加入ICH对我国药物临床试验机构工作的影响和思考

目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响。方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)工作中的实践经验,并查阅ICH-GCP中的相关内容,从我国GCP(CFDA-GCP)和ICH-GCP的差异、加入ICH后药物临床试验机构面临的问题以及对我国临床研究工作的思考等方面进行论述。结果与结论:CFDA-GCP与ICH-GCP在药物临床试验管理理念、伦理委员会的构架和功能、受试者权益保护、研究者和研究机构选择、试验药品管理要求以及临床试验资料管理等方面均存在差异。加入ICH后,现有的药物临床试验机构在组织管理架构、制度和标准作业程序、伦理委员会、GCP培训与继续教育、专业质控体系、试验用药品管理、资料管理及信息系统的建设与升级、临床研究协调员管理等方面均与ICH的要求存在差距。可以从修订相关的法规和指导原则、制订与ICH-GCP接轨的标准操作流程、建设规范化的伦理委员会、推行GCP培训与继续教育、完善质控体系和试验用药品管理、加强硬软件建设和临床研究协调员管理等方面入手,深入推进我国药物临床试验机构的规范化建设;同时实际工作中的诸如专职人员较少、制度落实不力等问题可以通过加强项目的管理、提高从业人员的素质以及构建常态化的跨区域合作等手段得以提高。     

《西北药学杂志》稿约

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基于国际经验的中国健康产业发展战略与策略

健康产业从广义说，是指以健康建设为中心，以健康理念为前提，以人的健康为最终目的，与人类健康直接和间接相关的所有产业和部门的集合。从狭义说，健康产业是指与健康直接且高度相关的，提供以维护、改善和增进人的健康为直接或最终用途的各种产品、服务的行业和部门的集合。近年来，随着全球经济的飞速发展，人们生活品质和健康保健的重视程度也日渐提高，健康产业也已经成为世界上许多国家特别是欧美发达国家和广大新兴市场国家有效应对金融危机冲击、增强经济发展活力、满足多样化需求、加快抢占全球健康产业分工的新制高点的战略选择。国际上而言，美国的健康产业起源于1963年，是美国近十年来增速最快的产业，占国内生产总值占比逐年上升。从我国情况而言，本文概述了我国健康产业的政治背景、社会背景和经济背景的情况以及健康产业发展相对滞后、配套服务难以满足生产发展需求、健康产业中医药制造整体层次水准不高、医疗卫生服务发展不均衡和养老产业规模发展不完善的现状。本文基于以上情况对今后中国健康产业的发展战略和目标提出了应该由国家政策支持，助推健康产业的发展的政策建议。具体从提升全国健康意识、实现医疗资源均衡化和发展针对不同人群的多元化健康产业体系这3方面具体开展和落实。      

关于优秀论文优先发表的通知

为了尽快将影像学专业的新发现和重大科研成果在本刊发表,本刊针对符合以下条件的来稿实行优先审理和优先发表。1.国家级和省部级基金项目论文。2.获得国家级和省部级科技进步奖的论文。3.研究具有重大创新,为国内首创或达到国内、国际领先水平的创新性科研成果,并经专家审稿确认的论文。4.作者提出优先发表,并提供2位同行业内知名专家(不同研究单位)评议,包括研究的创新性、科学性以及同意优先发表的理由。5.我刊鼓励高质量实验研究和创新性应用型研究论文的优先发表。