我国2017年常规生化检验血液标本可接受性的现状调查

摘要：目的：调查2017年我国临床实验室常规生物化学（生化）检验血液标本可接受性的现状。 方法：向参加国家卫生健康委员会临床检验中心常规生化室间质量评价的临床实验室发放调查表,调查内容包括一般情况调查和标本不合格情况调查,要求各实验室记录从2017年7月1日至31日所有不合格标本的相关信息。实验室通过网络平台在线回报数据。 结果：共回收866份有效问卷,参与实验室接收的标本总数是15 981 752,不合格标本总数为12 200,总体拒收率为0.076%。不合格标本主要的拒收原因是溶血（33.98%）、标本量不足（10.78%）和乳糜血或脂血（10.62%）。标本拒收率与标本来源部门、容器类型、标本类型、运输方式和采血人员相关。 结论：我国不合格标本的接收与管理制度有待完善,实验室应提高对检验前阶段的重视,常规监控和多水平地分析不合格标本,识别原因并采取相应措施。     

常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况调查与分析

目的调查我国医院检验科常规生化检验项目参考区间行业标准实施情况。方法实验室通过基于WEB方式的室间质量评价(EQA)软件上报参考区间相关信息,包括参考区间上下限、来源、是否验证、分组规则等,后台将回报数据另存为Microsoft Excel 2007文档,对已颁布参考区间行业标准的18项常规生化项目参考区间行业标准实施情况进行分析。结果参考区间来源于行业标准的实验室所占比例2016年比2014年有较大增长。2016年数据显示:58.9%~67.5%的实验室对引用的行业标准进行了验证;大部分实验室(59.1%~83.3%)的参考区间分组规则与行业标准一致,除外个别项目,包括:尿素(43.4%)、肌酐(40.1%)和碱性磷酸酶(35.8%);引用与未引用行业标准实验室的参考区间上下限大部分项目差异有统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:钾下限、磷上限、淀粉酶上限、天门冬氨酸氨基转移酶上限和铁下限;引用行业标准实验室的参考区间上下限与行业标准给出的参考区间大部分差异无统计学意义(P0.05),除外个别项目,包括:总蛋白上限、肌酸激酶上下限、尿素上限、肌酐上限。结论常规生化检验项目参考区间行业标准的实施情况并不乐观,只有少部分实验室引用行业标准,且有相当一部分实验室未对参考区间进行验证。     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果分析

目的 分析评价2013年新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量评价调查结果,以改进和提高耳聋基因检测质量.方法 2013年5月向全国30家开展新生儿耳聋基因检测实验室发放15个批号质控血片,包括线粒体DNA 12SrRNA 1555A＞G(批号201311～201315)、SLC26A4 IVS7-2A＞G(批号201321 ～201325)、GJB2 235delC(批号201331 ～ 201335).实验室自愿参加此次调查活动,并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息.组织者采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0软件对各实验室检测结果进行统计分析,对质控样本的结果采用正确率(回报结果正确实验室数/参加该项目检测实验室总数)进行描述性评价.结果 有24家实验室回报了线粒体DNA 12SrRNA基因1555A＞G检测结果,回报率为80.0％(24/30),5个批号的正确率分别为95.8％(23/24)、95.8％(23/24) 、100％(24/24)、95.8％ (23/24)和95.8％(23/24),总体批号中正确率为96.7％(116/120).有23家实验室分别回报了SLC26A4基因IVS7-2A＞G和GJB2基因235delC质控血片的检测结果,回报率为76.7％ (23/30);IVS7-2A＞G 5个批号的正确率分别为95.7％(22/23)、95.7％(22/23)、100％(23/23)、95.7％(22/23)和95.7％(22/23),总体批号中正确率为96.5％(111/115);235delC 5个批号的正确率均为100％(23/23).本次调查中约2/3的实验室使用了荧光PCR法,约1/3的实验室使用了微阵列芯片法.结论 本次新生儿遗传性耳聋基因检测室间质量调查结果总体上是满意的,线粒体DNA12SrRNA基因和SLC26A4基因检测部分批号存在着错误的结果.基因检测实验室应加强实验室质量控制意识,及时采取措施纠正检测过程中出现的偏差和错误,提高我国新生儿耳聋检测准确度.     

