浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一"(以下简称"两证合一")对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业"两证合一"的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果"两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论实现"两证合一"利大于弊。     

关于评选《中国医院药学杂志》“千红杯”优秀论文的通知

由《中国医院药学杂志》编辑部主办、常州千红生化制药股份有限公司资助,自2 0 1 2年起设立《中国医院药学杂志》"千红杯"优秀论文奖,已举行三届,现进行第四届优秀论文评选,欢迎广大作者踊跃参与。优秀论文奖的审评委员会主要由《中国医院药学杂志》编委会人员组成。本项目不介入学术性操作。     

慢性心力衰竭的治疗进展

<正>心力衰竭(心衰)是指心脏结构和功能异常引起心室充盈和射血功能受损的一组复杂临床综合征。主要表现为呼吸困难、乏力和体液潴留。尽管射血分数不同的患者,再住院率、出院后近期死亡率并无明显相关差异,然而,射血分数与心衰患者的临床特点、治疗反应及合并情况相关。同时,临床试验也依据射血分数值来筛选入组对象。因此,国内外的最新指南都根据射血分数水平将心衰分为2大     

十五年坚实发展,点燃中国制药强国梦——第十五届世界制药原料中国展/第十届世界制药机械、包装设备与材料中国展在上海举办

2015年6月24日,世界制药原料中国展(CPh I China 2015)迎来十五周年华诞,携手第十届世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC China 2015),于上海浦东新国际博览中心盛大开幕,展会面积达150 000 m2,参展企业逾2 600家。十五年点滴汇聚不断追求卓越,世界制药原料中国展(CPhI China)源自CPhI全球展,于2001年由欧洲博     

谈“模型创生式”在初中作文教学实践中的运用

"探寻独特之路,品评百味人生,书写锦绣文章,展现真实自我",作为初中语文老师,常常会用这句话与学生共勉,可是每每面对学生实际情况,却心生忧虑,深感我们的作文教学面临着许多困境,如:思维方式单调呆板,情感体验空洞拘谨,结构布局单一机械,行文手法如出一辙,文字语言苍白无力,活跃思维被凝滞扼杀,人文精神日渐匮乏。我以为,进行"模型创生式"作文导写,就是最佳途     

团结一致、共克时艰,打赢抗疫斗争

中国化学制药工业协会全体会员:在举国上下同心协力,全力抗击新冠肺炎疫情的关键时刻,中国化学制药工业协会向奋战在防控一-线的全体会员致以最亲切的慰问和最崇高的敬意!真诚的道一声“你们辛苦了!”。在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,面对突如其来的疫情,全体会员企业认真贯彻落实党中央、国务院关于疫情防控的决策和部署,以及高度的社会责任感、强烈的政治使命感和大无畏的奉献精神,同舟共济,并肩作战,共克时艰,为打赢这场疫情防控阻击战贡献力量!     

复工复产篇

石四药集团:防控经营两手抓力争首季开门红2月22日,在石家庄经济技术开发区石家庄四药有限公司新型制剂及生物制药产业园项目现场,十几台推土机、挖掘机和打桩取土设备隆隆作响,--派繁忙。石四药集团副总经理赵勇征说:“新型制剂及生物制药产业园项目已经正式启动,它是石四药集团加快发展,实施动能转换的战略之举,--批具有较强市场竞争力的创新药物和高端仿制药在此落地,项目建成达产后可使集团销售收人突破100亿元大关。”     

3种血管紧张素转换酶抑制药对急性心肌梗死患者心室重构的改善作用

目的:观察血管紧张素转化酶抑制药(ACEI)福辛普利、培哚普利、贝那普利对急性心肌梗死(AMI)患者心室重构的改善作用,并评价其安全性。方法:选取2014年1月-2016年10月我院收治的AMI患者96例作为研究对象,按随机数字表法分为A、B、C组,各32例。所有患者均接受对症治疗,并行经皮冠状动脉介入治疗术,在血管再通且血压稳定后开始使用ACEI类药物:A组患者服用福辛普利钠片10 mg,qd;B组患者服用培哚普利叔丁胺片4 mg,qd;C组患者服用盐酸贝那普利片10 mg,qd。3组患者均连续治疗6个月。观察3组患者治疗前后心脏结构及功能指标[左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、室间隔厚度(IVSD)、左心室后壁厚度(LVPWD)、左室射血分数(LVEF)和心排血量(CO)]、血流动力学指标[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和心率(HR)]和相关实验室指标[空腹血糖(FPG)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、血肌酐(Scr)和尿素氮(BUN)],并记录不良反应发生情况。结果:治疗前,3组患者心脏结构及功能指标、血流动力学指标和相关实验室指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后,3组患者的LVESD、LVEDD、LVPWD、CO、HR、FPG、TG、TC、LDL-C水平显著降低,LVEF、SBP显著升高,差异均有统计学意义(P<0.05);但3组患者治疗后上述指标水平组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后,B组患者的Scr水平显著升高,且显著高于A、C组,差异均有统计学意义(P<0.05)。3组患者治疗前后IVSD、DBP、HDL-C、AST、ALT、BUN水平比较,A、C组患者治疗前后Scr水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。3组患者不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:福辛普利、培哚普利和贝那普利对AMI患者心室重构均有显著的改善作用,可使其心腔缩小、收缩压升高、心率降低、心室耗氧量降低,且作用相当。培哚普利可能会导致Scr水平升高,故对于存在肾功能异常的AMI患者,选择福辛普利和贝那普利的安全性更高。     

