻汤及其制剂的质量评价提供参考。     

经典名方中甘草的本草考证

通过查阅历代本草方书等文献,对经典名方中所用甘草药材的名称、基原、产地、采收加工、炮制历史沿革及变迁进行了系统的本草考证,为涉及甘草药材的经典名方开发提供依据。经考证可知,古代甘草入药的主流基原为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.。初以甘肃、陕西所产为最优,唐宋时期扩展至山西、陕西、内蒙古等产地;明清时期核心产区移至内蒙,近现代以来逐步形成内蒙古、甘肃、宁夏三大主产区。历代甘草的主要炮制方法为炙法,唐代之前未提及辅料,唐代出现蜜作为辅料的相关记载,宋代出现蜜炙法,明清时期蜜炙的相关记载进一步增多,并延续至今,形成"炙甘草"的炮制规范。故建议包含甘草药材的经典名方,原方标注为"炙"的,唐代之前可按清炒法进行炮制;唐代及以后处方中标注为"炙"的甘草药材建议按照《中华人民共和国药典》中"炙甘草"的规定进行炮制;标注为"生"或未标注者,当以生品入药。     

经典名方中莪术 郁金 姜黄 片姜黄的本草考证

莪术、郁金、姜黄、片姜黄4种药材功效相近,基原有交叉,药材名与植物名又有所重叠,因此关系比较混乱。现从释名、基原、产地、药用部位、采收加工及炮制等方面对以上4味药材进行本草考证,为含这类药材的不同历史时期经典名方开发提供参考。经考证可知姜黄、郁金、莪术均从唐代开始入药,唐宋时期同时以原植物性状和药材颜色两种标准划分姜黄属药材,以致明末以前一直以Curcuma longa的根茎为郁金,C.wenyujin或C.aromatica的根茎夹杂老姜Zingiber officinale为药材姜黄,药材莪术主流基原则为蓬莪术Curcuma phaeocaulis、广西莪术C.kwangsiensis、温郁金C.wenyujin的根茎。明清两代转用药材产地及性状来鉴别药材,又因战乱等因素导致交通不便,姜黄和郁金的基原及药用部位发生改变。药材郁金自清起基原转为蓬莪术C.phaeocaulis、广西莪术C.kwangsiensis、温郁金C.wenyujin和姜黄C.longa的块根。药材姜黄清代以后基原转为姜黄C.longa根茎。片姜黄或称片子姜黄,始载于《本草纲目》,基原为温郁金C.wenyujin等的根茎纵切片。药材郁金历代以川产为道地,清代扩大药源更改后逐步发展成川、广(桂)、温三大道地产区;姜黄主生江南,广南诸州及西番亦有,清代基原改变后,也以川产为佳;莪术在两广、江南、蜀川均有分布,历代温州为主流,后发展成著名的道地药材温莪术。经考证得知,民国以前本草郁金、姜黄两味药材未提及过需要蒸煮至透心,仅药材莪术需蒸熟使呈色黑而入血分。但解放后的著作及文献却明确指出3种姜黄属药材均需蒸煮,可能是为了便于干燥,以及经过高温蒸煮后不易蛀虫出发,然与古代有所出入。四味药材多生用,郁金、莪术可醋制以增强疗效。