药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

交联固化时间对利多卡因水凝胶贴剂的影响

目的 研究交联固化时间对利多卡因水凝胶贴剂的初黏力、持黏力、剥离强度、体外释放度等的影响.方法 以初黏力、持黏力、剥离强度为黏性评价指标,采用桨碟法测定体外释放度,用计算相似因子f2值比较释放度,以水凝胶溶胀率和弹性模量E'分析其内部结构和成型机理.结果 初黏力、持黏力、剥离强度在交联固化前7d迅速降低,之后趋于稳定;利多卡因的体外释放度、水凝胶溶胀率和弹性模量E'随着交联固化时间的增加先增加再趋于稳定.结论 交联固化的初始7d为快速反应期,对初黏力、持黏力、剥离强度体外释放度的影响较大.交联固化7d之后,凝胶交联网络基本形成,水凝胶贴剂的质量相对稳定.     

硝苯地平对小白鼠离体小肠收缩活动的影响

目的探讨硝苯地平对小白鼠消化道平滑肌收缩的影响。方法以1%丙酮溶液0.2ml作对照组,采用离体器官灌流的实验方法,分别滴加0.02%硝苯地平0.05ml、0.10ml、0.15ml、0.20ml,观察小白鼠离体小肠收缩曲线下面积和自发收缩活动频率的变化。结果滴加0.02%硝苯地平0.05ml后对离体小肠收缩活动的影响不显著。0.02%硝苯地平在0.10～0.20ml后均能引起离体小肠收缩曲线下面积下降（P〈0.05,P〈0.01）,自发性收缩频率下降（P〈0.01）,与0.02%硝苯地平0.05ml、1%丙酮溶液0.2ml比较,差异均有统计学意义（P〈0.05,P〈0.01）。但0.02%硝苯地平在0.10～0.20ml范围内引起离体小肠收缩活动变化差异无统计学意义。结论硝苯地平用量达一定程度对小白鼠离体小肠平滑肌收缩具有抑制作用。     

硝苯地平对小白鼠离体小肠收缩活动的影响

目的探讨硝苯地平对小白鼠消化道平滑肌收缩的影响。方法以1%丙酮溶液0.2ml作对照组,采用离体器官灌流的实验方法,分别滴加0.02%硝苯地平0.05ml、0.10ml、0.15ml、0.20ml,观察小白鼠离体小肠收缩曲线下面积和自发收缩活动频率的变化。结果滴加0.02%硝苯地平0.05ml后对离体小肠收缩活动的影响不显著。0.02%硝苯地平在0.10～0.20ml后均能引起离体小肠收缩曲线下面积下降(P<0.05,P<0.01),自发性收缩频率下降(P<0.01),与0.02%硝苯地平0.05ml、1%丙酮溶液0.2ml比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。但0.02%硝苯地平在0.10～0.20ml范围内引起离体小肠收缩活动变化差异无统计学意义。结论硝苯地平用量达一定程度对小白鼠离体小肠平滑肌收缩具有抑制作用。     

用于评估随机对照试验结果稳健性的脆弱指数

临床试验完成后,其结论一般取决于主要结局的统计分析结果,即假设检验中P值是否小于假设检验的水准α,通常α=0.05。P值的大小说明作出假设判断的理由的充分程度,可解释为某一结论是否具有统计学意义。但不涉及药物效应或其他效应的差异程度。脆弱指数,即将统计上显著的结果变为不显著的结果所需的、由发生目标结局事件变为发生非目标结局事件的最小患者人数,脆弱指数的数值反映的是具有统计学意义的研究结果的稳健性,可用于辅助临床试验统计推断结果的理解,辅助临床决策。本文将对脆弱指数的概念、计算方法和临床应用等方面进行论述,并建议在未来随机对照试验的结果中,考虑将脆弱指数作为敏感性分析的内容之一,以帮助患者、临床医生、政策制定者做出适当和最佳的决策。     

维持性血液透析患者睡眠障碍的研究进展

睡眠障碍是维持性血液透析（MHD）患者的常见并发症之一,其临床症状隐匿,且严重影响患者的生活质量与远期预后。MHD患者发生睡眠障碍的具体机制尚未明确,可能与患者自身生活习惯、心理因素、其他并发症、电解质代谢紊乱等相关。并且针对MHD患者睡眠障碍的预防及治疗也无统一标准。本文基于相关研究,拟就MHD患者睡眠障碍临床症状、病因及治疗进展做一综述,以期为临床医生对MHD患者睡眠障碍的治疗提供新思路。     

蚌埠市医学生与非医学生健康素养状况分析

了解医学生与非医学生健康素养状况及其影响因素,为制定针对性的干预措施提供依据.方法 采用2008年中国居民健康素养调查问卷,运用分层整群抽样方法抽取蚌埠市2所高校蚌埠医学院和安徽财经大学2 600名在校大学生进行问卷调查.结果 医学生与非医学生具备健康素养检出率分别为12.8%和1.8%,医学生高于非医学生,差异具有统计学意义(x2=85.264,P<0.01).医学生在基本知识和理念、健康生活方式和行为及健康技能3个维度素养具备检出率分别27.5%,4.3%,49.2%,而非医学生相应为6.0%,1.7%,42.7%;医学生在科学健康观、传染病、慢性病、安全与急救及基本医疗5类健康问题素养具备检出率分别为60.1%,8.5%,3.1%,32.9%,21.8%,而非医学生相应为56.0%,2.3%,0.7%,19.2%,10.5%,差异均有统计学意义(P值均<0.05).多因素Logistic回归分析显示,大学生健康素养主要受到年级(OR=11.54,95%CI=7.11~18.74)、生源地(OR=1.44,95%CI=1.15 ~ 2.69)及讲座次数(OR=1.44,95%CI=1.20~ 1.72)影响.结论 医学类院校在学校健康教育和健康促进活动中应发挥引领和带动作用;非医学类高校应增加健康教育课程设计或讲座,努力提高大学生健康素养.