美国出台售后研究报告指南

美国FDA已经出台了解释有关药物和生物制品售后状况研究报告的程序、内容和格式的最终指导性文件。售后状况调查报告必须提供一系列关于产品的临床安全性、疗效、药理学性质和非临床毒性等的研究。这些研究是美国FDA要求申请人执行的或是赞助商同意进行的。该指南列出了FDA根据快速审批法规授权产品和基于动物有效性数据批准药品所需求的各种类型的研究。     

接种百白破疫苗引起蜂窝组织炎1例

患儿男，2003年9月11日出生。2004年5月19日上午在居住地社区卫生服务中心于左臀部经肌内注射接种吸附百白破疫苗第3剂（上海生物制品研究所生产，批号2003060203，有效期至2004年12月1日）0．5ml。     

国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（简称《规范细则》），于2006年5月10日起印发（国食药监注[2006]202号），并就有关事项做出规定：     

超常规、跨越式发展——国药控股沈阳有限公司

国药控股沈阳有限公司隶属于有着五十多年历史的中国医药集团旗下的国药控股有限公司，是其全资子公司。公司坐落于繁华的太原街附近，是集商业调拨、纯销、零售连锁为一体的大型医药商业企业。经营范围涉及化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药材、中成药品等。     

奶粉中坂崎肠杆菌的检测

坂畸肠杆菌为肠杆菌科、肠杆菌属的革兰阴性杆菌。美国食品及药物管理局(FDA)与其它机构发现，该菌是靠食物传播的病原体，并于2002年提出在婴幼儿配方奶粉中监测坂崎肠杆菌。本研究从一批奶粉中分离鉴定出可疑坂崎肠杆菌，经北京药品生物制品检定所复核(报告编号SH200301445)，确认为坂崎肠杆菌。现将其特性、检测方法和毒力等报告如下。     

干扰素及其临床应用

干扰素是一类高活性、多功能的诱生蛋白。具有调节机体免疫功能，抗病毒、抗肿瘤等多种药理作用，是生物制品中基础研究和临床应用最快、最广泛的细胞激活素。近年来，国内外对干扰素的制剂开发及其临床应用做了大量的工作。本文主要就干扰素临床应用作一综述。     

"探索无尽期,求是在恒心"——中国工程院院士赵铠的征服之路

赵铠,1930年12月6日生,江苏省苏州市人,医学病毒学专家。1954毕业于复旦大学。北京生物制品研究所原所长、研究员,从事病毒疫苗研究开发工作50余年。主持细胞培养痘苗(天花疫苗)的研制,建立的生产技术在全国各生物制品所推广应用。主持风疹活疫苗的研究,选育出BRD-2株减毒病毒,开发了减毒活疫苗。“六五”期间,主持乙肝疫苗的研究与中间试验,开发了血源乙肝疫苗;“七五”期间,与中科院生化所合作开发了重组痘苗病毒乙肝疫苗;“八五”期间,又主持从美国引进重组酵母乙肝疫苗工业化生产技术,使疫苗质量、产量不断提高,满足了乙肝免疫接种需要。他主持研究开发的数种新疫苗,为预防和控制相应病毒传染病作出了杰出的贡献。1986年获国家“六五”科技攻关先进个人奖,1990年卫生部批准为有突出贡献科技专家,1997年当选为中国工程院院士。获国家和部委奖励9项,新药证书3项。现兼任中国生物技术集团公司科委会主任;聘任卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员、国家药典委员会执委、中国医药生物技术协会副理事长;曾任中国工程院医药卫生学部主任。     

中药注射剂不良反应表现的特点及原因分析

注射剂尤其是中药注射剂随着临床使用的增加，不良反应（ADR）报道日益增多。在多次发生一些致死病例情况下．国家食品药品监督管理局于2006年6月1日发出通知．要求停用7个含鱼腥草的单、复方针剂。国内主要医学期刊报道．中药注射剂不良反应占中药不良反应的比例．1993年～1994年为19．6％；据国家药品评价中心统计．2001年。2003年中药注射剂的不良反应占全部中药不良反应的77．2％．2005年中药不良反应上报病例占全部药品（西药、中药、生物制品）不良反应的14％，而中药注射剂的不良反应则占全部中药不良反应的75％。     

北京举行各种迎奥运应急演练：奥运医疗器械检验协作应急演练

6月2日晚18时30分，奥运医疗器械检验协作应急演练在北京市医疗器械检验所正式举行。 参加演练的单位有：中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，上海、天津、广州、武汉、济南、杭州、沈阳、北京大学医疗器械质量监督检验中心等。各参加演练单位高度重视，密切协作，圆满完成了演练任务。     

微生态制剂治疗对绞窄性肠梗阻肠屏障功能影响的临床研究

目的探讨微生态制剂治疗绞窄性肠梗阻的可行性。方法绞窄性肠梗阻86例按入院先后分为2组：对照组（43例）为常规治疗组；治疗组（43例）为常规治疗＋术中及术后前3d用微生态制剂合生元组，密切观察两组体温、肠鸣音、进食及血常规恢复正常所需时间，并比较平均住院天数、住院经费，以及两组病人术后并发症发生情况的分析。结果治疗组术后平均住院天数，体温、肠鸣音、进食及血常规恢复正常所需时间（d）明显短于对照组（P〈0.01）。平均住院天数、住院经费明显低于对照组（P〈0.01）。对照组术后死亡3例，治疗组术后死亡1例。2组各种术后并发症发生率差异无统计学意义（P〉0.05）。结论绞窄性肠梗阻术中及术后采取微生态制剂合生元治疗是可行的。