完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

神经导航辅助显微手术治疗脑中央沟周围肿瘤

目的　评价神经导航辅助显微手术在治疗脑中央沟周围肿瘤中的应用价值。方法　在 2 6例脑中央沟周围肿瘤的显微手术中 ,应用神经导航系统实时指导手术操作。对神经导航系统的精确性、治疗效果进行分析。结果　 2 6例平均坐标误差为 ( 2 71± 1 0 3 )mm ,肿瘤全切除 19例 ,次全切除 6例 ,大部切除 1例。术后 1周神经功能改善或无变化 2 1例 ,加重 5例 ,无手术死亡。结论　在脑中央沟周围肿瘤的显微手术中 ,神经导航系统可实时指导手术操作 ,有助于提高肿瘤全切除率 ,减轻对脑组织的损伤 ,降低神经功能缺失等并发症 ,效果满意