澳大利亚登记药品注册申报的概况研究

对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门（TGA）的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理，阐述了澳大利亚补充药品的监管模式，并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药品、经评估登记药品属于简化注册的申报程序，基于“许可成分清单”“许可适应症清单”进行申报。TGA将适应症按风险程度的高低划分为3个级别，其中低风险和中级风险适应症分别对应登记药品和经评估登记药品。对于经评估登记药品的仿制药L（A）1申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药非处方药（OTC）品种的仿制提供支持。对于经评估登记药品的新药L（A）3申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药新药的简化申请提供支持，此类申请路径有可能为无特定适应症的证候类中药或民族药提供支持。     

湘潭地区单中心泌尿系结石成分分析及临床研究

目的:分析湘潭地区泌尿系结石患者结石成分组成的差异。方法:对我院2016年1月～2018年12月收治的980例泌尿系结石患者结石成分进行分析。采用内窥镜或开腹手术方法收集泌尿系结石,并进行红外光谱分析。同时分析临床资料,包括患者年龄、性别、地区分布、体重、尿检等。结果:64.80%的结石患者来城市,35.20%来自农村。全部结石包括混合性成分结石474例、单一成分结石506例。51～60岁患者占年龄构成比例最高(30.61%),其次为61～70岁患者(23.78%)及41～50岁患者(18.78%)。结论:本院尿石病患者大部分来自城市。结石成分以草酸钙及碳酸磷灰石为主。男性多于女性,患者年龄主要集中在51～60岁。     

白芷酒炖前后挥发性成分的HS-SPME-GC-MS分析

目的探讨白芷酒炖前后对挥发性成分的影响。方法采用顶空固相微萃取技术(HS-SPME)结合气相色谱-质谱法(GC-MS)对白芷酒炖前后挥发性成分及其相对百分含量进行对比分析。结果从白芷生品中初步检测出53个峰,鉴定出36个成分;从白芷酒炖中检测出32个峰,鉴定出26个成分;与生品成分比较,酒炖白芷中有22种成分未测到,但新增了12种成分,表明酒炖白芷中的挥发性成分的组成和含量均发生了变化。结论白芷酒炖后由于受热及辅料黄酒的作用使挥发性成分的种类及含量发生了明显变化,并存在成分转化,本研究为白芷酒炖的炮制机理及其在都梁丸中应用的物质基础研究提供了科学依据。     

参与群体性音乐舞蹈活动女性老年人心理效益、快乐程度及身体活动能力

目的探讨女性老年人参与群体性音乐舞蹈活动的心理效益、快乐程度及身体活动能力及3个构面的路径关系。方法采用立意调研法、滚雪球法、问卷调研法,对郑州市、洛阳市、天津市301名经常参与群体性音乐舞蹈活动的女性老年人(参与组)及229名对照组(不参与群体性音乐舞蹈活动)进行调研。结果参与组心理效益、快乐程度及身体活动能力的各层面平均得分介于3.65~4.29之间,属中上程度;两组快乐程度、上下肢运动能力层面达显著性差异(P<0.001)。通过结构方程模式可知,心理效益正向显著地影响快乐程度(路径效果为0.41),心理效益正向显著地影响身体活动能力(路径效果为0.34),心理效益通过快乐程度中介变量正向显著地影响身体活动能力(路径效果为0.18)。结论群体性音乐舞蹈活动对女性老年人心理效益、快乐程度及身体活动能力有良好的影响。     

药材部位、产地及采收期对中药挥发油成分的差异性分析

中药挥发油质量的稳定性是其发挥临床疗效及确保安全性的重要前提。由于中药挥发油的质量受到入药部位、药材产地、药材采收期、提取工艺、炮制工艺等诸多因素的影响,从而导致挥发油的出油率或所含化学成分出现差异,影响中药挥发油质量的均一性,进而影响挥发油的疗效。因此,如何把控挥发油的质量是中药挥发油发挥作用的关键。分析了药材不同入药部位、不同产地和不同采收期对中药挥发油质量的影响,并对《中国药典》2015年版含有挥发油成分的196味中药按药用部位进行分类,讨论了不同入药部位、产地和采收期对中药挥发油成分的差异性,以期为中药挥发油的开发及中药挥发油质量标准的建立提供参考。     

