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101.
目的:研究塞克硝唑片在人体的药动学特点和生物等效性。方法:20名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,单剂量口服塞克硝唑受试制剂和参比制剂(沙巴克)2.0g,采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果:塞克硝唑受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(27.1±4.2)h和(26.6±4.7)h;tmax分别为(2.3±1.1)h和(2.9±1.1)h;Cmax分别为(49.6±6.4)mg.L-1和(46.2±4.2)mg.L-1;AUC0-96分别为(1 832.0±180.2)mg.L-1.h和(1 847.1±204.1)mg.L-1.h;AUC0-∞分别为(2 022.4±205.7)mg.L-1.h和(2 042.3±264.0)mg.L-1.h。方差分析结果表明,两种制剂的主要药动学参数之间差异无显著性。塞克硝唑受试制剂的相对生物利用度为(99.99±11.92)%。结论:经统计学分析,两种制剂具有生物等效性。 相似文献
102.
103.
目的建立二级质谱与高效液相色谱联用的方法测定人血浆中贝那普利及其活性代谢产物贝那普利拉浓度的新方法。方法色谱柱为ZorbaxC18(5μm,4.6mm×150mm)。流动相为乙腈-10mmol/L乙酸胺(含0.08%NH3)(70∶30,v/v),流速1mL/min,柱后分流4∶1。样品经乙腈沉淀蛋白后直接进样。用选择离子分别对贝那普利、贝那普利拉和内标依拉普利进行检测。结果测定贝那普利及贝那普利拉的线性范围均为0.5~600μg/L,最低检测浓度为0.1μg/L。日内精密度<2.6%,日间精密度<3.5%。方法回收率范围为100.9%~110.2%。结论本方法精密、准确,适用于贝那普利及贝那普利拉的药物动力学及生物等效性研究。 相似文献
104.
盐酸贝那普利片的人体相对生物等效性及药物动力学研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的比较国产盐酸贝那普利片在20名健康志愿者体内的药物动力学特征及相对生物利用度,评价其生物等效性.方法20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服20 mg的盐酸贝那普利片,采用高效液相色谱/质谱/质谱联用的方法测定贝那普利及其活性代谢产物贝那普利拉的血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果经3p87模型拟合,口服盐酸贝那普利20mg后,贝那普利的主要药物动力学参数为:α为(4.79±6.73)/h,β为(0.95±0.61)/h,Ka为(10.52±11.11)/h,V/f(c)为(121±58)L,t1/2α为(0.24±0.11)h,t1/2β为(0.39±2.12)h,K21为(1.22±0.79)/h,K10为(4.06±6.72)/h,K12为(0.46±0.52)/h,AUC为(72.88±20.51)μg·h/L,Cl(s)为(0.30±0.10)L/h,T(peak)为(0.39±0.12)h,Cmax为(89.61±25.31)μg/L,MRT0-∞为(0.85±0.23)h.其活性代谢产物贝那普利拉的主要药物动力学参数α为(0.37±0.10)/h,β为(0.06±0.07)/h,Ka为(1.89±0.45)/h,V/f(c)为(220±30)L,t1/2α为(1.99±0.52)h,t1/2β为(5.91±7.90)h,K21为(0.10±0.09)/h,K10为(0.26±0.05)/h,K12为(0.07±0.06)/h,AUC为(359.83±79.95)μg·h/L,Cl(s)为(0.06±0.01)L/h,T(peak)为(1.84±0.50)h,Cmax为(58.68±13.06)μg/L,MRT0-∞为(8.16±1.16)h.受试制剂的相对生物利用度为(109.6±13.2)%.结论统计学结果显示,两种片剂具有生物等效性. 相似文献
105.
目的建立测定人血浆中去羟肌苷的液相色谱-质谱/质谱联用法(LC-MS/MS),并应用于药物制剂生物等效性评价。方法18名中国健康男性志愿者单剂量随机交叉po200 mg去羟肌苷参比制剂和受试制剂,血浆样品经沉淀蛋白处理,通过LC-MS/MS测定其浓度,采用非隔室模型计算药动学参数和相对生物利用度,并对参数进行方差分析和双单侧t检验。结果LC-MS/MS测定血浆中去羟肌苷的线性范围为5.0~2 000μg·L-1,定量下限为5.0μg·L-1。日内、日间精密度(RSD)均小于6%,准确度(RE)在±4%之内。应用本法测得18名中国健康男性志愿者po 200 mg去羟肌苷参比制剂后主要药动学参数为:tmax为(0.65±0.30)h,ρmax为(1 052±353)μg·L-1,t1/2为(1.53±0.38)h,用梯形法计算,AUC0-t为(1 628±479)μg·h·L-1,服用受试制剂后主要药动学参数为:tmax为(0.47±0.13)h,ρmax为(1 090±531)μg·L-1,t1/2为(1.44±0.46)h,AUC0-t为(1 520±661)μg·h·L-1。以AUC0-t计算相对生物利用度为(95.8±20.8)%。结论该法灵敏、快速、准确,操作简便、线性范围宽,适用于去羟肌苷制剂的生物等效性评价。 相似文献
106.
