胆芩降压颗粒剂的质量标准

目的:建立胆芩降压颗粒剂的质量控制方法.方法:采用薄层色谱鉴别处方中的龙胆、大黄、黄芩、黄柏、栀子;用薄层扫描法测定胆芩降压颗粒剂中大黄素含量.结果:在薄层图谱中检出龙胆、大黄、黄芩、黄柏、栀子的特征斑点;方法学考察显示,大黄素点样量在0.248～1.24μg范围内显良好线性关系.大黄素平均回收率98.71%(n=5),RSD为2.37%.结论:本方法可作为本制剂的质量控制方法.     

托西酸舒他西林明胶微球颗粒的制备与含量测定

目的:研究托西酸舒他西林明胶微球颗粒的制备与质量控制.方法:用适宜的辅料将托西酸舒他西林明胶微球制成颗粒,样品用0.1 mol·L-1盐酸溶液超声提取,采用高效液相色谱(HPLC)法,Dioney Kromasil ODS1(250 mm×4.6 mm,5 μm)分析柱,0.02 mol·L-1磷酸二氢钠-乙腈(85:15)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长218 nm.结果:颗粒外观呈类白色,味甜,其他检查项目符合标准要求.色谱分离托西酸舒他西林保留时间约为6 min,与邻近峰的分离度大于1.5,线性范围为0.128～0.642 g·L-1.得高、中、低3个浓度的平均回收率(n=3)分别为101.3%,100.8%,100.3%,RSD分别为0.18%,0.35%,0.33%.结论:本品可有效掩盖托西酸舒他西林本身具有的苦味,适于儿童服用,定量分析方法简便、准确、可靠,可用作该制剂的质控方法.     

心安颗粒中苦参碱含量测定方法的研究

目的:对心安颗粒中指标成分苦参碱含量测定方法进行研究。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱 Phenomenex Luna C_(18)(4.6mm×150mm,5μm);流动相为甲醇-水-三乙胺(50∶50∶0.04);流速1.0mL·min~(-1),检测波长220nm。结果:本法平均回收率97.00%(n=6)。结论:建立了一种操作简便、重复性良好的高效液相色谱法测定心安颗粒中苦参碱,该法可用于心安颗粒质量控制。     

贯黄感冒颗粒(无糖型)质量标准研究

目的建立贯黄感冒颗粒(无糖型)的质量控制标准。方法采用薄层色谱法鉴别制剂中的路边青和马来酸氯苯那敏；采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量测定。结果马来酸氯苯那敏线性范围在0．2～1．2ug，相关系数r=0．9999；回收率96．8％，变异系数为1．2％(n=5)。结论本法简便，快速，测定结果准确，可以用于贯黄感冒颗粒(无糖型)的质量控制。     

薄层扫描法测定抗感颗粒中绿原酸的含量

目的:建立测定抗感颗粒中绿原酸含量的方法.方法:采用硅胶G薄层板,以二甲苯-乙酸乙酯-70%乙醇-甲醇(3.5∶3.5∶1∶0.6)展开,紫外透射仪在365 nm处显色定位,在λs=310 nm,λr=245 nm条件下扫描测定.结果:本法线性范围为0.3～3 μg,r=0.9988,平均回收率为98.95%,RSD为1.6%(n=4).结论:本法准确、重现性好,可用于该产品的质量控制.     

固相萃取-高效液相色谱法测定儿泻止颗粒中葛根素含量

目的:本文采用固相萃取-高效液相法测定了卫生部药品标准收载的儿泻止颗粒中葛根素含量.方法:固相萃取条件:C18小柱,30%甲醇20 mL洗脱;色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长250 nm.结果:葛根素在0.006228～0.12456 ·L-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),重现性RSD为1.0%,n=5,回收率为99.0%,RSD为1.6%,n=5.结论:本方法简便、准确且重复性好,可以有效控制该试剂中葛根素含量.     

杏贝止咳颗粒中苦杏仁苷的HPLC测定

建立了杏贝止咳颗粒中苦杏仁苷的HPLC测定法.色谱柱Kromasil Ci8柱,以甲醇-水(24:76)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长218nm.在13.32～428μg/ml浓度范围内,线性关系良好(r=0.9997),平均回收率98.8%,RSD为1.36%.     

