药品注册外用法在妊娠期的应用

妊娠期妇女是一个特殊的群体,应从循证医学角度严格掌握药品注册外用法的适应范围并保障患者的知情同意权,借鉴国外经验立法,确保妊娠期妇女用药的安全、有效。     

136例甲巯咪唑不良反应报告分析

目的为临床安全、合理使用甲巯咪唑提供参考。方法对136例甲巯咪唑引起的不良反应的临床资料进行描述性统计分析。结果 136例不良反应中,41～65岁人群最多,占44.9%;严重的、一般的不良反应构成比分别为29.41%、70.59%%;严重病例临床表现以肝损害和粒细胞缺乏最为突出,肝损害不良反应可发生在用药后7天至3个月内,粒细胞缺乏症可发生在用药后9天～2个月内。结论甲巯咪唑引起的不良反应不容忽视,临床使用时应注意用药剂量,加强用药肝功、血象监护,防止和减少不良反应的发生。     

阿奇霉素不良反应/不良事件分析报告

目的通过对全国范围内收集到的阿奇霉素相关不良反应/不良事件分析,为临床安全合理使用阿奇霉素提高依据。方法对2006年1月1日至2006年6月30日期间国家药品不良反应监测中心收集到的阿奇霉素相关不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果统计期间内,全国共收到3572份阿奇霉素相关不良反应/事件报告。不良反应有如下特点:87·23%发生于静脉滴注;94·57%的用药原因为治疗细菌感染;临床表现以胃肠系统损害及皮肤和附件损害为多见。结论合理使用阿奇霉素可以减少其不良反应/事件的发生,建议临床在使用时,要严格掌握其临床适应证。     

医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析

目的：研究我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状。方法：用Excel对83份调查问卷进行统计分析。结果：接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40％的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程;77．11％的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。结论：加大宣传培训力度,普及认识;促进相关法规的出台,制定规范及技术指南是促进监测工作开展的有效措施。     

FDA药品安全监管体系的改革调整及启示

目的 介绍FDA药品安全监管体系的改革措施 .方法 通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告.结果 与结论 对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示.     

北京药物警戒站开展药物警戒工作KAP调查分析

目的了解北京2家药物警戒站的医务人员对不良反应（ADR）监测的知识（K）、态度（A）、行为（P）情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查分析304名医务人员ADR监测的知、信、行情况。结果对ADR定义的认识和态度不会影响ADR的上报;对ADR程序的了解影响ADR报告的行为。结论2家警戒站医务人员对于ADR监测有正确的认知和态度。     

老年患者使用唑来膦酸注射液的安全性

目的评价老年骨质疏松患者(60岁)使用唑来膦酸注射液治疗骨质疏松症的安全性。方法结合国家药品不良反应报告/事件报告表设计唑来膦酸注射液使用情况调查表,调查5家医院。收集相关临床数据进行分析。结果共685例老年患者使用5 mg唑来膦酸注射液静脉滴注,其中男性患者106例,女性患者579例。入选患者年龄60~99岁,平均年龄为(73.82±8.50)岁。使用唑来膦酸注射液后,当日静脉输液量500 mL 598例。与用药前数据相比,患者用药后的尿素氮、天冬氨酸氨基转移酶及丙氨酸氨基转移酶升高显著。可疑与不良反应相关临床表现共281例。药品不良反应发生率为41.02%。该药不良反应有全身性损害(46.13%)、胃肠系统损害(17.96%)、泌尿系统损害(17.65%)等。使用该药出现了严重不良反应。结论 5 mg唑来膦酸注射液在老年患者中使用较安全。临床上应警惕唑来膦酸注射液不良反应的发生,评估具有高危因素的患者并对其采用防护措施。     

医疗单位开展ADR监测工作模式及作用

自20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”、“拜斯亭事件”及“西沙必利事件”,药品不良反应(AdverseDrugReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟。鉴于药品不良反应的危害性,WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测合作计划,针对药品不良反应进行监测。加强ADR监测也成为各国药品监管部门的重要职责,为此世界各国纷纷进一步完善药品管理法规,并加快了对药品不良反应信息收集系统的建立,最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家率先建立起ADR报告制度。我国修订后的《中华人民…     

药物抗体致病危害临床病例分析

目的通过血液免疫学药物抗体检测寻找药物中毒病因,结合临床表现进行病理分析,为病人提供可靠的实验诊断依据,指导临床治疗。方法:免疫血液学体外药物模拟,经典的抗球蛋白试验法。标本取自疑为利福平(RFP)、葛根素(PRR)及四环素(Tetracycline)所致急性溶血、急性肾衰和脏器功能损伤病人,共计57份(其中RBC标本32份);对照标本10例。直接抗球蛋白试验(DAT)检测病人红细胞(Pc)上的免疫复合物;间接抗球蛋白药物模拟试验(IAT)检测病人血清(Ps)、药物、补体(或灭活补体)孵育过的试剂红细胞(Dc)在抗人球蛋白试剂(AGS)中的反应。同时设单纯药物损伤细胞试验及正常血清、细胞模拟对照。结果:被检病人红细胞DAT阳性率75％(24/32),血清抗体阳性率68％(39/57例)通过补体对比试验观察,灭活补体的RFP组与3种特异性AGS凝集全部消失;PRR组仅与抗-C_3凝集消失。终浓度1g/L利福平孵育的Dc在IAT中与广谱AGS出现极轻微凝集;葛根素组无变化。10例对照均为阴性。结论:药物免疫性抗体是造成急性溶血、肾功能衰竭以及组织器官损伤的真正病因,及时停药是治疗的关键步骤。     

防治“非典”应注重科学用药 安全用药

丙种球蛋白 丙种球蛋白采用健康人血浆或血清提取纯化制备而成,凡人体免疫功能底下或特定丙种球蛋白缺乏病人,可用以增加免疫球蛋白含量,提高机体免疫机能,从而起到预防甲肝和麻疹作用。剂型分为供静脉注射和仅供肌肉注射两种剂型,不良反应及注意事项如下: