对转型时期我国药品监管体制的宏观思考

法律制度的良好实施以科学的理念和有效的运行体制作为基础。当前,我国药品监管正处于转型时期,亟待建立起以风险规制理念为指导的现代监管体制。首先,需要在横向和纵向两个方面合理配置药品监管机构的职能,避免职能交叠和监管盲区,同时在事前与事中两个维度强化监管;其次,要进一步提升药品监管效能,对内提升监管部门自身能力,对外加强企业自控与行业自律;最后,要通过行政问责制督促药品监管部门依法履行职责,确保公众健康。     

民办非营利医院监管中的制度设计漏洞——基于湖北、广东、江苏三省的调查

我国的民办非营利医院发展历程较短,在监管制度方面仍然存在诸多漏洞。本文在文献分析与湖北、广东、江苏三省现场调研的基础上,分析了目前我国民办非营利医院在准入流程、变更流程和"非营利性"监管三个方面的制度设计漏洞,并提出优化准入流程、增加补缴税款或清算的变更环节、建立"非营利性"的协同监管机制等政策建议,以期为我国民办非营利医院的健康发展提供决策参考。     

"互联网+"让我们的生活更美好

李克强总理在2015年3月所作的政府工作报告指出:要制定"互联网+"行动计划,推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合,促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展. 制定"互联网+"行动计划,将推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业的结合,促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展,引导互联网企业拓展国际市场.国家已设立400 亿元新兴产业创业投资引导基金,以整合筹措更多资金,为产业创新加油助力.     

监管缺位的苦果

国产马桶盖变身"海归"方能为消费者接纳,实实在在是市场监管之痛。中国现在一年生产100万至200万台智能马桶盖,中国每年本土销量不超过30万台,其余大部分出口日本市场。而相当一部分中国生产的智能马桶盖,出口日本、打日本品牌,然后被中国人高价买回国内,拆开一看却发现"Made in China",这刺痛着中国制造业大佬们的神经。若不是知名财经作家吴晓波《去日本买只马桶盖》一文在网络的持续发酵,估计很少有人会想到,原本在国内少人问津的国产马桶盖,在飘洋过海摇身一变为日本产品后,会变得     

“互联网+”助力物流业升级

过去二十年,互联网已经改变了许多行业。现在,更多的人意识到,它所带来的变革才刚刚开始。在不久前结束的两会上,国务院总理李克强在政府工作报告中提出了"互联网+"战略。"互联网+"是什么?简言之,就是互联网与传统行业的深度结合,如金融、汽车、交通、教育等等,从而创造新的发展生态。比如如日中天的电商,就是"零售业+互联网"。这种结合已实际发生,许多企业成为了先行者。未来,"互联网+"所带     

核电厂营运单位应急响应能力评估方法研究

结合核电厂营运单位的应急准备工作和核安全监管部门的监管机制与日常监督检查工作,同时充分考虑应急响应能力的构成要素及其特点,建立了一套核电厂营运单位应急响应能力评估方法。该评估方法包括定量化的性能指标的评价体系和定性的检查发现的评价体系,以及两体系在显著度确定程序的辅助下形成综合评价结果。评估方法可协助发现核电厂营运单位在应急响应能力方面存在的问题,合理分配职责及监管资源,指导和规划营运单位和监管部门的响应行动。     

重庆市二次供水卫生学调查研究

目的了解重庆市二次供水卫生现状,为政府部门制定管理决策提供技术依据。方法对重庆市39个区县的所有二次供水单位进行现场卫生状况调查,并在水箱用水点采集水样,对总大肠菌群、菌落总数、色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、p H等指标进行检测。最后对调查结果进行统计学分析。结果重庆市共有二次供水单位1 649家;二次供水卫生许可证持有率为53%;水箱定期消毒单位比例为25.02%;预防性卫生监督审查率为24.32%;定期清洗的水箱水质合格率高于没有定期清洗的水箱水质,经卡方分析,P<0.05,差异具有统计学意义。共采集975份水样,经检测合格917份,合格率为94.05%。结论重庆市二次供水存在安全隐患。有卫生许可证的供水单位卫生现状优于无证单位;二次消毒和水箱的定期清洗是防止二次供水二次污染的关键因素;消毒剂投加不合理、开展预防性卫生监督审查单位比例低等问题突出。     

成都市区连锁药店药学服务基本情况调查

目的:为促进连锁药店药学服务的进一步开展和相关部门实施监管提供参考。方法:通过实地调查和问卷调查相结合的方式对成都市区5家连锁药店分店开展药学服务的基本情况进行调查与分析。结果:核心服务方面,调查发现2家药店未悬挂药师证且药师不在岗;各药店药师提供用药指导频度的差异有统计学意义(P<0.05),超过50%的受访消费者在药店B、C和E购药时药师经常会提供用药指导。感知服务方面,存在违法广告和促销情况的药店各有3家;各药店药品分区情况均较好;服务存档材料情况药店C最好,药店D最差;服务咨询区设置上独立咨询区的设置情况较差。扩展服务方面,会员卡业务一项除会员日优惠外5家药店对会员的优惠方式各有不同;各药店药品拆零服务开展情况较差,无一家药店拆零品种数≥10。结论:成都市区连锁药店药学服务基本情况差强人意。除了采取药店加强对药师的考核和管理、完善药学服务项目,监管部门强化对药品广告和促销的监管等手段外,建议借助互联网信息技术手段,建立云监管平台,开展远程服务和云服务,加强互联网品牌服务营销,以提升连锁药店的药学服务水平。     

临床药师开展药品不良反应监管工作模式探讨

目的:探索临床药师监管药品不良反应(ADR)的工作模式,促进ADR上报质量。方法:调查我院住院病区2012年ADR漏报情况、报表质量以及患者ADR教育、追踪随访情况,并用柏拉图分析法找寻主要问题原因,采用鱼骨图对策分析法,拟定临床药师监管措施,对比分析2013年临床药师监管后ADR漏报情况、报表质量以及患者ADR教育、追踪随访情况变化。结果:2012年ADR上报存在普遍漏报现象,漏报率为97.71%;180份报表中,91.11%存在严重质量问题;仅对1.52%发生ADR患者进行了追踪随访。2013年临床药师启动监管ADR工作后,漏报情况、报表质量,患者教育、追踪随访情况明显改善(P<0.05)。结论:临床药师应全面监管ADR工作,采用调查发现、上报督导、教育培训、分析总结以及追踪随访五位一体的ADR监管工作模式,以有效促进临床合理用药。     

简讯

2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的