肝爽颗粒对慢性乙型肝炎肝纤维化（S1和S2期）肝郁脾虚兼血瘀证的早期防治疗效

目的 探讨肝爽颗粒用于慢性乙型肝炎（CHB）肝纤维化（S1和S2期）肝郁脾虚兼血瘀证的防治效果。方法 将100例患者采用数字表法分为对照组（50例，脱失4例，剔除2例，最后完成44例）和观察组（50例，脱失5例，剔除2例，最后完成43例）。两组患者均给予口服恩替卡韦片，0.5 mg/次，1次/d，共12个月；并视情况口服谷胱甘肽片。对照组，口服肝爽颗粒模拟药，3 g/次，3次/d；观察组，口服肝爽颗粒，3 g/次，3次/d；共治疗12个月。进行肝穿刺病理检查，比较两组患者炎性活动度分级及纤维化程度分期情况；比较两组患者肝脏硬度值（LSM）、肝功能、乙型肝炎病毒（HBV） DNA、肝郁脾虚证评分、天冬氨酸氨基转移酶（AST）与血小板比值指数（APRI）和基于4因子的纤维化指数（FIB-4）。结果 治疗后，与对照组比较，观察组患者肝组织纤维化程度分期轻于对照组（P<0.05）；观察组患者肝组织炎性活动程度轻于对照组（P<0.05）；观察组患者炎性活动程度分级有效率为77.78%，高于对照组的45.83%（χ²=5.546，P<0.05）；观察组纤维化程度分期有效率为59.26%，高于对照组的16.67%（χ²=9.669，P<0.01）；观察组在治疗后6个月、12个月的LSM和肝郁脾虚证评分均低于对照组（P<0.05，P<0.01）；观察组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）、AST、碱性磷酸酶（ALP）水平低于对照组（P<0.01）；观察组APRI和FIB-4水平低于对照组（P<0.01）。结论 肝爽颗粒联合恩替卡韦用于CHB肝纤维化（S1和S2期）的防治，可减轻炎症活动情况和纤维化程度，能延缓而且具有逆转肝纤维化的作用，并具有保肝和改善中医证候的效果，值得临床使用与进一步的研究。     

Development of a predictive in vitro dissolution for clarithromycin granular suspension based on in vitro-in vivo correlations

The objective of this study was to evaluate the in vitro behavior of different clarithromycin granular suspensions based on a developed in vitro-in vivo correlation model, using one reference and two test formulations. In vitro release rate data were obtained for each product using the USP apparatus II, operated at 50?rpm under different pH conditions. The dissolution efficiency was used to analyze the dissolution data. In vivo study was performed on six healthy male volunteers under fasting condition. Correlation was made between in vitro release and in vivo absorption. A linear model was developed using percent absorbed data versus percent dissolved data from the three products. Dissolution condition of 0.1N HCl for 1?h and then phosphate buffer at pH 6.8 was found to be the most discriminating dissolution method. Rate of absorption for the reference as estimated by Wagner-Nelson deconvolution was correlated with in vitro release with a correlation coefficient of 0.99. The in vivo results for the two test products were compared to the predicted values using the reference model with a correlation coefficient of 0.94. Furthermore, multiple level C correlations were obtained for some pharmacokinetic parameters with the corresponding in vitro kinetic parameters with correlation coefficients exceeding 0.90. Moreover, the interpretation of the in vitro and in vivo data with reference to formulations was discussed.     

中药配方颗粒的发展现状及国际化对策探讨

近年来,世界各国对天然药物日益重视,而中药配方颗粒既能在中医理论指导下随证加减,又有服用便捷、适宜工业生产等优点,成为推动中药"走出去"的有力助力。通过回顾中药配方颗粒的发展历程、分析相关数据和国内外发展形势,对中药配方颗粒的研究现状、市场情况及国际化发展面临的主要挑战进行探讨,提出利用政府间交往推进中药国际贸易、充分发挥海外资源平台作用、帮助监管部门建立符合中药配方颗粒特点和审批国政策的合理化国际审批方案、争取国际标准主导权的建议,为推动中药配方颗粒产业在世界范围内高质量发展提供参考。