全国网织红细胞计数 参考区间和决定限现状调查与分析

目的 调查目前中国网织红细胞计数参考区间的来源、上下限分布以及决定限的现状。方法 利用基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集参加2014年网织红细胞计数参考区间调查的实验室参考区间上下限、临床决定水平、来源情况、方法原理、仪器和试剂等相关信息。按照仪器对各实验室进行分组,然后使用SPSS19.0软件对各组结果进行统计描述。结果 共276家实验室回报了有效结果。参考区间来源中所占比例依次为《全国临床检验操作规程》(53.99%)、仪器厂家说明书(16.30%)、教科书(9.78%)、试剂厂家说明书(9.06%)等。决定限来源中所占比例依次为《全国临床检验操作规程》(56.06%)、仪器厂家说明书(16.67%)、教科书(7.58%)、试剂厂家说明书(7.58%)等。不同组间的参考区间上下限以及临床决定水平的中位数与均值较为接近,但P_2.5和P_97.5差异较大。仅有45.65%和48.48%的实验室在使用参考区间和决定限前对其进行了验证。参考区间下限和决定限在不同组间无明显差异(P>0.05),但参考区间上限在不同仪器组间差异具有统计学意义(P<0.001)。结论 中国网织红细胞参考区间现状不尽如人意,应建立适应中国大多实验室和主要检测仪器的参考区间和决定限,为网织红细胞技术的标准化工作提供参考。     

全国137家临床实验室全血黏度参考区间的现况调查和分析研究

目的调查全国范围内137家实验室全血黏度参考区间现状,期望得到合血黏度参考区间相关资料并为其参考区间的进一步规范化提供基础。方法采用基于Web方式的室间质量评价软件系统,收集参加2014年全血黏度参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的结果。使用SPSS 13.0统计软件对所有实验室结果进行分析,按照仪器对各实验室进行分组并对每个仪器组的参考区间进行统计描述。结果参加ESR参考区间的实验室为137家。参考区间比例最高的为仪器试剂厂家说明书(81.02%,111/137),然后依次为实验室自己确定(10.95%,15/137),临床实验室操作规程(4.38%,6/137)和其他(3.65%,5/137)。仅有48.18%(66/137)的参与实验室在使用参考区间前对其进行验证。大多数参与实验室都按照性别对参考区间进行区分。全血黏度项目参考区间上下限不同仪器组比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时经常与临床沟通,以便在参考区间不适用时进行一定的修改。     

490家临床实验室甲状腺功能5项参考区间现况调查

目的调查全国范围内490家临床实验室甲状腺功能5项参考区间的现状,为其进一步规范提供参考。方法利用基于Web方式的室间质量评价系统,收集参加卫生部临床检验中心2014年内分泌参考区间调查室间质量评价计划的所有(490家)临床实验室甲状腺功能5项的结果,包括其参考区间的来源、分组方式、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用Microsoft Excel 2007和SPSS 19.0软件对调查结果进行分析,获取均值、中位数、百分位数(P_(2.5)和P_(97.5))。按照检测系统对各临床实验室进行分组并对主要系统组甲状腺功能5项的参考区间上下限进行描述,并绘制各项目各系统组结果的箱式图。结果各项目的参考区间主要来源为试剂厂家说明书(90.34%)、全国临床检验操作规程(3.75%)、实验室自定(3.57%)和其他(2.34%)。仅有少量临床实验室按照不同的年龄、性别分组来制定参考区间。几乎所有检测项目在不同检测系统中的参考区间上下限都有显著差异,即便使用相同检测系统的实验室,其各项目的参考区间也有明显差异。结论目前,我国临床实验室甲状腺功能5项参考区间的现况不尽如人意,大多数实验室未建立针对自己患者人群的参考区间,急需一致的国家标准来指导其制定适当的参考区间。     

我国白细胞分类项目参考区间现状及与行业标准WS/T405-2012的比较

目的调查我国白细胞分类项目参考区间现状,并与血细胞分析行业标准WS/T405-2012比较。方法利用基于网络的室间质量评价系统,收集参加2014年血细胞分析参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的白细胞分类项目结果,包括实验室白细胞分类项目参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用SPSS 13.0分析所有参与实验室结果,获取中位数、第10百分位数和第90百分位数,然后将实验室参考区间与行业标准WS/T405-2012比较。结果参与调查的实验室共计462家,其中183家(39.61%)实验室参考区间来源为《全国临床检验操作规程》,其次为行业标准WS/T405-2012(35.06%),仪器试剂厂家说明书(11.47%),实验室自己确定(4.98%)和教科书(3.90%)。225家实验室在使用参考区间之前对其进行了验证(48.70%)。参与实验室的参考区间与行业标准WS/T405-2012之间的差别有统计学意义。结论目前实验室使用的白细胞分类项目参考区间大多来源于《全国临床检验操作规程》,与行业标准WS/T405-2012差异显著。实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时应该积极与临床沟通,以便在参考区间不再适用时进行修改。     

