正交试验优选防感颗粒的提取工艺

目的确立防感颗粒的最佳提取工艺。方法应用正交试验和HPLC,以防感颗粒中R,S-告依春、白花前胡甲素、苦杏仁苷及甘草苷4种活性成分含量为指标,采用多指标综合评分法,确定防感颗粒的提取工艺。结果防感颗粒最佳提取工艺为:药材加8倍量水,煎煮3次,每次1.5 h,乙醇浓度为60%。结论优选出的工艺稳定可靠,可用于防感颗粒的提取。     

HPLC波长转换法同时测定小儿咳喘灵颗粒中(R,S)-告依春、绿原酸和甘草苷的含量

目的 建立高效液相色谱波长转换法同时测定小儿咳喘灵颗粒中(R,S)-告依春、绿原酸和甘草苷含量的方法。方法 样品采用70%甲醇溶液超声提取,采用Inertsil ODS-SP C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)分离;流动相：0.1%磷酸-乙腈,梯度洗脱;流速为1.0 mL·min^-1;检测波长：0~13 min为245 nm,13~50 min为217 nm。结果 (R,S)-告依春、绿原酸和甘草苷分别在0.700~14.000 μg·mL^-1、4.780~95.600 μg·mL^-1、1.050~21.008 μg·mL^-1内具有良好的线性关系;加样回收率分别为98.8%,102.8%和97.7%;RSD分别为1.2%,1.9%和1.4%(n=9)。结论 该方法简单易行,准确性和重复性好,可用于该制剂的质量控制。     

正交试验法优选更年安舒颗粒提取工艺

摘 要 目的： 优选更年安舒颗粒的提取工艺。方法: 采用正交试验设计法,以松果菊苷及特女贞苷含量为指标综合评价,考察加水量、提取时间、提取次数对提取工艺的影响。结果: 最佳提取工艺为加水煎煮2次,每次2 h,每次加8倍量的水。结论: 优选的工艺合理可行、重复性良好、提取效率高,适合于工业化生产。     

清热解肌颗粒中挥发油的初步质量研究

目的 建立清热解肌颗粒中挥发油成分的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对清热解肌颗粒中挥发油进行定性鉴别;采用气—质联用色谱仪(GC-MS)对挥发油提取物的成分进行鉴定;采用气相色谱法(GC)测定制剂中挥发油的含量.结果 薄层色谱斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰.GC-MS共检出13个色谱峰并鉴定出12个化合物.α-蒎烯、β-蒎烯、桉油精线性范围分别为1.89～605.00mg·L-1(r=1.000),1.25 ～99.60mg· L-1(r=1.000),2.32 ～185.81 mg·L-1(r=1.000),平均加样回收率分别为92.82％(RSD =4.83％)、94.29％(RSD=3.10％)和104.23％ (RSD =3.14％) (n =9).结论 所建立的方法准确、可靠、专属性强,可用于该制剂的质量控制.     

原料药粒径对头孢地尼颗粒体外溶出行为的影响

目的：考察原料药粒径对头孢地尼颗粒体外溶出度的影响。方法参照2010版中国药典第二法,以 pH ＝6．8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50 r·min －1,采用紫外分光光度法为分析方法,考察不同粒径的原料制备的头孢地尼颗粒与参比制剂溶出的一致性。结果粒径为 D90：142．90μm、D50：30．25μm、D10：3．47μm（100目筛）和 D90：51．21μm、D50：10．71μm、D10：2．25μm（200目筛）的头孢地尼原料制成的颗粒溶出行为与原研不相似;在不同溶出介质中,D90：35．62μm、D50：6．98μm、D10：1．66μm 的头孢地尼原料制成的颗粒,与参比制剂的溶出行为均相似。结论建立的分析方法简单可靠,原料微粉化能够有效提高难溶性药物的溶出度。     

