沈阳地区无偿献血者戊型肝炎病毒感染情况调查

目的调查沈阳地区无偿献血者戊型肝炎病毒感染情况。方法随机抽取2250例无偿献血者标本,采用ELISA方法检测HEV-Ag、抗-HEV IgG和抗-HEV IgM。结果 2 250名无偿献血者标本HEV-Ag阳性率为0;抗-HEV IgG阳性率为28.76%(647/2 250);抗-HEV IgM阳性率为2.58%(58/2 250)。ALT异常的抗-HEV IgG和抗-HEV IgM阳性率高于正常样品。结论献血者存在感染HEV情况,可能与ALT异常相关,为保证用血安全,有必要对输血感染风险进行评估。     

不同国产人血尿素氮诊断试剂的性能评估

目的 评估3种国产人血尿素氮诊断试剂的性能.方法 评价的性能指标包括精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性及检测结果相关性.结果 3种国产试剂检测结果批内、批间变异系数均小于5%,批间差的相对偏差均符合厂商声明;试剂在各自的线性范围内线性良好;血红蛋白浓度小于或等于0.5 mg/mL,游离胆红素小于或等于200 mg/L,结合胆红素小于或等于400 mg/L,乳糜福尔马肼浊度(FTU)达到10 000时,对3种尿素氮检测试剂均无显著干扰;各系统检测结果具有良好相关性(r2>0.99).结论 3种国产尿素氮诊断试剂精密度、线性范围、抗干扰性、稳定性均符合临床使用要求,与进口原装试剂相关性较好.     

重大病毒疫情与诊断试剂

新发或重发病毒疫情严重威胁人类健康。回顾人类与病毒疫情漫长艰苦的对抗历史,快速准确地诊断疫情病原能够帮助我们获得制胜先机。然而,有效且可靠的诊断试剂,从最初的设计开发到验证和确认,再到转化生产以及临床应用,须要消耗大量资源和时间。为了在下一次病毒疫情来临前做好诊断试剂的准备工作,不仅须要加强基础和转化研究的投入,还须要制定有效的医疗对策和积极的监管政策。最终目的是不断提高我国的病毒诊断能力以及诊断试剂响应速度,从而为病毒疫情防控工作打下坚实的基础。     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

五种国产乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒的评价

[目的]评价5种乙肝病毒表面抗原(HBsAg)诊断试剂盒,筛选高质量的诊断试剂,确保血样HBsAg检测结果准确无误。[方法]5种HBsAg试剂盒均采用ELISA方法,对购买的国家参考品和收集的180份临床血浆标本进行检测,分别与参考品标准和本单位经北京万泰和上海科华双试剂检测一致的结果比较。[结果]5种试剂对灵敏度和精密度参考品的检测均符合要求;检测23份参考品结果的总符合率为96.52%,阳性符合率为100.00%,阴性符合率为96.00%;检测180份临床标本,总符合率为98.56%,阳性符合率为99.00%,阴性符合率为98.67%;检测阳性临床标本的δ值为-6.55(C)~-37.61(E);检测阴性临床标本的δ值为0.92(A)~1.65(E)。[结论]5种试剂在灵敏度、特异性、符合性、准确性方面存在差异,综合评价C试剂质量最符合要求。     

建立和完善“精准医疗”相关政策，促进体外诊断试剂产业创新与升级

目的：聚焦"精准医疗"，探讨"精准医疗"工作中体外诊断试剂产业发展需求，以期促进我国"精准医疗"涉及的高端诊断医疗产品发展。方法：从我国"精准医疗"涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面，分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议，为发展"精准医疗"涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论：随着我国"精准医疗"工作的开展，为高端诊断产品发展带来了机遇，同时也面临诸多挑战，如研发投入严重不足，创新体系配套政策欠缺，国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手，提升我国"精准医疗"核心竞争力，推动诊断产品创新体系建设，促进体外诊断试剂产业发展。     

高等级病原微生物实验室在生物医药领域的应用研究

目的：介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景。方法：分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法。结果与结论：应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备。这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措。高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景。     

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”,对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。     

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂产品技术审评要点

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒人血清、血浆样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖浓度,临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、标准及指导原则等文件的要求,文章概述了该产品在技术审评过程中应关注的要点,以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求。