盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：c_max为(0.68±0.14)和(0.65±0.11) mg/L,AUC_0-t为(7.33±1.65)和(7.00±1.89) h·mg/L,AUC_0-∞为(7.39±1.67)和(7.06±1.91) h·mg...     

羟丙基甲基纤维素（HPMC）在盐酸洛美沙星片生产中的应用

目的：考查羟丙基甲基纤维素合剂对盐酸洛美沙星片溶出度的影响,选择出最佳粘合剂浓度。方法：实验选用5种浓度的HPMC制备盐酸洛美沙星片,用RC－2型药物溶出仪测定咄度,从中选出最佳粘合剂浓度。并采用两种处方、三种粘合剂制片,。进行溶出度及片面比较。结果：用5％HPMC作粘合剂不仅可改善片剂出度,而且片面明显优于加有吐温－80者。结论：羟丙基甲基纤维素可改善片剂溶出度,效果明显。     

互聚物复合形成对口腔粘膜粘附片释放的影响

通过测量ＨＰＭＣ和ＣａｒｂｏｐｏＤ１９７４Ｐ在不同ｐＨ值的缓冲液中的混合溶液浊度变化的方法证实了互聚物复合形成。复合的程度在酸性ｐＨ条件下高,当两者比例为１：１时最强,然后随着ｐＨ值的长吭而减弱。以非洛地平为模型药物,采用直接压片工艺制备了口腔粘膜粘附片。体外释放实验表明,互聚物复合形成对药物的释放有很大影响,能够有效控制药物释放。粘附片中加入不同酸碱度的物质可调节药物的释放速率。聚合物间的这种特     

反复呼吸道感染患儿口含干扰素片后T细胞亚群与sIL-2R的变化

目的：了解口含干扰素片治疗儿童反复呼吸道感染（ＲＲＩ）的效果。方法：检测了口含干扰素和常规治疗组ＲＲＩ患儿在治疗前后Ｔ淋巴细胞亚群和血清ｓＩＬ２Ｒ水平,并与正常健康儿童对照。结果：口含干扰素片治疗后患儿ＣＤ３、ＣＤ４、ＣＤ４／ＣＤ８均显著升高,ＣＤ８水平和血清ｓＩＬ２Ｒ水平显著降低,ＣＤ４、ＣＤ８、ｓＩＬ２Ｒ水平与正常对照组相比均无明显差异,经常规治疗的患儿仅ＣＤ４、ＣＤ４／ＣＤ８显著升高,ＣＤ３、ＣＤ８水平和血清ｓＩＬ２Ｒ水平在治疗前后均无显著差异,与正常对照组相比,除ＣＤ４外其余各项指标均差异显著,且口含干扰素片治疗后患儿ＣＤ３、ＣＤ４／ＣＤ８显著高于常规治疗的患儿（Ｐ＜０．００１）,而ＣＤ８、ｓＩＬ２Ｒ水平则显著低于常规治疗组（Ｐ＜０．００１）。结论：口含干扰素片治疗后患儿的细胞免疫状态优于常规治疗的患儿。     

高效液相色谱法测定排石灵片中芍药苷的含量

目的 :建立一种排石灵片中芍药苷的含量测定方法。方法 :采用高效液相色谱法。色谱柱为HypersilODSC18(4 .6mm× 2 5 0mm ,5 μm) ;流动相 :甲醇 水 (2 8∶72 ) ;流速 :1mL·min-1;柱温 :2 5℃ ;检测波长 :2 30nm。结果 :进样量在 0 .2 5～ 6 .2 5 μg内呈现良好的线性关系 ,回归方程为Y =6 .0 89× 10 -5X +0 .10 87,r =0 .9999,平均回收率为 98.4 % ,RSD为 1.6 %(n =5 )。结论 :测定方法简便 ,准确 ,重现性好 ,适合于排石灵片的含量测定     

HPLC测定利巴韦林缓释片的含量

目的　建立利巴韦林缓释片的含量测定方法。方法　采用HPLC ,C1 8色谱柱 ,进口填料 (5 μm ,1 5 0mm× 4 6mm) ,检测波长 2 0 7nm ,流动相为水。结果　进样量在 0 2～ 0 8μg范围内线性关系良好 (r =0 9999) ,回收率平均值为 99 1 % ,RSD =1 1 1 % (n =9)。结论　所用方法简便 ,准确 ,重复性好。     

丙戊酸钠缓释片的制备及其释放度的测定

目的 研制丙戊酸钠缓释片并进行体外释放度测定。方法 采用喷雾干燥法制备丙戊酸钠微囊，通过电镜和X-射线衍射等检测方法对微囊进行质量评价。采用永停滴定法测定丙戊酸钠微囊含量及缓释片的体外释放度。结果 喷雾干燥法制备的丙戊酸钠微囊质量较好，所制缓释片体外释放符合一级动力学过程。结论 运用丙戊酸钠微囊制备缓释片的工艺简便、可靠，体外释放证明有明显的缓释作用。     

HPLC用于复方单硝酸异山梨酯-阿司匹林缓释片的质量分析

 目的建立用HPLC分析复方单硝酸异山梨酯-阿司匹林缓释片质量的方法。方法用高效液相色谱法检测复方单硝酸异山梨酯缓释片中药物的含量和释放度。色谱条件为：Hypersil C₁₈柱；甲醇-水(30∶70)加1‰磷酸调节pH值至3.0为流动相；流速为1 mL·min^-1；UV检测波长为235 nm。以乙腈为溶剂配制对照品溶液及样品溶液。结果复方中两种成分及阿司匹林水解产物水杨酸在20 min内达到良好分离。单硝酸异山梨酯、阿司匹林的线性范围分别为16.0～112.0 μg·mL^-1(r=0.999 9)，20.0～140.0 μg·mL^-1(r=0.999 9)。平均回收率分别为100.4%(RSD=0.66%)和100.7%(RSD=0.69%)。结论本法简便、快速，结果准确，可用于同类药品的质量标准研究和质量检验。     

布洛芬分散片的处方筛选

 目的筛选布洛芬分散片的处方及辅料用量。方法将羧甲基淀粉钠、微晶纤微素按一定比例混合，作为片剂基本处方，以分散片的外观、崩解时限、体外溶出度及混悬性为指标进行处方筛选。结果所筛选处方压制片剂外观光洁，在40s内完全崩解，药物溶出快，并能通过710 μm筛网。结论该分散片的质量主要与混合崩解剂的用量有关；混悬性主要与药物粒径大小有关，粒径越小，混悬性越好。     

γ-闪烁扫描法确定替硝唑结肠释放片人体内释药部位的研究

 目的确定替硝唑结肠释放片在人体内释药部位。方法以氧化钐为标记物，利用γ-闪烁扫描技术对替硝唑结肠释放片在人体内的释药部位进行跟踪监测。结果替硝唑结肠释放片在2名志愿者胃肠道内的崩解部位均为升结肠,药片崩解时间为7～8 h。结论替硝唑结肠释放片在人体胃肠道内具有结肠定位释药效果,达到了预期的设计目的。