FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

自体浓缩生长因子联合毫火针激活 Wnt/β-catenin信号促进小鼠毛发生长

目的 探讨自体浓缩生长因子(concentrated growth factor, CGF)联合毫火针对雄激素性脱发(androgenetic alopecia, AGA)小鼠毛发生长的作用及机制。方法 将36只C57BL/6雄性小鼠随机分成6组(n=6),分别为CGF联合毫火针组、毫火针组、CGF组、米诺地尔阳性对照组、空白组与模型组，除空白组外，其余各组均给与睾酮涂抹建立雄激素性脱发小鼠模型，然后各组分别给予相应的治疗。肉眼评估小鼠背部皮肤毛发生长情况，HE染色后观察毛囊的形态变化及数量，Western blot及免疫组织化学检测Wnt10b、GSK-3β、β-catenin蛋白表达情况。结果 肉眼观察CGF联合毫火针可以促进小鼠毛发生长；HE染色显示毛囊数量增多，以终毛毛囊增多为著；免疫组织化学、Western blot证实Wnt10b、GSK-3β、β-catenin蛋白在上述所有组别毛囊中均有表达，且CGF联合毫火针组中Wnt10b、GSK-3β、β-catenin蛋白的表达与模型组、毫火针组、CGF组差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CGF联合毫火针可通过激活β...     

PCT、IL-6 和 CRP 联合检测预测未足月胎膜早破患者新生儿早发性败血症的临床意义

目的:探讨联合检测降钙素原(procalcitonin,PCT)、白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)和C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)对未足月胎膜早破患者新生儿早发性败血症的预测价值.方法:对我院2013年2月至2020年2月的未足月胎膜早破患者进行研究,共计50例,设为观察组,另设同期50例产检正常者为健康对照组,另将观察组新生儿根据感染情况分成非感染组和早发性败血症组,对比PCT、IL-6和CRP单一检测和联合应用诊断价值,另对比两组产妇炎症因子水平和不同新生儿炎症因子水平.结果:联合疾病诊断敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值高于单一指标,组间对比有统计学差异(P<0.05).观察组产妇PCT、IL-6和CRP水平高于对照组;早发性败血症组各项指标高于健康对照组和非感染组,存在统计学差异(P<0.05).结论:未足月胎膜早破患者PCT、IL-6和CRP水平都比较高,可通过检测新生儿脐血炎症因子水平,有助于早期诊断早发性败血症.     

新型降脂药人前蛋白转化酶枯草溶菌素 9抑制剂与动脉粥样硬化性心血管疾病、静脉血栓栓塞疾病关系的研究进展

随着生活方式的改变，心脑血管疾病逐渐成为全人类死亡的“头号杀手”高于恶性肿瘤、糖尿病等。血脂的升高尤其是低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C)的升高与动脉粥样硬化性心血管疾病( ASCVD)的发，生、发展息息相关。现有的专家共识、南提出他汀类药物是降低 LDL-C的一线用药，但仍可能会发生复发性缺血事件。人前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)抑制指剂作为一类新型降脂药，有显著降低血 LDL-C水平，同时又可降低脂蛋白( a)的水平，又与 ASCVD与静脉血栓栓塞疾病( VTE)的发病可能相关。本文将系统地阐述新型降脂药 PCSK9抑制剂与 ASCVD、VTE的关系研究进展。     

中国卒中学会关于无症状性颈动脉狭窄筛查的科学声明

无症状性颈动脉狭窄(aCAS)是卒中发生的重要危险因素, 但有关aCAS筛查的获益与风险意见不一。为进一步明确相关问题, 中国卒中学会组织国内相关领域的专家展开讨论, 结合了国内外研究进展、aCAS的循证证据和我国国情制定本科学声明。本声明提出对于普通人群不推荐常规开展颈动脉筛查, 以期提高临床医生及相关人员开展aCAS人群评估及管理的理论性及可操作性, 同时也提出了需要开展深入研究的临床问题和公共卫生问题。     

脑卒中幸存者运动依从性影响因素质性研究的Meta整合

目的 系统整合脑卒中幸存者运动依从性的影响因素。方法 计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane library、Embase、CINAHL、PsycINFO、百度、Google、中国期刊全文数据库、万方数据库、中国生物医学数据库和维普中文期刊数据库中有关脑卒中运动依从性影响因素的相关研究,检索时间自建库至2021年11月15日。2名研究员独立筛选、提取、评价文献,遇到分歧小组协商讨论。结果 纳入符合标准的文献13篇,共提炼出完整的研究主题62个,归纳组合形成6个新的类别,2个综合的整合结果。整合结果1： 影响脑卒中患者运动依从性的个人因素;包括个人动机因素,个人能力因素及个人心理因素;整合结果2：影响脑卒中患者运动依从性的外在因素;包括人际关系因素、康复团队因素及社会系统因素。结论 深入理解影响卒中患者康复运动依从性的驱动和阻碍因素,找准提高康复运动依从性的突破口,进而提高患者的运动积极性,提高其生活质量。