我国血脂7项检测指标参考区间来源调查

目的调查我国血脂7项检测指标参考区间来源及上、下限分布现状。方法向参加2014年血脂室间质量评价的1045家临床实验室发放调查表,通过网络在线填报的方式收集总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白AⅠ(apo AⅠ)、载脂蛋白B(apo B)和脂蛋白a[Lp(a)]7个指标参考区间上、下限值,临床决定限,参考区间来源等并统计分析。结果共549家实验室参与回报,回报率为52.5%(549/1 045)。参考区间来源中所占比例最高的是试剂厂家说明书(54.5%~68.3%),其次是《全国临床检验操作规程》(24.0%~34.9%),实验室自己确定参考区间占3.3%~4.4%。部分指标参考区间上、下限出现交叉,上、下限及临床决定限的范围较宽。HDL-C、apo AⅠ和apo B分别有26、25、27家实验室的参考区间按性别分组,其他指标均为未分组。分别有152、140、156和144家实验室回报了TC、TG、HDL-C和LDL-C临床决定限,中位数分别为5.70、1.70、0.91和3.37 mmol/L。有14家实验室对LDL-C"心血管病高危人群"和"极高危人群"进行了危险分层。结论我国大多数实验室制定血脂的参考区间时未考虑性别、年龄等因素,仅少数实验室按性别分组,进行危险分层的实验室很少。     

我国血清总胆红素和直接胆红素检验项目参考区间现状与即将发布行业标准的分析比较

目的分析我国临床实验室血清总胆红素(total bilirubin,TBIL)、直接胆红素(direct bilirubin,DBIL)检验项目的参考区间现状,并与即将发布的行业标准WS/T404第4部分进行比较。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件,收集参加卫生部临床检验中心2014年全国临床常规化学血清TBIL,DBIL项目EQA活动中的所有临床实验室的参考区间相关信息,包括参考区间来源、分组与验证情况、上下限、所用仪器、试剂、方法和校准物等。使用Microsoft Excel 2010和SPSS 19.0统计软件对数据进行统计分析。采用单样本均数t检验比较实验室使用参考区间与即将发布行业标准的差异;并根据检测系统对来源比例最高的实验室中的配套实验室进行分组,选取其中使用较多的3种配套系统所用参考区间分别与即将发布行业标准进行比较。结果纳入TBIL和DBIL项目参考区间来源分布调查的实验室分别为749和709家;其中分布比例最高的均是试剂厂家说明书(TBIL 58.08%,DBIL 58.67%),其次是《全国临床检验操作规程》(3版)(TBIL 29.64%,DBIL 28.91%),其他来源不足10%;验证参考区间的比例分别是50.60%和49.93%。各项目实验室使用参考区间上、下限分别与即将发布行业标准参考区间上、下限比较,差异有统计学意义(P0.05)。各项目实验室使用参考区间均比即将发布行业标准窄。血清TBIL,DBIL项目参考区间来源为试剂厂家说明书的实验室中,使用配套系统的实验室分别占41.88%和41.48%;单样本均数t检验结果显示,除Beckman检测系统对应的血清DBIL项目参考区间下限(P=0.068)和HITACHI检测系统对应的血清DBIL项目参考区间上限(P=0.087)以外,各配套检测系统对应的各项目参考区间上下限与行业标准的差异均有统计学意义(P0.05)。结论目前我国临床实验室血清TBIL,DBIL项目参考区间使用情况不够科学合理,与即将发布行业标准比较差异有统计学意义。应该尽快发布行业标准WS/T404第4部分,帮助临床实验室建立合适的参考区间,促进参考区间使用规范化。     