目的对自制双氯芬酸钾缓释片和市售双氯芬酸钾普通片进行家犬体内的生物等效性评价。方法6条家犬按标准的2×2交叉试验方案设计,禁食12 h后空腹口服普通片剂(参比制剂)50 mg或缓释片剂(供试制剂)75 mg;采用RP-HPLC紫外检测法检测血浆中药物浓度,并计算相关的药动学参数,判定两制剂是否生物等效。结果参比制剂及供试制剂的主要药动学数据如下:tmax分别为(0.50±0.01)和(4.17±0.10)h;ρmax分别为(4.96±1.06)和(1.37±0.11)mg·L-1;AUC0~∞分别为(9.09±0.89)和(12.86±0.70)mg·h·L-1;t1/2分别为(2.33±0.84)和(7.94±1.45)h。结论两种制剂的主要药动学参数ρmax和AUC0~∞经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂为以AUC为评价指标的生物等效制剂,相对生物利用度为97.16%,供试制剂与参比制剂相比具有良好的缓释效果。 相似文献
107.
目的评价国产雷米普利胶囊与已上市的雷米普利片的人体生物等效性。方法18名男性健康志愿者随机交叉po雷米普利受试制剂和参比制剂各10 mg,采用液相色谱-质谱法同时测定雷米普利及其活性代谢物雷米普利拉的药物浓度。结果参比制剂及受试制剂的雷米普利的tmax分别为(0.53±0.14)和(0.58±0.17)h,ρmax分别为(42.34±13.37)和(43.84±13.65)μg·L-1,AUC0-72分别为(41.70±13.62)和(42.57±11.54)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(2.55±1.55)和(2.40±0.85)h,雷米普利拉的tmax分别为(2.44±0.62)和(2.50±0.51)h,ρmax分别为(43.28±13.83)和(39.75±13.73)μg·L-1,AUC0-72分别为(311.34±99.34)和(312.34±97.74)μg·h·L-1,t1/2(ke)分别为(18.80±6.82)和(17.99±5.94)h,国产雷米普利胶囊相对生物利用度以雷米普利计为(104.44±13.07)%,以雷米普利拉计为(101.62±14.56)%。结论方差分析和双单侧t检验结果表明,两种制剂生物等效。 相似文献
108.
ZHANG Yi-fei DU Peng-fei XU Min ZHANG Yi ZHANG Lian-zhen WANG Wei-qin ZHAO Yong-ju NING GuangShanghai Clinical Center for Endocrine Metabolic Diseases Department of Endocrine Metabolic Diseases Ruijin Hospital School of Medicine Shanghai Jiaotong University Shanghai China 《上海交通大学学报(医学版)》2006,26(3):240
Bioequivalence Between rhGH for Reconstitution and Ready-to-Use rhGH in Two Liquid Formulations 相似文献
109.
人血清中左氧氟沙星的HPLC测定及其相对生物利用度 总被引:1,自引:0,他引:1
目的用HPLC法测定人血清中左氧氟沙星的含量,评价左氧氟沙星胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性。方法采用改进的反相HPLC法,测定20名健康受试者单剂量交叉口服100 mg左氧氟沙星供试片或参比片后不同时间点的血药浓度,计算其药动学参数及相对生物利用度,评价两药的生物等效性。结果左氧氟沙星供试片(T)与参比片(R)的药动学参数接近,主要药动学参数为:AUC0~t(R)为6.77±1.74 mg.L-1.h-1、AUC0~t(T)为7.26±1.34 mg.L-1.h-1,AUC0~∞(R)为8.58±1.72 mg.L-1.h-1、AUC0~∞(T)为8.96±1.27 mg.L-1.h-1,Cm ax(R)为0.99±0.16 mg.L-1、Cm ax(T)为0.98±0.18mg.L-1,Tm ax(R)0.93±0.23 h,Tm ax(T)0.96±0.26 h,T1/2α(R)为9.71±3.31 h、T1/2α(T)为11.15±3.55 h。相对生物利用度:分别为110.66±37.14%(T)和113.05±38.89%(R),两均值均在81%~126%内,符合相对生物利用度的要求。生物等效性评价:log(AUC0-t)和log(Cm ax)在制剂间、个体间差异均无显著性。结论两制剂具有生物等效性。 相似文献
110.
甲硝唑片人体生物等效性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的评价甲硝唑片的生物等效性。方法将20名健康男性志愿者随机分为两组,分别交叉口服两种甲硝唑片,采用高效液相色谱法测定血药浓度;以3P97软件计算药代动力学参数,用方差分析和双单侧t检验及(1-2α)置信区间法分析两种甲硝唑片是否等效。结果单剂量口服600mg受试制剂和参比制剂,达峰时间(Tmax)为(1.425±0.373)h和(1.5±0.281)h,血药峰浓度(Cmax)为(8.999±0.800)μg/mL和(9.226±0.788)μg/mL;0~48h药时曲线下面积(AUC0→48)为(157.285±15.526)mg·h/L和(151.760±16.718)mg·h/L,受试制剂的相对生物利用度为(104.0±10.1)%。结论两种甲硝唑片具有生物等效性。 相似文献