注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学.耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证...     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战，伴随着信息技术的快速发展，以及我国临床试验的信息化的建设，推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下，临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家，组成工作委员会，讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识，形成工作指引，供临床试验从业人员参考。     

HMGB1信号通路在支气管哮喘中作用的研究进展

高迁移率族蛋白B1(HMGB1)作为一种普遍存在的核蛋白，几乎在所有细胞中都有表达，激活释放后与其受体结合介导肺部炎性反应。HMGB1信号通路与支气管哮喘疾病的发生发展息息相关，相关的靶向药物治疗相继在动物实验以及临床试验中开展。     

比卡鲁胺片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

目的:评价比卡鲁胺片(50 mg)在中国健康成年男性志愿者体内药动学特征及国产受试制剂与参比制剂(康士得^?)的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组40例健康志愿者，采用随机开放两周期两序列交叉试验设计，志愿者两周期分别服用50 mg比卡鲁胺片受试制剂或参比制剂，清洗期为56 d,采集给药后576 h内的血样，采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定EDTA-K2人血浆中比卡鲁胺浓度，采用非房室模型计算药动学参数，根据C_max,AUC_0-t,AUC_0-∞几何均值比值(GMR)90%置信区间(CI)是否在80.00%～125.00%范围内判断两制剂生物等效性。结果:空腹状态下比卡鲁胺片受试制剂与参比制剂药动学参数C_max分别为(1 030±196)和(898±167) ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(224 000±42 900)和(196 000±48 400) h·ng·mL^-1,AUC_0...     

转基因间充质干细胞与脑损伤

缺血缺氧性脑损伤是严重危害人类健康和生活质量的一大类疾病。随着细胞工程和基因工程技术的发展,利用转基因间充质干细胞重建损伤的脑组织、改善脑功能,从而达到治疗中枢神经系统疾病的目的,这具有广泛的科研和临床应用价值。