全国861家临床实验室特殊蛋白检验项目参考区间现状调查及结果分析

目的统计并分析全国861家临床实验室特殊蛋白检验项目参考区间来源及上、下限现状。方法2018年10月全国各省级临床检验中心同步向所有参加特殊蛋白室间质量评价的实验室下发参考区间信息调查表,特殊蛋白包括免疫球蛋白(Ig)A、IgE、IgG、IgM、补体(C)3、C4、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗链球菌溶血素O(ASO)、转铁蛋白(TRF)和前清蛋白(PA)共11项,实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式以网络方式上报参考区间相关信息,调查包括参考区间上限、下限、来源、是否验证、分组规则等,并与已颁布参考区间行业标准中的特殊蛋白检验项目参考区间行业标准进行比较。结果此次共有861家实验室回报了参考区间。特殊蛋白参考区间的来源主要为仪器或试剂说明书(75.2%~79.9%),39.6%~47.4%的实验室对参考区间进行了验证;参与此次调查实验室中仅有0.3%~2.5%的临床实验室按照性别分组来制定参考区间。实验室参考区间上、下限与已发布的行业标准进行比较,除C4参考区间上限(54.9%)、CRP参考区间下限(93.7%)、PA参考区间下限(52.4%)和TRF参考区间下限(53.1%)外,其他项目不足50%的实验室使用参考区间上、下限与行业标准给出的参考区间一致。结论仅个别临床实验室使用特殊蛋白检验项目参考区间行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证,因此推广参考区间行业标准很有必要。     

2012年全国凝血试验检验项目参考区间现状调查分析

目的 分析描述全国凝血试验检测项目参考区间的来源、分类以及上、下限值分布现状.方法 向参加2012年卫生部临床检验中心组织的凝血试验室间质评的临床实验室发放调查表,通过网络在线填报的方式收集各实验室凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fbg)的参考区间来源及上、下限值.使用Microsoft Excel 2007和SPSS13.0软件将回报的数据进行整理,剔除不合理以及错误的数据,按照来源、上下限情况进行统计分析,包括算术平均数、中位数、最小值、最大值、百分位数(P25和P97.5);根据试剂厂家分组,对分组后各项目参考区间情况进行方差分析以比较组间差异.结果 共403家实验室回报了结果.参考区间来源中所占比例最高的3项依次为:厂家说明书(56.33％～57.32％)、实验室自己确定(15.25％～21.34％)、全国临床检验操作规程(19.11％～23.00％).90％的实验室对于PT、INR和Fbg的参考区间未按性别进行设置.对参考区间进行了性别分组的实验室得到的上下限差异较小.凝血试验各项目参考区间下、上限中位数为:①PT:男(10.3,14.4)s,女(10.8,14.4)s,混合组(10.0,14.0)s;②INR:男、女和混合组均为(0.80,1.20);③APTT:男(25.0,40.0)s,女(24.5,40.0)s,混合组(23.0,38.5)s;④Fbg:男、女和混合组均为(2.0,4.0)g/L.各检测项目中部分试剂组的百分位数(2.5％～97.5％)参考区间上限内部和下限内部存在差异,不同试剂间P25和P975分布差异大.结论 本研究中各项目参考区间上、下限算术平均数和中位数较为接近,但P25和P97.5分布一致性较差.     

北京市医疗机构常规生化互认指标参考区间分析

目的了解北京市医疗机构常规生化互认指标参考区间的现况。方法调查北京市47家实验室葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、碱性磷酸酶(ALP)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)12项指标参考区间上、下限及来源。结果参考区间主要来源于《全国临床检验操作规程》(>52.2%)、试剂厂家说明书(>19.1%)和各实验室自建(>6.4%)。Glu、ALT、AST参考区间各实验室差异较小,其他指标差异较大。结论要求实现结果互认的指标,应建立大地区(如北京地区)的参考区间。     

我国儿童常规化学项目参考区间现状调查及结果分析

目的对儿童13个常规化学项目参考区间的来源及上限、下限的差异进行分析。方法向参加国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价(EQA)的395家医疗机构临床实验室发放儿童13个常规化学项目参考区间信息调查表,各实验室按规定格式上报目前使用的参考区间、测定方法、仪器和试剂等相关信息。结果 395家实验室中有122家(30.9%)回报了参考区间。13个常规化学项目的参考区间主要来源于《全国临床检验操作规程》和试剂说明书(63.0%～69.3%)。有44.5%～50.0%的实验室对参考区间进行了验证。仅有少部分实验室按年龄、性别对参考区间进行了分层。尿素(Urea)、肌酐(Cr)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考区间的上、下限及丙氨酸氨基转移酶(ALT)参考区间的下限不同性别之间差异均有统计学意义(P0.05)。约有35.0%的实验室按年龄和/或性别对碱性磷酸酶(ALP)参考区间进行分层,按性别分层的上限和上、下限差值差异均有统计学意义(P0.01、P0.05);按年龄分层比较,1岁、1～12岁、13～15岁和15岁各年龄组之间的参考区间上、下限及差值差异均有统计学意义(P0.05),而各年龄组内比较差异无统计学意义(P0.05)。结论我国儿童常规化学项目参考区间现状并不乐观,应针对儿童性别及成长过程中的不同阶段建立合适的儿童检验项目参考区间。     

