中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上的差异性

目的:找出我国中药制剂企业在药品说明书上存在的缺陷,并且通过和先进国家的比较,提出改进手段。方法:采用文献研究方法和比较研究方法,研究中日两国中药复方制剂药品说明书以及相关法律。结论:我国中药制药企业应该加紧对药品说明书进行修订,加强抵御风险能力。     

HPLC法同时测定银黄制剂中的绿原酸和黄芩苷含量

目的:建立同时测定银黄制剂中绿原酸和黄芩苷的 HPLC 方法。方法:色谱柱为 Waters Symmetry C_(18)(3.9 mm×150mm,5μm)柱,以甲醇-0.4%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱(0→15 min,甲醇15%→55%;15→25 min,甲醇55%;25→28min,甲醇55%→15%)。流速为0.8 mL·min~(-1),检测波长为320 nm,0.02 AUFS。结果:绿原酸的线性范围为6.88～110.08μg·mL~(-1)(r=0.9996),平均回收率为97.4%,RSD 为2.2%(n:5);黄芩苷的线性范围为13.40～214.40μg·mL~(-1)(r=0.9998),平均回收率为96.7%,RSD 为2.0%(n=5)。结论:该方法简单、快速、准确,可为银黄制剂的质量控制提供实验依据。     

药用辅料羟丙基纤维素在制剂中的应用

目的综述羟丙基纤维素在制剂中的应用,以促进在此方面的研究和开发。方法查阅有关文献,进行分析总结。结果羟丙基纤维素在片剂、胶囊剂、黏膜黏附制剂、缓控释制剂等多种制剂以及薄膜包衣方面均有良好应用。结论羟丙基纤维素是一种性能全面、应用广泛,具有远大前景的药用辅料。     

中药制剂中非法掺入化学药物成分的测定

目的:建立检测中药制剂中非法添加化学药物成分氨茶碱、醋酸泼尼松的方法。方法:采用TLC法初筛,HPLC- DAD、LC-MS法确认,对非法掺入的化学药物进行定性鉴别,并以HPLC测定含量。结果:4批中药制剂中分别检测到化学药物成分氨茶碱、醋酸泼尼松。结论:方法选择性强,准确可靠,可作为中药制剂中非法掺入化学药物成分氨茶碱、醋酸泼尼松的有效检验方法。     

氯氮平缓释片在小猎兔犬体内的药动学特性与生物等效性

目的:研究氯氮平缓释片在小猎兔犬(Beagle犬)体内的药动学特征及其口服相对生物利用度。方法:6条Beagle犬随机分成2组,采用自身对照交叉实验设计,分别单次口服氯氮平缓释片和普通片各100mg,用RP-HPLC法检测血药浓度。药动学参数用统计矩法计算。结果:氯氮平缓释片和普通片的tmax分别为(7.3±s 1.0)和(3.3±0.8)h;Cmax分别为(986±274)和(1388±346)μg·L~(-1),t_(1/2)分别为(8.1±1.4)和(9.5±1.0)h;AUC_(0-t)分别为(17452±5618)和(14174±3420)μg·h·L~(-1)。以AUC_(0-t)计算,与普通片相比,氯氮平缓释片的相对生物利用度为(120±28)％。2种制剂的主要药动学参数经统计学检验,两者差异有显著意义(P<0.05)。结论:氯氮平缓释片具有一定缓释特性,生物利用度优于普通制剂。     

微生态制剂联合思密达治疗新生儿轮状病毒性肠炎的疗效观察

目的探讨微生态制剂(培菲康)联合思密达治疗新生儿轮状病毒性肠炎的临床疗效。方法对90例新生儿轮状病毒性肠炎患儿随机分为3组,在液疗、纠酸等治疗基础上,A组加用培菲康治疗,B组加用思密达治疗,C组加用培菲康联合思密达治疗,比较三组临床疗效。结果A、B、C组的总有效率分别为63·33%、66·67%、93·33%,平均止泻时间分别为(75·21±3·28)h、(73·33±5·05)h、(57·51±5·72)h。无论总有效率或平均止泻时间,C组与A组或B组相比,差异均有显著性(P<0·05或<0·01)。结论微生态制剂(培菲康)联合思密达治疗新生儿轮状病毒性肠炎的疗效肯定,值得临床推广使用。     

RP-HPLC法测定注射用福美坦中主药的含量

目的:建立以反相高效液相色谱法测定注射用福美坦中主药含量的方法。方法:色谱柱为LBondapak C18,流动相为乙腈-水(45:55),流速为1·0mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为252nm,进样量为20μL。结果:福美坦检测浓度的线性范围为48～216·3μg·mL-1(r=0·9999,n=5);平均加样回收率为99·78%(RSD=0·39%)。结论:该方法简单、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。     

97种皮肤科用医院制剂文献调查分析

目的:考察皮肤科用医院制剂现状及发展趋势,为医院制剂发展提供参考。方法:对2001～2005年发表在《中国医院药学杂志》、《中国药房》杂志“医院制剂”栏目中有关皮肤科用医院制剂的97篇文献进行统计分析。结果:97种制剂涉及剂型种类达23种,其中西药制剂56种,中药制剂20种,中西药复方制剂21种。结论:局部外用制剂在皮肤科用医院制剂中占有非常重要的地位。     

液相色谱-串联四极杆质谱联用法测定中药降糖制剂中掺入罗格列酮的研究

目的:建立检测中药降糖制剂中非法掺入的罗格列酮专属性方法。方法:采用液相色谱-串联四极杆质谱联用法。通过相对分子质量、二级质谱碎片信息、液相色谱保留时间和紫外光谱四方面信息,对中药降糖制剂的提取液进行液相色谱-串联四极杆质谱分析。通过与对照品的光谱、色谱及质谱行为相比较,对中药降糖制剂中非法掺入的合成降糖药进行定性鉴别。结果:在4种受试中药降糖制剂中,2种被检测到掺有罗格列酮。结论:该方法选择性强,灵敏度高,可作为分析检测中药降糖制剂中非法掺入罗格列酮的比较有效的方法。     

阿霉素-纤维蛋白胶缓释化疗系统的实验研究

目的探讨医用纤维蛋白胶携载阿霉素(Adriamycin,ADM)的缓释作用。方法体外实验:用纤维蛋白胶(FG)携载ADM,观察ADM体外缓释情况;体内实验:将其注入兔体内,定时采取外周血作为样本,测试样本中的ADM质量浓度,计算外周血中ADM的动力学参数。结果体外释放实验显示,2h后ADM的累积释放率为(30.53±0.56)%,24h后为(42.16±0.86)%,120h后释放趋于平衡。动物实验表明:外周血峰质量浓度(ρmax)实验组显著低于对照组,差异有显著性意义(P<0.01);外周血T1/2和曲线下面积(AUC)实验组均明显高于对照组,差异有显著性意义(P<0.01)。结论在体内外条件下,ADM在生物蛋白胶中均有良好的缓释作用。在兔子肝脏局部使用本制剂,可延长ADM在肝脏的滞留时间,降低其在外周血中的质量浓度。