试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性

异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段，后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项，曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑，各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项，目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷，导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析，国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知，并已逐渐形成统一的监管共识：严格的生产控制措施和有效的质量检测手段，比异常毒性检测更为重要；异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性；在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性，并总结异常毒性修订的科学原则，希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。     

护理干预对放疗科头颈部肿瘤放疗患者生活质量的影响

目的本文主要研究和探讨护理干预对放疗科头颈部肿瘤放疗患者生活质量的影响。方法将我院2017年2月份至2018年10月份收治的100例头颈部肿瘤放疗患者作为本次研究的对象,在随机原则的指导下把100例患者分为对照组和实验组,每组患者的数量为50例。对照组患者给予常规护理,实验组患者实施护理干预,对两组患者的生活质量、睡眠质量、护理满意度和护理依从性等进行对比分析。结果在生活质量、睡眠质量、护理满意度和护理依从性等方面,组间进行对比分析,实验组都明显优于对照组,P<0.05差异具有统计学意义。结论对头颈部肿瘤放疗患者实施护理干预可以让患者的生活质量、睡眠质量、护理依从性以及护理满意度等都得到显著的改善,从而让患者以一种积极、乐观的心态接受放疗,这对于放疗效果的提高具有重要的作用。总之,这一护理模式应该在临床中进行推广和使用。     

临床检验不合格血液标本产生原因及质量改进研究

目的:分析临床检验不合格血液标本的原因为何,研究相应的质量改进方法。方法:本课题自我院检验血液标本样本中抽取140份,其中2018年2月~2019年3月的70份命名成对照组,2019年4月~2020年3月的70份命名成试验组,前一组未进行质量改进,后一组进行质量改进,比较检验结果有何不同。结果:试验组这组的检验标本不合格率要比对照组那组的检验标本不合格率低,数据上是P<0.05的情况,即表明有统计学意义。结论:凝血反应、溶血反应、样本问题、送检失误、抗凝不全等是导致临床检验不合格血液标本的原因所在,实施质量改进可将血液标本质量提高。     

运用PDCA循环改进居家养老护理文件书写质量

目的运用PDCA循环的质量管理方法,改进居家养老护理文件书写质量。方法对现存的护理质量不合格项目进行原因分析、制定改进计划、组织实施、效果评价。结果改进后的居家养老护理文件书写合格率达到98%。结论通过应用PDCA循环质量管理工具进行护理质量管理,使该中心居家养老护理文件书写水平得到大幅度提高,同时促进了该中心护理管理质量的提升。     

层级质量控制在外科ICU护理管理中的应用

目的探讨在外科ICU护理管理中实施层级质量控制的效果。方法选择2016年1-12月为实施前,2018年1-12月为实施后,实施前后均选取50例外科ICU患者及护理人员为研究对象,对实施前后外科ICU护理管理质量进行观察。结果实施后外科护理人员在工作人员素质、环境管理、护理质量管理及质量总分上均显著高于实施前(P<0.05);实施后ICU患者对护理管理的总满意率为98.00%,明显高于实施前总满意率86.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在外科ICU护理管理中,实施层级质量控制的护理管理模式,可显著提高ICU病房护理治疗,提高患者的满意率,值得推广。     