全国常规化学检验项目参考区间现状调查分析

目的 描述常规化学检验项目参考区间上下限回报结果以及来源,比较北京地区的参加单位常规化学与干化学各项目参考区间的差异.方法 把卫生部临床检验中心2010年全国常规化学和干化学第3次室间质量评价回报结果中各项目的参考区间信息纳入研究.剔除所有妇幼保健院、儿童医院和公司的结果,以及所有异常值和错误数据(如下限高于上限、上下限相同等),并对全国参评单位常规化学和干化学参考区间的基本情况以及来源(如果存在性别间差异则报告成年男性水平)进行描述.使用SPSS 13.0分析北京市参评单位常规化学与干化学各项目参考区间的差异.结果 参考区间来源中所占比例最高的3项包括临床检验操作规程483家(47.6％)、试剂厂家说明书295家(29.1％)以及实验室自己确定124家(12.2％).在北京地区参加单位常规化学和干化学参考区间的比较中,有6项下限及上限差异均有统计学意义,有4项出现单侧界限差异有统计学意义.结论 目前各医疗机构常规化学项目参考区间差异明显,来源不统一,各医疗单位常规化学与干化学项目参考区间只有少数项目存在统计学显著性差异,但是否具有临床实际意义有待进一步研究.为了实现医疗机构检验结果互认,必须在标准化基础上,在一定区域内共享相同的参考区间.     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例，探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法，先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间，然后进行实验验证，验证不通过的项目，收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间，定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过，可以继续使用；HDL—C验证不通过，不适用，须自建生物参考区间，自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用，能确保生物参考区间符合临床要求，值得推广应用。     

国内临床化学9项常规项目参考区间与即将发布的卫生行业标准的比较和分析

目的 对全国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查,并与即将发布的卫生行业标准进行比较。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集2012年度参加全国常规化学参考区间调查的实验室所上报的数据,使用专业统计软件对数据进行统计分析。结果 共385家实验室回报了调查结果。在即将发布的卫生行业标准所涉及的检验项目中,绝大多数项目不分组或未给出分组时所使用的参考区间与行业标准相比较都存在显著统计学差异[t=-55.435～17.070,P＜0.05,占86.1%(31/36)]。只有较少的实验室对参考区间进行了分组(约20%),部分实验室的分组规则与行业标准有一定的差异,与行业标准分组相同的实验室所给出的参考区间与行业标准相比也多存在极显著统计学差异[t=-39.365～13.155,P＜0.01,占62.5%(10/16)]。结论 即将发布参考区间与实际工作中所应用的参考区间差异较大,推广已经建立的具有权威性的临床常用生化检验项目参考区间很有必要在实际工作中使用行业标准所给出的参考区间前应进行参考区间的评估和验证。     

Reference intervals for eight enzymes in blood of adult females and males measured in accordance with the International Federation of Clinical Chemistry reference system at 37 degrees C: part of the Nordic Reference Interval Project

As part of the Nordic Reference Interval Project we present reference intervals for alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine kinase (CK), lactate dehydrogenase (LD), alkaline phosphatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GT), amylase (AMY) and pancreatic type of AMY in blood of adult males and females. A total of 3036 reference persons, all of whom considered themselves to be in good health, were recruited by 102 Nordic clinical biochemical laboratories. Exclusions were undertaken on the basis of predefined biochemical and clinical criteria. Enzyme activities in serum and plasma were measured in the different laboratories using various commercially available routine measurement systems at 37 degrees C. Only results obtained with the International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) compatible measuring systems were selected for estimation of the enzyme reference intervals. The final number of results on each enzyme varied from 459 (LD) to 2300 (ALT). The 2.5 and 97.5 percentile reference limits were calculated by a non-parametric method in accordance with the IFCC recommendations, using the Refval 4.0 data program. Statistical partitioning testing was undertaken to decide whether the reference intervals ought to be partitioned according to gender and/or age. For most of the enzymes, but not for all, the upper reference limits were found to be higher than those that have been in general use until now.     