华细辛和北细辛HPLC特征图谱识别与抗炎靶点及抗炎成分分析

建立华细辛和北细辛HPLC特征图谱并结合聚类分析研究2种来源细辛的识别方法;应用网络药理学方法预测细辛潜在抗炎靶点并寻找潜在抗炎成分。对89批细辛药材(12批华细辛和77批北细辛)的数据进行分析确定了11个特征峰,用对照品、紫外光谱和LC-MS指认了11个特征成分。特征峰面积聚类分析显示华细辛和北细辛被分为2类,且利用特征峰面积比值可实现两者区分,当特征峰9(细辛素)/参照峰S(卡枯醇)峰面积比值大于5时为华细辛,小于2时为北细辛。对119种细辛成分进行网络药理学分析的结果表明细辛抗炎作用可能与COX-2,COX-1,iNOS,MAPK14,LAT4H,NR3C1,PPARG和TNF等8个靶点相关,其中COX-2最为关键,与5种特征成分细辛脂素、芝麻脂素、细辛素、甲基丁香酚和黄樟醚均存在相互作用。此外,细辛脂素、芝麻脂素与iNOS,MAPK14也存在相互作用关系,黄樟醚和细辛素可作用于iNOS,COX-1,LAT4H,甲基丁香酚可作用于COX-1,LAT4H。细辛脂素与芝麻脂素均可作用在COX-2,iNOS和MAPK143个靶点上,提示它们是细辛发挥抗炎作用的活性成分;COX-2分子对接结果和COX-2活性实验结果验证了细辛脂素、芝麻脂素可抑制COX-2活性,为细辛抗炎作用活性成分。基于HPLC特征图谱的华细辛和北细辛识别方法简便易行;预测到的细辛抗炎靶点和抗炎成分为完善细辛质量评价体系奠定了基础。     

普拉提锻炼对肥胖女大学生抑郁身体成分及血清炎症因子的影响

了解16周普拉提锻炼对肥胖女大学生抑郁水平、身体成分及血清炎症因子白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平的干预效果,为肥胖女大学生制定运动处方提供依据.方法 将从武夷学院选取的39名中度抑郁水平的肥胖女大学生随机分为普拉提组(20名)和对照组(19名).普拉提运动结束后,测试所有受试者运动干预前、后流调用抑郁筛选量表(CES-D)得分、身体成分[体重、体质量指数(BMI)、体脂率及肌肉质量]及IL-6、TNF-α水平的变化.结果 与运动前比较,经过16周普拉提运动干预,普拉提组女大学生CES-D得分、体重、BMI、体脂率及血清炎症因子IL-6及TNF-α水平均下降,肌肉质量增加(t值分别为14.70,6.43,6.84,30.99,8.97,24.43,-12.82,P值均<0.01);对照组所有指标实验前后差异均无统计学意义(P值均>0.05).16周普拉提运动干预后,与对照组女大学生比较,普拉提组CES-D量表得分下降,体重、BMI、体脂率及血清炎症因子IL-6及TNF-α水平均下降,肌肉质量增加(t值分别为11.50,2.15,2.77,3.18,2.04,3.26,-2.06,P值均<0.05).结论 16周普拉提锻炼可显著改善肥胖女大学生身体成分、降低血清促炎因子TNF-α及IL-6水平,对改善肥胖女大学生抑郁状态具有积极作用,可以作为肥胖女大学生进行心理康复的有效手段.     

长期团体康复活动对社区日间照料中心老年人身体功能的影响

目的探讨长期团体性康复活动对社区日间照料中心失能或失智老年人身体功能的影响,并探讨适合老年人的健康运动处方。方法长春市某日间照料中心36名老年人在专业物理治疗师的监护下进行每周1次、每次60 min,总计6个月的团体康复活动,对仅持续3个月活动组、持续6个月活动组的肌力、关节活动度(主动、被动)平衡能力、日常生活活动能力共5项身体机能指标进行测试。结果持续参与六个月组在肌力、主动关节活动度、日常生活功能与平衡能力有显著的进步,仅参与三个月组在活动介入中止后平衡能力有显著下降情形。结论长期团体康复活动能有效改善老年人肌力、主动关节活动度、日常生活功能与平衡能力,且活动效果具有持续性。     

UPLC-MS/MS法评价不同绿茶膳食补充剂主要成分特征

目的:比较不同绿茶膳食补充剂中主要活性成分的含量,为绿茶膳食补充剂产品的质量控制提供依据。方法:运用UPLC-MS/MS方法鉴定绿茶膳食补充剂中的主要成分,HPLC法测定主要成分的含量,最后用主成分分析和层序聚类分析评估绿茶膳食补充剂产品的变异性。结果:12种不同绿茶膳食补充剂中的主要成分为儿茶素、表焙儿茶素、咖啡因、表儿茶素、表焙儿茶素-3-没食子酸酯,儿茶素没食子酸酯、表儿茶素-3-没食子酸酯,其含量差异较大,主成分分析和层序聚类分析结果显示12种产品根据主要成分的含量可分为4个组群。结论:不同绿茶膳食补充剂质量差异较大,高度变异可能导致变量生物学效应,因此有必要使绿茶膳食补充剂标准化,发现更多潜在益处。