从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题

根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。     

作者来信摘登

首先为贵刊对我文章发表给予的支持和帮助表示诚挚感谢!尤其贵刊编辑部老师无论是对文章通盘考虑、字句斟酌、还是引用说明、图表注释都逐个审校,极端负责的工作态度、严谨细致的工作作风给我留下深刻印象,为我提供了很好的学习平台,对我的科研水平的提高都大有益处。祝贵刊越办越好,成为我们医务工作者的良师益友和学习家园!北京天坛医院心内科郭晓彬尊敬的山西医科大学学报,非常感谢评委和编委对我们工作的支持,贵刊的建设性修改意见使我们的文章增辉不     

八段锦治疗神经根型颈椎病的系统评价与Meta分析

[目的] 系统评价八段锦治疗神经根型颈椎病的临床疗效。[方法] 计算机检索中国知网数据库（CNKI）、维普资讯中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（Wan-fang）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、Web of science、Clinical Trials gov、Pubmed、EMBASE、CENTRAL、Cochrane Library，查找出八段锦治疗神经根型颈椎病的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2019年7月1日。两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取和偏倚风险评估，应用RevMan 5.3软件对最后纳入的研究进行Meta分析。[结果] 最终纳入10个RCT，共843例患者。Meta分析结果显示：八段锦+常规治疗与常规治疗比较，其临床疗效的总有效率差异具有统计学意义[OR=4.19，95% CI（2.42，7.26），P<0.000 01]；八段锦+常规治疗与常规治疗+颈部“米”字操比较，其临床疗效的总有效率差异具有统计学意义[OR=3.41，95% CI（1.56，7.46），P=0.002]；八段锦+常规治疗与常规治疗比较，其疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分差异具有统计学意义[MD=-1.90，95% CI（-1.97，-1.83），P<0.000 01]。[结论] 基于现有的研究，该系统评价显示，与常规治疗相比，八段锦+常规治疗在临床疗效总有效率、VAS评分方面有一定的治疗优势。与常规治疗+颈部“米”字操比较，八段锦+常规治疗在临床疗效的总有效率方面有一定的治疗优势。但由于纳入研究的质量不高，仍需要大样本、多中心、随机、双盲试验及试验参照CONSORT标准和STRICTA声明进行RCT研究。     

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多西紫杉醇联合吡柔比星化疗治疗乳腺癌的效果及复发情况观察

目的观察多西紫杉醇联合吡柔比星化疗在乳腺癌患者治疗中的效果,及对不良反应发生率的影响。方法选取乳腺癌患者为研究对象,并根据其化疗药物的不同分为对照组和观察组,对照组给予紫杉醇联合吡柔比星进行化疗,观察组给予多西紫杉醇联合吡柔比星进行化疗。观察2组患者的治疗效果、不良反应发生率和复发率,比较2组患者治疗前后肿瘤标志物水平的差异。结果观察组治疗有效率为97. 50%,明显高于对照组的80. 00%,差异有统计学意义(χ^2=6. 135,P=0. 013)。2组患者治疗前肿瘤标志物水平无差别,治疗后,观察组患者的CEA、CA125、CA153水平低于对照组(t=11. 432、18. 876、3. 703,P <0. 001)。2组患者骨髓抑制、恶心呕吐、脱发、中性粒细胞减少、肝功能损害等不良反应发生率无差别(χ^2=0. 238,P=0. 626)。对照组1年复发率较观察组高,但差异无统计学意义(χ^2=1. 053,P=0. 305)。结论多西紫杉醇联合吡柔比星化疗对乳腺癌患者的化疗效果较好,且不会增加骨髓抑制等不良反应发生率,具有良好的应用价值。     

放射治疗记录与验证系统质量控制指南

放疗记录与验证系统(RVS)是一套用于防止医用电子加速器等放疗设备治疗参数设置错误,并且记录所有放疗阶段执行参数的医用计算机软件控制系统。为确保患者的治疗安全,必须对记录与验证系统采取必要的质量控制措施。本指南内容涉及:RVS安装和参数设定过程中的质量控制;RVS的验收测试;RVS在临床使用过程中的持续质量控制;使用RVS过程中的典型错误类型;执行RVS验收测试的具体测试例。     

血管紧张素受体研究新进展

血管紧张素受体(ATR)是临床常见的一种药物,是一种以血管紧张素作为配体的G蛋白偶联受体,是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RSA)的最重要组成部分。其中ATR主要由1型受体(AT1R)以及2型受体(AT2R),还有3型和4型受体组成,对于调节人体内血压、电解质平衡具有良好的应用效果,还能够促进细胞增殖以及保护神经。随着社会的发展,医疗技术的不断发展,对于ATR的生物功能以及基因多形态等均有新的发现,故本文就ATR研究现状做一综述。     

血液系统恶性肿瘤患者化疗后合并中性粒细胞减少性肠炎的诊治研究

目的分析成人血液系统恶性肿瘤患者接受强烈化疗后中性粒细胞减少性肠炎（NE）的发生率、危险因素及预后情况。方法收集2004至2013年接受化疗的1804例血液系统恶性肿瘤患者，记录患者血常规、凝血检测和血液生化检测结果，并记录患者年龄、性别、原发病、既往化疗次数、既往化疗方案中是否使用阿糖胞苷、临床症状、肠壁厚度、中性粒细胞最低计数、中性粒细胞缺乏持续时间、NE的治疗方法和预后等，探讨NE起病诱因、临床特征、腹部B超特点、症状的预后意义及化疗药物对发病的影响等。结果1804例患者中226例（12.5%）化疗后合并NE，化疗后10~19d起病，中位起病时间为化疗后第14天。发生NE后26例患者死亡，病死率11.5%。化疗药物包括阿糖胞苷、临床症状≥4项、中性粒细胞缺乏持续超过7d以及B超下肠壁厚度≥10mm的患者病死率相对较高。结论NE是接受强烈化疗的血液系统肿瘤患者的严重的并发症，发生NE后患者病死率较高。     

低密度脂蛋白在2型糖尿病骨质疏松中的作用研究进展

2型糖尿病及骨质疏松已成为我国最主要的慢性代谢性疾病。2型糖尿病常伴有血脂紊乱，常表现为低密度脂蛋白升高，而越来越多的研究表明血脂通过不同的方式影响骨代谢，其机制可能是通过抑制骨髓间充质干细胞成骨分化，通过RANK/RNAKL/OPG信号通路及炎症反应调节破骨细胞等方式调节骨代谢。