石墨炉原子吸收法定量测定医疗器械中镉的含量

利用浸提介质萃取医疗器械中重金属,采用石墨炉原子吸收法定量测定镉的含量,方法简单可靠,灵敏度高,是医疗器械重金属含量分析的有效方法。     

如何检测血液透析器超滤系数

目的:探讨新版国际标准ISO 8637:2010中超滤系数的分析检测方案。方法:计算滤过液流率和跨膜压之间的回归线斜率作为超滤系数。结论:通过该方案可以确定血液透析器产品的超滤系数。     

中空纤维透析膜的传质研究与模型分析

中空纤维透析器广泛应用于终末期肾病的血液透析治疗,对全球的肾病患者有着重要作用,然而关于透析器溶质传递方面的研究却很少。本文根据质量守恒定律和双膜理论建立了一个中空纤维透析膜传质模型,使用中小分子代表物质对三种常用膜材料进行测试,并使用该传质模型计算总传质系数和纤维膜的扩散系数,分析纤维膜传质性能与纤维膜材料/结构特性之间的相互关系,为中空纤维膜制备过程中的材料选择、结构优化设计等提出了参考性建议。     

血液透析设备连续性空气注入速度的试验方法

本文主要介绍了血液透析设备连续性空气注入速度的试验装置及试验方法,并阐述了该试验方法有效性的验证过程及结果。     

用库尔特计数仪检测医疗器械产品中的微粒

应用库尔特计数仪来分析检验医疗器械产品与药品包装材料中的微粒,介绍了检验步骤及注意事项,以及推广库尔特计数仪来分析溶液中的微粒,在医疗器械相关领域的应用起到一定的参考指导作用。     

婴儿培养箱温度过载控制的原理及检测方法的验证

本文结合GB11243-2008《医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》中温度过载控制的要求,对婴儿培养箱的作用、温度过载控制的原理及检测方法的验证作了简要的概述和分析。     

跨膜压对空心纤维透析器超滤率体外检测的影响

目的探讨跨膜压对空心纤维透析器超滤率体外检测的影响。方法选用四种规格的空心纤维透析器,按跨膜压从小到大的顺序测量超滤率的值,并进行比较分析。结果随着跨膜压的增大,高通量透析器（膜面积2.1m2）的超滤率下降幅度为53.0ml/mmHg/hr,高通量透析器（膜面积1.5m2）的下降幅度为40.2ml/mmHg/hr,低通量透析器（膜面积2.1m2）的下降幅度为6.4ml/mmHg/hr,低通量透析器（膜面积1.3m2）的下降幅度为3.1ml/mmHg/hr。结论跨膜压的增大会使超滤率体外检测结果出现不同程度的下降。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

在体外循环血路行业标准中增加常用化学粘合剂残留量检测的建议及检测方法设计

体外循环血路生产中常引入化学粘合剂,其残留量如不加以控制,可能随血液循环进入人体,对人体造成危害。本文分析了在行业标准中增加化学粘合剂残留量检测的必要性,并结合常用化学粘合剂的特性和毒性,探讨粘合剂残留量的检测方法设计。     

浅谈医疗器械热原试验方法的选择及一些注意事项

依据引起热原反应的热原质的类型不同,本文对医疗器械的热原试验方法进行了介绍,并对家兔热原法中应注意的一些问题进行了讨论。