235家临床实验室红细胞沉降率参考区间和医学决定水平的现况调查

目的调查全国235家实验室红细胞沉降率(ESR)参考区间和医学决定水平的现状。方法利用基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集参加2014年ESR参考区间调查室间质量评价计划的实验室与参考区间和医学决定水平有关的结果。使用SPSS 13.0软件对所有参加的实验室结果进行分析,按照仪器对各实验室进行分组进行参考区间和医学决定水平的统计描述。结果参加调查ESR参考区间的实验室数量为235家,其中96家上报了医学决定水平。参考区间来源中,比例最高的为《全国临床检验操作规程》(80.85%),接下来依次为教科书(8.51%)、仪器试剂厂家说明书(6.38%)、实验室自己确定(2.98%)和其他。医学决定水平的来源中,最多的也是《全国临床检验操作规程》(75.00%),其次为仪器试剂厂家说明书(15.63%)。仅有45.11%和46.88%的参与实验室在使用参考区间和医学决定水平前对其进行了验证。分别有168家和72家实验室按照性别对ESR参考区间和医学决定水平进行了区分。男、女和未分组的参考区间上限和医学决定水平在不同仪器组无明显差异(P0.05)。结论我国ESR参考区间和医学决定水平的现况不尽如人意,目前急需一致的国家标准来指导实验室制订适当的ESR参考区间和医学决定水平。     

新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果分析

目的 分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G(批号201311～201315)、SLC26A4 IVS7-2A＞G(批号201321 ～201325)、GJB2 235delC(批号201331 ～ 201335).实验室自愿参加此次调查活动,并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息.组织者采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0软件对各实验室检测结果进行统计分析,对质控样本的结果采用正确率(回报结果正确实验室数/参加该项目检测实验室总数)进行描述性评价.结果 有24家实验室回报了线粒体DNA 12SrRNA基因1555A＞G检测结果,回报率为80.0％(24/30),5个批号的正确率分别为95.8％(23/24)、95.8％(23/24) 、100％(24/24)、95.8％ (23/24)和95.8％(23/24),总体批号中正确率为96.7％(116/120).有23家实验室分别回报了SLC26A4基因IVS7-2A＞G和GJB2基因235delC质控血片的检测结果,回报率为76.7％ (23/30);IVS7-2A＞G 5个批号的正确率分别为95.7％(22/23)、95.7％(22/23)、100％(23/23)、95.7％(22/23)和95.7％(22/23),总体批号中正确率为96.5％(111/115);235delC 5个批号的正确率均为100％(23/23).本次调查中约2/3的实验室使用了荧光PCR法,约1/3的实验室使用了微阵列芯片法.结论 本次新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果总体上是满意的,线粒体DNA12SrRNA基因和SLC26A4基因检测部分批号存在着错误的结果.基因检测实验室应加强实验室质量控制意识,及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误,提高我国新生儿耳聋检测准确度.     

我国白细胞分类项目参考区间现状及与行业标准WS/T405-2012的比较

目的调查我国白细胞分类项目参考区间现状,并与血细胞分析行业标准WS/T405-2012比较。方法利用基于网络的室间质量评价系统,收集参加2014年血细胞分析参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的白细胞分类项目结果,包括实验室白细胞分类项目参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用SPSS 13.0分析所有参与实验室结果,获取中位数、第10百分位数和第90百分位数,然后将实验室参考区间与行业标准WS/T405-2012比较。结果参与调查的实验室共计462家,其中183家(39.61%)实验室参考区间来源为《全国临床检验操作规程》,其次为行业标准WS/T405-2012(35.06%),仪器试剂厂家说明书(11.47%),实验室自己确定(4.98%)和教科书(3.90%)。225家实验室在使用参考区间之前对其进行了验证(48.70%)。参与实验室的参考区间与行业标准WS/T405-2012之间的差别有统计学意义。结论目前实验室使用的白细胞分类项目参考区间大多来源于《全国临床检验操作规程》,与行业标准WS/T405-2012差异显著。实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时应该积极与临床沟通,以便在参考区间不再适用时进行修改。     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。     

我国2017年常规生化检验血液标本可接受性的现状调查

摘要：目的：调查2017年我国临床实验室常规生物化学（生化）检验血液标本可接受性的现状。 方法：向参加国家卫生健康委员会临床检验中心常规生化室间质量评价的临床实验室发放调查表,调查内容包括一般情况调查和标本不合格情况调查,要求各实验室记录从2017年7月1日至31日所有不合格标本的相关信息。实验室通过网络平台在线回报数据。 结果：共回收866份有效问卷,参与实验室接收的标本总数是15 981 752,不合格标本总数为12 200,总体拒收率为0.076%。不合格标本主要的拒收原因是溶血（33.98%）、标本量不足（10.78%）和乳糜血或脂血（10.62%）。标本拒收率与标本来源部门、容器类型、标本类型、运输方式和采血人员相关。 结论：我国不合格标本的接收与管理制度有待完善,实验室应提高对检验前阶段的重视,常规监控和多水平地分析不合格标本,识别原因并采取相应措施。     

POCT血糖仪质量规范的研究

目的 探讨床旁检测(POCT)血糖仪的质量规范的建立方法.方法 通过阅读大量关于质量规范建立的文献.介绍了分析性能要求的不精密度和偏倚对临床检验结果解读的影响,目前关于质量规范的设定协商一致的专家意见,以及在严格血糖控制条款中POCT血糖仪质量规范现状和存在的问题.结果 不考虑是否使用人群参考值或者固定量值辅助解读检测...     

ISO 13528稳健统计在常规化学室间质量评价葡萄糖结果分析中的应用

目的用ISO 13528稳健统计、z比分数和Youden图分析统一质控品常规化学室间质量评价质量改进计划中葡萄糖的结果。方法将实验室按照方法进行分组,计算各实验室与本组稳健平均值的百分差值,并以基于生物学变异的适当总误差质量规范计算其合格率。根据公式z=(x-X)/σ计算各实验室的z比分数,分析其分布。以两个批号样品的z比分数为横、纵坐标,绘制Youden图。结果本研究中回报葡萄糖结果的实验室共4 572家,两个批号样品的稳健平均值分别为6.31mmol/L和15.71 mmol/L,稳健标准差为0.23 mmol/L和0.5 mmol/L。按照使用的方法分组计算合格率,己糖激酶法较高,两个批号合格率均为93.6%,葡萄糖氧化酶法较低,为90.2%和90.7%。根据公式计算z比分数,两个批号|z|≤2的比例为91.6%和89.5%。在Youden图中有7.8%的实验室结果位于99%置信椭圆以外,且含有明显系统误差的实验室数多于随机误差实验室数。结论 ISO 13528稳健统计可用于室间质量评价结果分析,参加本研究的实验室葡萄糖项目的检测性能整体较佳。     

WBC、RBC、Hb、PLT、HCT室间质量评价中靶值不确定度评价

目的评价室间质量评价(室间质评)活动中WBC、RBC、Hb、PLT、HCT 5项指标靶值的不确定度。方法以2013年第1次临床血液检验指标能力验证计划为例,参考ISO 13528介绍的稳健统计方法,计算稳健均值(x珋*,靶值)、稳健标准差(s*)和靶值的标准不确定度(ux)。结果以稳健标准差作为能力评定标准差(^σ),ux均≤0.3^σ,满足GB/T 28043-2011要求。结论评价了5项指标靶值的不确定度,均满足能力验证计划要求。     

基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析

目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高.