国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

<正>2014年5月16日,为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书的【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订。相关药品生产企业应做好以下工作:(1)在2014年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订     

秋季校园食品安全专项整治将展开

8月11日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《关于开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治工作的通知》，要求各地在9月～10月期间，以校园及周边200米范围为重点区域，以主要面向学生的食品（杂）店、餐饮服务单位为重点场所，集中开展专项整治行动。     

食品安全信息（2014年3月26日）

北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“吉庆”牌黑胡椒粉等7种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施，不合格食品名单予以公示。     

食品安全信息通报（2013年11月28日）

在近期开展的我市2013年度第4季度食品生产企业质量监督抽检工作中发现2批次问题食品（详见附件），请进行社会公布。北京市食品药品临督管理局提醒消费者：     

FDA公告含氯氟烃的非处方哮喘吸入剂于2011年12月31日停产或停售

2011年9月22日,美国食品药品管理局(FDA)宣布含氯氟烃(CFCs)的肾上腺素吸入剂于2011年12月31日停产或停售,患者应计划寻求替代产品治疗。Armstrong制药公司Primatene Mist肾上腺素吸入剂是唯一获FDA批准的暂时缓解轻度哮喘偶然发作     

联席会议

2011年12月9日，江苏射阳县食品药品监督管理局召集召开了由县政府法制办公室、公安局、检察院、法院、食品药品监督管理局分管负责人参加的全县打击涉药犯罪行为联席会议，共商打击涉药违法犯罪大计。     

明确峭发展服务的关系

监管要以安全为最终目标，同时保证产品质量、实现安全也是为了使发展更有活力、更有后劲。通过实践“监管保安全、安全促发展”理念，使食品药品市场秩序进一步规范，医药产业结构进一步优化，促进药品医疗器械新品种、新技术研发，鼓励兼并重组，使品种、技术等资源向优势企业集中，提高企业规模经济水平和产业集中度，营造良好的食品医药经济发展环境，黑龙江省食品药品监督管理局为推进我省“十大经济区、十大工程”建设作出了积极努力，为推进生物产业项目实施作出了积极贡献。     

打击保健食品“四非”专项行动看厦门

迅速部署,细化方案,严打假劣,规范提高。一场声势浩大的打击保健食品＂四非＂专项行动自今年5月份开展以来,福建省厦门市食品药品监督管理局按照＂监管为民、服务群众＂的要求,将群众关心的热点、难点作为整治重点,作为严打目标,多举措扎实推进保健食品监督检查、质量抽验以及案件查处等各项工作,同时积极突出正面宣传,传递行业正能量,专项行动取得了明显的成效。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。     

台州市局：提振新精神,实现新跨越——科学谋划发展 推进“二次腾飞”——专访台州市食品药品监督管理局党委书记、局长戴国富

＂台州地阔海冥冥,云水长和岛屿青＂,这是唐朝诗人杜甫对位于东海之滨的台州的盛情礼赞。如今这里已是另一番景象,作为上海经济区的南翼,台州市北连宁波、南连温州、西接金华,总人口超过600万人,全市民营经济比重占GDP总量97%,拥有临海、温岭、玉环3个全国百强县（市）,