我国白细胞分类项目参考区间现状及与行业标准WS/T405-2012的比较

目的调查我国白细胞分类项目参考区间现状,并与血细胞分析行业标准WS/T405-2012比较。方法利用基于网络的室间质量评价系统,收集参加2014年血细胞分析参考区间调查室间质量评价计划的所有实验室的白细胞分类项目结果,包括实验室白细胞分类项目参考区间的来源、是否对参考区间进行验证、参考区间上下限、所用方法、仪器、试剂和校准品等信息。使用SPSS 13.0分析所有参与实验室结果,获取中位数、第10百分位数和第90百分位数,然后将实验室参考区间与行业标准WS/T405-2012比较。结果参与调查的实验室共计462家,其中183家(39.61%)实验室参考区间来源为《全国临床检验操作规程》,其次为行业标准WS/T405-2012(35.06%),仪器试剂厂家说明书(11.47%),实验室自己确定(4.98%)和教科书(3.90%)。225家实验室在使用参考区间之前对其进行了验证(48.70%)。参与实验室的参考区间与行业标准WS/T405-2012之间的差别有统计学意义。结论目前实验室使用的白细胞分类项目参考区间大多来源于《全国临床检验操作规程》,与行业标准WS/T405-2012差异显著。实验室应该按照相关规定制定参考区间,或者至少能够验证由其他途径获得的参考区间。同时应该积极与临床沟通,以便在参考区间不再适用时进行修改。     

气相色谱-质谱联用检测尿液8种有机酸实验室间质量的调查

目的评价2018年遗传代谢病气相色谱-质谱联用检测尿液有机酸实验室间质量调查结果,以改进和提高新生儿遗传代谢病筛查或相关实验室气相色谱-质谱联用检测质量。方法 2018年3月向全国19家开展气相色谱-质谱联用尿液有机酸检测的实验室发放2个批号质控尿液样品(批号201811和201812)。实验室自愿参加此次调查活动并按照规定格式上报结果、测定方法、仪器和试剂等相关信息。组织者用Clinet EQA程序和Microsoft Excel 2010等软件分析各实验室检测结果及检验前、检验中及检验后过程。结果实验室回报率为94.7%(18/19)。2个批号样品(批号201811和批号201812)的检测中,各参加实验室部分有机酸的检测结果相对稳定;相比高浓度而言,低浓度有机酸的检测水平相对较好。质控品稳定性检测结果显示,苯丙酮酸(稳健变异系数99.48%)和尿黑酸(稳健变异系数67.56%)的结果差异较大。结论相比高浓度,低浓度有机酸的检测水平相对较好;稳定性差的苯丙酮酸和尿黑酸不适合作为室间质量评价质控品,应选用更稳定的化合物作为质控品以评价实验室质量。     

脑脊液总蛋白、葡萄糖、氯化物和IgG室间质量评价结果调查

目的总结并分析2012—2016年脑脊液生化检测项目的室间质量评价结果,为提高我国脑脊液检测水平提供参考。方法卫生部临床检验中心每年向参评单位发放脑脊液生化检测项目质控品,收集实验室回报的检测值,对回报的结果按照方法学分组进行统计分析,并评价其检测水平。结果对于总蛋白检测,邻苯三酚红钼铬合显色法变异系数(CV)变化不明显,及格率略有上升趋势;染料结合法2012、2014年CV相对较小,及格率最高,2013、2015、2016年及格率较低;比浊法和干化学法CV波动明显。对于氯化物检测,干化学法CV最小,及格率最高。对于葡萄糖检测,CV均较小且呈逐年降低趋势,及格率均较高(平均及格率99.23%)。对于IgG检测,CV为9.2%～16.43%,及格率低于83.6%但呈逐年增高趋势。结论目前我国脑脊液生化项目的质量水平差异较大,开展室间质评项目计划有利于了解我国脑脊液生化检测的整体水平。     