硫酸钙/聚氨基酸复合三联抗痨药人工缓释材料的制备及物理性能测定

[目的]通过压缩强度的测定和扫描电镜的观察,评价本研究制备的载三联抗痨药HRZ硫酸钙/聚氨基酸人工缓释材料的物理性能,从而制定构成缓释材料各成分的优化配比方案。[方法]实验组分为A1、A2、A3、A4、A5五个亚组,避光环境下分别根据五种不同比例的配比方案,称取适量硫酸钙/聚氨基酸、异烟肼(INH,H)、利福平(RFP,R)、吡嗪酰胺(PZA,Z)制备成直径9 mm、高6 mm圆柱状载药人工缓释材料,每一亚组制备8块,干燥。对照组B组为不含任何药物的人工缓释材料,以同法制备8块。将制备好的人工缓释材料在电子力学万能材料试验机上测定压缩强度;并在扫描电子显微镜下观察显微结构。[结果](1)实验组各亚组药占比重量A19.09%、A212.28%、A313.79%、A416.67%、A528.57%时,压缩强度分别依次为(11.63±0.18)MPa、(10.74±0.25)MPa、(10.11±0.24)MPa、(3.48±0.22)MPa、(1.18±0.18)MPa;对照组不含药物,压缩强度为(18.62±0.16)MPa;6组数据分别进行组间比较,存在差异,具有统计学意义(F=7 141.068,P=0.000);(2)硫酸钙/聚氨基酸人工缓释材料晶体之间存在大量的空隙,为承载药物提供了丰富的空间。[结论]载三联抗痨药HRZ硫酸钙/聚氨基酸人工缓释材料随着抗痨药物药占比的增加,压缩强度逐渐降低;但在一定药物含量范围内,人工材料的强度变化并不明显;硫酸钙晶体间的空隙是该人工材料承载抗痨药物的空间。     

分化型甲状腺癌患者撤除甲状腺素期间生活质量及影响因素分析

目的调查分化型甲状腺癌患者撤除甲状腺素期间生活质量状况,并分析影响因素。方法采用便利抽样法,选取浙江省某三级甲等医院266例患者作为研究对象,采用一般资料调查表、生活质量核心量表进行调查。结果患者撤除甲状腺素期间,生活质量高于其他肿瘤患者,但低于常模得分,差异均具有统计学意义(P<0.05)。年龄、碘治疗次数、疲乏、失眠、食欲减退、注意力减退是分化型甲状腺癌患者撤除甲状腺素期间生活质量的影响因素。结论分化型甲状腺癌患者撤除甲状腺素期间生活质量低于常模,且受多种因素影响。     

个体化延续护理对改善高血压患者生存质量的效果观察

目的 探讨对高血压患者采取个体化延续护理提升其生存质量的应用效果.方法 选取2015年3月—2016年5月来我院就诊的100例高血压患者作为研究对象,将其按照来院时间顺序分为常规组和试验组,每组50例.常规组患者行常规护理干预,试验组患者在常规护理干预的基础上行个体化延续护理干预,对2组患者护理后的生存质量进行比较.结果 试验组患者的生存质量评分明显高于常规组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 对高血压患者采取个体化延续护理能够提升其生存质量,值得推广.     

低剂量氨酚羟考酮片对非小细胞肺癌合并骨转移中度癌痛患者的应用效果分析

目的探讨低剂量氨酚羟考酮片对非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)合并骨转移中度癌痛患者的应用效果。方法选取2018年1月至2019年3月西南医科大学附属医院收治的86例NSCLC合并骨转移中度癌痛患者为研究对象,采用随机数字表法将其分为观察组和对照组,每组各43例。对照组患者给予盐酸曲马多缓释片镇痛治疗,观察组患者给予氨酚羟考酮片镇痛治疗。比较两组患者干预前后数字评分量表(numeric rating scale,NRS)评分、镇痛疗效、肺癌生存质量测定量表(function assessment of cancer therapy-lung,FACT-L)中文版(V4.0)评分和不良反应发生情况。结果干预后24 h、72 h、7 d、14 d,两组患者NRS评分均显著低于干预前(均P<0.05),观察组患者上述时间点NRS评分均显著低于同期对照组(均P<0.05);观察组患者短期镇痛总有效率显著高于对照组(P<0.05);干预后14 d,两组患者FACT-L中文版(V4.0)中FACT的一般模块(FACT-general module,FACT-G)、肺癌特异模块评分和总分均显著高于干预前(均P<0.05),观察组患者FACT-L中文版(V4.0)中FACT-G、肺癌特异模块评分与总分均显著高于对照组(均P<0.05);两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论低剂量氨酚羟考酮能显著缓解NSCLC合并骨转移中度癌痛患者的疼痛,提高生存质量,疗效优于曲马多,安全可靠,值得临床推广应用。