单抗N糖分析系统适用性对照品的建立

目的建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法利用液质联用(LC-MS)仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F(1,6)和G1F(1,3)的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。     

美国专利法药品试验免责制度研究

多数国家规定,符合特定事由的未经专利权人同意的专利权使用不构成侵害专利权,基于试验目的的药品使用便为其一。药品试验免责是专利权人行使排他性权利的例外,但过于扩大试验免责的适用,将会使专利权人的排他性权利丧失意义。试验免责制度最早在美国确立,本文通过梳理药品试验免责的起源与发展,展现美国药品试验免责的积极内涵,希望对我国药品试验免责制度的建立提供借鉴。     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。     

2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片测定信息的分析

《中国药典》对中药材及饮片质量控制的最终目标是"明真伪,辨优劣",这2个目标是通过基源、性状、鉴别、含有量测定等所有项目检测结果的综合评定实现的。本文对2015年版《中国药典》一部收载中药材及饮片与含有量测定相关的信息进行分析,发现诸多问题,如有三分之一无该项目、许多所需标准物质有重复等。因此,现阶段对成分复杂的中药材、饮片、中成药需要采用源头控制、过程控制与结果控制相结合的方式。     

2015年《中国修复重建外科杂志》征订启事

<正>《中国修复重建外科杂志》是由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管,中国康复医学会、四川大学主办,四川大学华西医院承办的国家级医学专业学术期刊,是国内修复重建外科领域唯一核心期刊。期刊于1996年率先被国际权威医学数据库——MEDLINE及美国《医学索引》(IM)收录,此后相继被美国化学文摘(CA)、俄罗斯《文摘杂志》(PЖ)、《日本科学技术社数据库》(JICST)、荷兰Scopus数据库、美国剑桥科学文摘(CSA)等国际检索系统收录。此外,期刊还持续被国内三大核心期刊数据库《中文核心期刊要目总览》(2011年版)、中国科学引文数据库(核心库)、中国科技论文统计源期刊(中国科     

糖尿病诊疗标准(七)——美国糖尿病学会(ADA)2006年公布

6.1.3抗血小板药物建议★对于有心血管疾病(CVD)史的糖尿病患者,阿司匹林治疗(75~162mg/d)应作为二级预防策略。(A)★对于下列患者,阿司匹林治疗(75~162mg/d)应作为一级预防策略:☆伴有CVD危险因素的2型糖尿病患者,包括年龄>40岁或有其他危险因素(CVD家族史、高血压、吸烟、脂代谢紊乱或蛋白尿)者。(A)☆伴有CVD危险因素的1型糖尿病患者,包括年龄>40岁或有其他危险因素(CVD家族史、高血压、吸烟、脂代谢紊乱或蛋白尿)者。(C)★对于年龄为30~40岁,尤其是伴有其他CVD危险因素者,可考虑应用阿司匹林治疗。(E)★对年龄<21岁的患者不推…     

别让药物"超期服役"

按照《中华人民共和国药典》的规定,药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下能够保持质量的期限。如果过了这个有效期,按《药品管理法》规定,药品就成了劣药。过期的药物不仅药效降低甚至无效,有些稳定性较差的药品毒性还会增高,如果图侥幸使用,会对身体造成危害。药品有效期的识别国产药品一般来说,药品的有效期为1～5年。按照我国医药法规规定,药品标注的批号指某年某月生产的第几批。如标有“生产批号0306304,三年有效期”,那么就表明是2003年6月生产,而304可能表示是第304批,也可能是某一个时段或车间,那么它将在2006年5月30日后失…     

联合起来共同对抗糖尿病——记第66届美国糖尿病学会年会

在6月9～13日举行的第66届美国糖尿病学会(ADA)年会上,国际糖尿病联合会(IDF)发起了“联合起来共同对抗糖尿病”的运动,号召各国政府组织行动起来,响应联合国关于糖尿病的决议,采取各种措施,唤醒人们对糖尿病的认识,并积极防止糖尿病的蔓延。新的数据显示,在世界范围内,有2．3亿人口罹患糖尿病。每10个糖尿病高发国中,有7个是发展中国家。1型糖尿病的发病率每年以3％的速度递增,80％的2型糖尿病可以通过饮食或者生活方式的改变得到预防。虽然糖尿病造成的病死率与艾滋病一样高,但人们对糖尿病的认识却相当缺乏。据专家估计,到下一个10年,糖尿病的病死率将上升25％。因此,唤醒人们对糖尿病的认识,联合抵抗糖尿病,已经成为全体公民和医务工作者刻不容缓的责任。     

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俄国：爱情到底有多深；美国：最容易受伤的是男人；法国：吃片药，发型和颜色马上变！；加拿大：中国人的身材最好最健康。[编者按]     

K．C．Wong教授生平

《中华麻醉学杂志》编委会第七届及第八届海外编委、《麻醉与镇痛》中文版创始人、国际麻醉研究学会（IARS）前主席K．C．Wong教授于2006年5月18日因癌症医治无效，在台北逝世。K．C．Wong教授于1936年11月12日出生于重庆市，8岁随父亲到美国檀香山，在那里接受教育并开始了事业生涯。他谦逊和蔼、学识渊博、医技精湛、医德高尚。不仅是美国麻醉学界一位领军人物，也是中国麻醉学界的良师益友。