中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程专家共识(征求意见稿)

建立中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程,以评价上市中药的免疫毒性以及上市中药对人体免疫系统的影响。对血样本采集、储存、运输血清样本的方法及流程进行了规定。该文适用于已上市中药(包括中药注射剂及其他用药途径的制剂)的人群免疫毒理学评价的科学研究。     

国际临床研究相关报告标准概述

设计合理并执行正确的临床研究,无论哪种证据级别,都可以为临床实践的干预措施提供有效的证据。但如果是设计和报告质量低的临床研究会得出偏倚的结果,从而误导临床医生的决策。因此,研究者只有准确、充分地报告临床试验的设计、实施和分析,才可经得起研究质量的严格评价,才能得出令人信服的研究结果。本文旨在简析目前国际临床研究范围里针对各种临床研究或系统综述的报告标准,为中医药临床研究实践提供参考标准。     

基于SMOTE算法和决策树的绝经后骨质疏松性骨折分类模型建构

目的构建符合北京、上海两地40～65岁女性人口学特征的危险因素和中医症状相结合的骨质疏松性骨折早期风险预测工具。方法本研究采用注册登记式研究的方法 ,于2009年3-8月在北京市东城区及上海市徐汇区收集的1 823例40～65岁女性骨质疏松症高危人群的危险因素及中医症状信息,进行连续3年的登记观察。采用SMOTE过抽样算法平衡数据,基于决策树模型筛选与骨质疏松症骨折有关的危险因素及中医症状,并建立骨质疏松性骨折风险评估工具。结果本研究选择C4.5算法作为预测模型建立工具。首先筛选出对绝经后骨质疏松性骨折高危患者发生脆性骨折的危险因素,然后建立预测模型。由于样本量较小,在节点的设置中采用交叉验证,Mode选用Expert,修剪纯度设为75,采用全局修剪。根据此生长和修剪规则,所建立分类树模型共包括5层,共19个结点,共筛选出6个解释变量。各指标按重要程度从大到小依次为骨密度、目眩、肉类、生产次数、视物模糊和乏力。经过逐层各影响因素的分类,最终骨折人群比例占13%。对该预测模型预测概率绘制受试者工作特征曲线,结果显示曲线下面积为0.871(95%CI=0.8226-0.9211)。结论初步建立了基于北京、上海人口学特征40～65岁女性骨质疏松性骨折分类模型。     

2种评分标准对急诊潜在危重病患者病情评估及预后分析的比较

目的对比急诊潜在危重患者应用改良式早期预警评分(MEWS)与急性生理和慢性健康状况评分系统Ⅱ(A-PACHEⅡ)对病情评估及预后分析的可行性及适用性。方法对455例危重病患者分别进行MEWS及APACHEⅡ评分,对2种评分标准不同分数段患者在门诊、专科普通病房(HDU)、重症监护室(ICU)、急诊中治疗的构成比进行分析,比较2种评分标准的门诊治愈率、1个月内出院率,以及对门诊、HDU、ICU、急诊患者预后评价的灵敏性及特异性。结果 MEWS>5分时,患者病情危险性及死亡率显著升高,与5分以下者相比差异有统计学意义(P<0.05);APACHEⅡ>15分时,患者危险性显著增加,与15分以下者相比差异显著。两种评分标准对门诊、HDU、ICU、急诊患者的灵敏性及特异性差异无统计学意义。结论两种评分标准均可对危重患者病情做出正确评估,能有效识别急诊中潜在的危重患者,但与APACHEⅡ相比,MEWS操作简单、评分快速、费用较低,更适合应用于急诊科室。     

有限内固定加支架外固定治疗32例开放性Pilon骨折体会

Pilon骨折是由于距骨撞击胫骨远端关节面形成的一种损伤,占下肢骨折1％,占胫骨骨折的3％～10％,其中10％～30％为开放性骨折。Pilon骨折多为高能量损伤造成的粉碎性骨折。根据Ruedi和Allgower提出的Pilon骨折分型：I型为劈裂骨折,折块间移位轻微,Ⅱ型为关节内骨折,中度移位,但未粉碎,Ⅲ型为在Ⅱ型的基础上有胫骨远端的粉碎和关节面的压缩L5]。Pilon骨折临床治疗难度大,术后并发症多,病残率高。软组织损伤程度、骨折粉碎移位情况、骨缺损等诸多因素直接影响临床预后。临床处理比较棘手,治疗不当将带来灾难性后果。