Reference intervals for eight enzymes in blood of adult females and males measured in accordance with the International Federation of Clinical Chemistry reference system at 37°C: part of the Nordic Reference Interval Project

As part of the Nordic Reference Interval Project we present reference intervals for alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine kinase (CK), lactate dehydrogenase (LD), alkaline phosphatase (ALP), gamma‐glutamyltransferase (GT), amylase (AMY) and pancreatic type of AMY in blood of adult males and females. A total of 3036 reference persons, all of whom considered themselves to be in good health, were recruited by 102 Nordic clinical biochemical laboratories. Exclusions were undertaken on the basis of predefined biochemical and clinical criteria. Enzyme activities in serum and plasma were measured in the different laboratories using various commercially available routine measurement systems at 37°C. Only results obtained with the International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) compatible measuring systems were selected for estimation of the enzyme reference intervals. The final number of results on each enzyme varied from 459 (LD) to 2300 (ALT). The 2.5 and 97.5 percentile reference limits were calculated by a non‐parametric method in accordance with the IFCC recommendations, using the Refval 4.0 data program. Statistical partitioning testing was undertaken to decide whether the reference intervals ought to be partitioned according to gender and/or age. For most of the enzymes, but not for all, the upper reference limits were found to be higher than those that have been in general use until now.     

国内临床实验室同型半胱氨酸室内质量控制变异系数调查与分析

目的 统计并分析2014年3月同型半胱氨酸室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,了解目前全国检验科开展IQC工作的情况。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(external quality control,EQA)软件系统。收集参加全国同型半胱氨酸室间质量评价292家实验室的IQC,包括2014年3月和长期累积室内质控在控数据的变异系数。依据1/3室间质量评价限(TEa),1/4TEa和基于生物学变异导出的最低、适当和最佳允许不精密度这5个评价标准,计算同型半胱氨酸两个批号的室内质控变异系数的通过率。统计参加实验室使用的仪器并将其分为6个仪器组,然后按照5个评价标准计算各仪器组的通过率。结果 有292家实验室上报了同型半胱氨酸第一个浓度水平(批号1)的数据,其中有106家上报了第二个浓度水平(批号2)的数据。按照不同标准进行评估,变异系数通过率各不相同。按照1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,实验室的通过率接近,为63.36%～76.42%,按照1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准,实验室的通过率接近,为34.25%～57.55%,按照生物学变异导出的允许不精密度中的最佳标准,实验室通过率仅为10.62%～16.98%。统计实验室使用的仪器,结果显示参加实验室使用的仪器主要有日立(77/292)、奥林巴斯(61/292)、罗氏(19/292)、贝克曼(14/292)、雅培(10/292)和西门子(10/292)。除了西门子仪器组,其它仪器组通过率间的差异并不大。结论 目前,大多数实验室可以满足1/3TEa标准和按照生物学变异导出的允许不精密度中的最低标准,但只有一半以下的实验室能满足1/4TEa和按照生物学变异导出的允许不精密度中的适当标准和最佳标准,说明全国实验室在同型半胱氨酸检测的精密度性能上还需进一步提高。     

全国231家临床实验室23项干化学 与湿化学检验项目参考区间的比较和分析

目的 该研究拟对目前中国医院检验科干化学检验项目的参考区间与对应湿化学的参考区间进行比较,了解医院检验科干、湿化学检验项目参考区间的差异。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加2014年全国干化学和常规化学(湿化学)参考区间调查的实验室所上报的数据,利用配对t检验和中位数Yates'卡方检验进行统计分析,以确定在同一医疗机构内干化学和湿化学项目的参考区间,以及上下限的中位数之间是否存在差异。结果 231家临床实验室回报了23项干、湿化学检验项目。其中69.6%(32/46)的干、湿化学检验项目参考区间上下限配对比较结果差异存在统计学显著性意义。80.4%(37/46)的干、湿化学检验项目参考区间上下限中位数存在位置与分布的显著性统计学差异。结论 目前中国同一医疗机构干化学与湿化学检验项目参考区间存在一定差异,参考区间上下限的分布和中位数的位置不同,建议建立中国人群干化学检验项目的参考区间。