我国2015年新生儿遗传代谢病筛查指标切值的调查

摘要：目的: 调查我国新生儿遗传代谢病筛查检验指标的切值情况,为新生儿遗传代谢病筛查工作提供建议。 方法：调取国家卫生计生委临床检验中心2015年全国新生儿遗传代谢病筛查指标苯丙氨酸（Phe）、促甲状腺激素（TSH）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）和17-羟孕酮（17-OHP）室间质量评价回报结果中切值相关信息,包括实验室编码、单位名称、所在地区、指标切值、切值来源、方法学原理、仪器、试剂和校准品。分析不同地区、方法学原理和切值来源对4个指标切值大小的影响。 结果：220家实验室中,切值来源中所占比例最高的3项依次为：试剂厂家说明书（48.2%~69.8%）、实验室自行确定（27.7%~35.2%）和新生儿疾病筛查技术规范（0.0%~20.0%）。参加研究的机构数量最多的3个省份分别为广东（25家）、山东（17家）和江苏（16家）。对切值情况调查显示：Phe切值分布在1.60~5.00 mg/dL;TSH切值分布在4.82~18.00 mIU/L;G6PD切值在2.00~10.00 U/gHb;17-OHP切值在23.20~60.00 nmol/L范围内。对于Phe指标,各来源组和方法组切值差异均有统计学意义（P均＜0.05）;对于TSH指标,各来源组间切值差异有统计学意义（P＜0.05）,但方法组间差异无统计学意义（P＞0.05）;对于G6PD和17-OHP指标,不同来源和方法组的切值差异均无统计学意义（P均＞0.05）。 结论：各个检验指标切值较为一致,有个别实验室切值差异较大,建议各实验室对现有不同方法的切值进行评审。     

二级公立医院绩效考核第 １２ 项指标室间质量评价的解读

根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发〔２０１９〕２３ 号） “二级公立医院绩效考核指标（试行）” 的第 １２ 项指标“省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率”，通过医院临床检验项目中参加和通过省级（本省份）临床 检验中心组织的室间质量评价现状，分析外部质量监测的情况，反映临床实验室检验的质量。 室间质评项目参加率可通过多 轮的数据核对和修正，保证结果的准确性；而对于室间质评项目合格率的提高，应通过选择适当的数据质控规则，以及不及格 结果分析等方面改进实验室的检测性能，以提高检测的有效性和可比性。     

全国血气和酸碱分析室间质量评价不及格项目原因调查

目的调查全国血气和酸碱分析室间质量评价(EQA)不及格项目的原因和采取的纠正措施。方法通过国家卫生和计划生育委员会(简称"卫计委")临床检验中心开发的基于web的EQA系统调查2016年全国3次血气和酸碱分析EQA活动中不及格项目的原因和纠正措施,并从EQA样本、EQA结果上报、方法、设备、技术、EQA评价、调查后无法解释7个问题归纳分析。结果 EQA不及格率为0.5%~13.1%,不及格原因回报率为45.8%~69.0%(除外少于20家的分组)。主要不及格原因分别为:技术(35.9%~37.0%),主要为EQA样本处理和储存不适当、试剂和校准问题;设备(24.4%~27.9%),主要为设备功能障碍和未定期维护;结果上报(12.2%~19.7%),主要为转录和编码错误;调查后无法解释(8.7%~9.6%);方法(8.1%~11.8%),主要为未充分培训和不适当室内质控;EQA评价问题(0.8%~3.3%),均为不适当分组。3次EQA活动的不及格原因分类相似。纠正措施:大部分纠正措施是适当的,包括对员工进行重新教育和培训以及针对仪器、试剂、室内质控、校准、结果上报等方面的改进。结论分析EQA结果中不及格项目的原因并对原因分类有助于实验室识别改进机会并及时采取纠正措施。