补益类中成药中重金属及有害元素的风险评估

目的 对3种含朱砂原粉的补益类中成药(天王补心丸、朱砂安神丸、补肾益脑胶囊)中5种可溶性重金属及有害元素进行含量测定及风险评估。方法 采用仿生提取-ICP-MS法测定3种补益类中成药中铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)和铜(Cu)的含量,并结合《中药中外源性有害残留物安全风险评估技术指导原则》,分别采用危害指数法(HI)和暴露限值法(MOE)对其进行风险评估。结果 天王补心丸和补肾益脑胶囊中各重金属及有害元素的HI值均小于1,MOE值均大于1,说明两种中成药的健康风险较低,但10批朱砂安神丸中,有7批样品汞的HI值大于1,有1批样品Pb元素的MOE值小于1,提示存在健康风险。结论 补益类中成药中由朱砂原粉引入的安全风险需要进行长期科学评估,对含朱砂药品的说明书须进行规范化要求。     

朱砂体内汞暴露与幼鼠记忆功能障碍的相关性

朱砂(α-HgS)是传统矿物类中药材，作为重镇安神药，常配伍用于治疗小儿高热惊风。但因其含有大量汞元素，对正处于发育期儿童的中枢神经系统有潜在危害，极可能造成严重的记忆功能障碍。本研究以幼年大鼠为对象，分别灌胃给予低、中、高剂量朱砂，每日1次，连续14周；采用原子荧光光谱法监测不同发育阶段大鼠血汞暴露量；利用HE染色和Morris水迷宫实验考察与记忆相关的组织结构病变与功能改变；通过相关性分析揭示朱砂和记忆功能障碍之间的剂量-血汞暴露量-毒性效应关系。结果显示，大鼠血汞暴露量呈时间和剂量依赖式增高；灌胃14周后，高剂量组大鼠海马锥体细胞出现核固缩、排列紊乱等病理改变；与对照组相比，高剂量组大鼠在水迷宫实验中的平台与目标象限潜伏期显著延长，目标象限停留时间显著缩短；且朱砂剂量与血汞暴露量间、血汞暴露量与记忆功能障碍间均存在显著的相关性。因此，幼年大鼠长期超量摄入朱砂，会增高体内汞暴露水平，破坏海马组织正常形态结构，导致记忆障碍。本研究为含朱砂儿童专用制剂临床使用的潜在汞中毒风险预警提供了参考。     

朱砂及其不同炮制品的显微结构及主微量元素含量差异性研究

目的 研究朱砂及其不同炮制品的显微结构及主、微量元素含量差异，以揭示朱砂炮制的科学内涵。方法 采用热场发射扫描电镜(SEM)、激光粒度分析仪、X射线荧光光谱仪(XRF)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)对道地产区贵州省铜仁市万山汞矿区朱砂矿物粉末、水飞炮制品、球磨仪湿法研磨炮制品、高温真空蒸馏炮制品及水飞法剩余残渣等不同类型的朱砂粉末进行三维显微结构及主、微量元素含量研究。结果 朱砂炮制前后其显微结构及主、微量元素含量具有明显变化。朱砂水飞后其粒径有所减小且磨圆度变差，球磨后朱砂粒径明显减小，朱砂静置后出现团聚现象。朱砂经过300℃真空蒸馏后其粒度略有增加。朱砂经过水飞后其汞(Hg)元素含量由水飞前的71.841%下降为62.906%,硫(S)元素含量无明显变化，氧(O)元素由水飞前的8.721%增加为水飞后的13.279%。朱砂经真空加热后其氧元素含量明显上升，汞元素含量明显下降。朱砂在水飞后其所含的微量元素铬(Cr)、铁(Fe)、铝(Al)、锶(Sr)、锆(Zr)、钡(Ba)、钕(Nd)、铅(Pb)及稀土元素含量明显增加。球磨法研磨后朱砂的微量元素含量与水飞法有类似变化规律，...     

几种中药材中添加人工合成色素的研究

目的对山东省内市售红花、五味子、蒲黄、朱砂、血竭五种药材及饮片中非法添加人工合成色素情况进行监督抽验。方法采用国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件中的TLC法进行初筛,HPLC-DAD法进一步定性,最后用HPLC-MS法确证。结果红花除部分批次检出标准规定检测的色素金橙Ⅱ外,还有4批检出日落黄;五味子未检出标准中规定检测的色素,但有2批检出日落黄;蒲黄与朱砂部分批次检出标准中规定检测的色素金胺O、808猩红,未检出其他色素;血竭未检出任何色素。结论目前中药材的色素添加情况较为严重,并出现了添加标准规定以外色素的新情况。     

含朱砂、雄黄中成药临床调剂技术规范探讨

目的 规范含朱砂、雄黄中成药临床调剂技术，明确临床药师工作流程，指导临床合理用药。方法 梳理《中华人民共和国药典》2020年版（一部）和《国家基本药物目录》（2018版），建立“含朱砂、雄黄中成药数据库”，向南京市中医院和山东中医药大学附属医院药学部多位药师开展调研，结合国内外期刊数据库和问卷调研结果，分析含朱砂、雄黄中成药在临床调剂与使用过程中的痛点和难点问题，构建包括采购验收、贮存养护、处方审核、处方调配、处方复核、发药与用药交代、处方点评、用药监测和用药警戒在内的9项调剂关键技术体系。结果 根据我国现行的药品不良反应关联性评价，73.53%的不良反应可能由含朱砂、雄黄的中成药导致，用药过程中存在的主要问题为长期、超量、超适应症用药；影响含朱砂、雄黄中成药调剂的重点环节包括采购验收、贮存养护、处方审核、处方调配、处方复核、发药与用药交代、处方点评、用药监测和用药警戒等。结论 规范含朱砂、雄黄中成药临床调剂技术对规范影响临床用药安全的调剂流程、促进中医临床药学服务的高质量发展具有重要的指导意义和现实价值。