3种视网膜新生血管抑制药治疗湿性AMD的临床对比研究

目的:比较3种视网膜新生血管抑制药治疗湿性老年黄斑变性(AMD)的临床疗效,探讨其临床应用价值。方法:按照随机数字法将2013年8月-2016年10月某院收治的114例(114眼)湿性AMD患者分为A、B、C 3组,每组38例。A组患者静脉输注维替泊芬结合光动力疗法,B组与C组患者分别玻璃体内腔注射雷珠单抗与康柏西普,均每月给药1次,治疗3个月,随访3个月。比较治疗前及治疗后1个月、3个月、6个月3组患者的裸眼视力、黄斑中心视网膜厚度、脉络膜新生血管(CNV)渗漏面积以及并发症发生情况。结果:治疗前,3组患者的裸眼视力、黄斑中心视网膜厚度及CNV渗漏面积比较差异无显著性(P>0.05),治疗后,3组患者的裸眼视力均显著提高、黄斑中心视网膜厚度及CNV渗漏面积均显著减小(P<0.05)。A组在治疗后1、3个月的裸眼视力显著低于B与C组、黄斑中心视网膜厚度及CNV渗漏面积显著大于B与C组(P<0.05),C组在治疗后1个月的裸眼视力显著低于B组、黄斑中心视网膜厚度及CNV渗漏面积显著大于B组(P<0.05);治疗后6个月,3组患者的裸眼视力、黄斑中心视网膜厚度及CNV渗漏面积比较差异无显著性(P>0.05);3组患者并发症的发生率差异无显著性(P>0.05)。结论:在湿性AMD的临床治疗中,雷珠单抗的前期效果明显,但3种药物的后期效果相当。     

有限采样法估算中国肾移植受者霉酚酸体内暴露

摘 要 目的：建立中国肾移植受者霉酚酸（MPA）有限采样法模型,预测采用不同免疫抑制方案的肾移植受者MPA的体内暴露。方法: 首次肾移植术后早期受者108例,根据术后免疫抑制维持方案分为：环孢素(CsA)+ 霉酚酸钠肠溶片(EC MPS)组（n=49）,他克莫司(TAC)+吗替麦考酚酯(MMF)组（n=32）以及TAC+EC MPS组（n=27）。术后14 d在服药前（0 h）及服药后0.5,1,1.5,2,4,6,8,10,12 h采血,应用液相串联质谱法（LC MS/MS）测定MPA血浆浓度。应用多元回归分析建立MPA 0～12 h浓度曲线下面积（AUC 0 12 h）的估算模型。选择相关系数高、临床应用方便的模型应用Bootstrap法及Bland Altman法对其准确性进行验证。结果: 3种免疫抑制方案MPA的AUC0 12存在差异。应用CsA+EC MPS的患者MPA AUC0 12为（54.66±26.86） ng·ml-1·h,显著低于TAC+EC MPS及TAC+MMF组（P<0.01）。经验证,CsA+ EC MPS组较为理想的回归模型为1.32×C1+ 0.54×C1.5+1.25×C2+3.21×C4+12.53,r2=0.75;TAC+ MMF组为1.54×C0.5+2.26×C2+6.60× C4-2.57,r2=0.96;TAC+ EC MPS组为1.21×C1+0.43×C1.5+1.16×C2+4.8×C4+19.32,r2=0.89。结论: MMF或EC MPS在与CsA或TAC联用会存在不同的药动学特征,应当应用不同的有限采样法MPA AUC0 12估算公式,更为合理的评估MPA药物暴露。