康复新液保留灌肠治疗放射性肠炎的临床观察

目的：优选枇杷清肺颗粒的最佳醇提工艺。方法醇提工艺以盐酸小檗碱含量和浸膏得率为指标,采用正交试验优选枇杷清肺颗粒最佳醇提工艺。结果醇提最佳工艺条件为加10倍量70％乙醇,回流提取3次,每次2 h。结论优选出的提取工艺稳定,主要有效成分转移率高,为枇杷清肺颗粒的成型工艺研究奠定了基础。     

HPLC法测定芪丹颗粒剂中黄芪甲苷的含量

目的 建立芪丹颗粒剂中黄芪甲苷的HPLC含量测定方法.方法 通过HPLC法对芪丹颗粒剂中黄芪甲苷进行含量测定及方法学考察.结果 经测定黄芪甲苷在芪丹颗粒剂中的含量为0.165 mg/g.标准品黄芪甲苷在0.28 ～ 3.36μg范围内呈良好的线性关系,精密度RSD=0.43％(n=5);稳定性良好,RSD=0.31％;重现性RSD值为RSD=1.44％(n =5).平均回收率为97.94％,RSD值为1.44％(n=5).结论 该方法简单,精密,专属性好,可为芪丹颗粒剂质量标准研究奠定基础.     

多指标综合评分法优选补正续骨颗粒最佳提取工艺

目的：优选补正续骨颗粒的提取工艺。方法采用 L9（34）正交试验法,以出膏率为考察指标,优选最佳水提取工艺,以川续断皂苷Ⅵ与柚皮苷总含量及出膏率综合评分为评价指标,优选最佳乙醇提取工艺。结果最佳水提取工艺为加6倍量水,提取2次,每次提取1 h。最佳乙醇提取工艺为加6倍量60％乙醇,提取3次,每次2 h。结论优选的提工艺稳定可行,适用于补正续骨颗粒的工业化生产。     

乙酰半胱氨酸颗粒在健康人体的生物等效性研究

目的：建立人血浆乙酰半胱氨酸浓度测定方法,研究乙酰半胱氨酸颗粒在健康人体内的相对生物利用度与生物等效性。方法采用二制剂三周期自身对照完全三交叉试验设计,其中每位受试者有一周期不服药,健康男性受试者24例分别单剂量口服乙酰半胱氨酸受试制剂或参比制剂0.6 g。高效液相色谱串联质谱法测定血浆乙酰半胱氨酸浓度,应用DAS 3.0版统计软件计算药动学参数并评价两种制剂生物等效性。结果单剂量口服乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂0.6 g的主要药动学参数：AUC0→t分别为(8547.64±2860.04)和(8783.07±4042.10)μg·h·L-1;AUC0→∞分别为(9481.64±3444.76)和(9540.51±4239.30)μg·h·L-1;Cmax分别为(1994.39±726.42)和(2090.27±885.46)μg·L-1;tmax分别为(1.18±0.60)和(1.13±0.53) h;t1/2分别为(8.60±3.76)和(7.75±5.01) h;相对生物利用度以AUC0→t和AUC0→∞计算分别为(107.0±43.3)％和(106.5±40.1)％。结论乙酰半胱氨酸颗粒两种制剂具有生物等效性。     

小儿双清颗粒治疗128例小儿急性上呼吸道感染的临床分析

目的：对小儿双清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床效果进行分析。方法250例急性上呼吸道感染患儿,将其随机分为两组,治疗组128例,对照组122例,对照组采用西药治疗,即在0.9%氯化钠注射液中加入利巴韦林、青霉素钠氯化钠或头孢唑林钠静脉滴注,治疗组在对照组治疗基础上加用小儿双清颗粒治疗,疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。结果治疗组治愈75例,占58.59%,显效32例,占25.00%,有效16例,占12.50%,无效5例,占3.91%,总有效率96.09%;对照组治愈55例,占45.08%;显效26例,占21.31%,有效22例,占18.03%,无效19例,占15.57%,总有效率84.43%,治疗组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论小儿双清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染较单独西药治疗效果好,安全性高,值得临床上应用推广。