植物药工业产品指南(续)

(接上期)1.扩大临床研究a.植物原药材●按照.A.1和.A.1部分要求的那样对植物药材进行描述,如果植物原药材使用历史没有文件证明,那么则要如实指出。应该提供由专业人员对所用的植物、植物部位、藻类或肉眼可见真菌的鉴别证明,包括感官鉴定、肉眼检查和显微鉴定。鉴别应与确证的     

帝人制药公司的高血脂症治疗药非诺贝特(Fenofibrate,Tricor)在日本上市

帝人制药公司(Teijin)近期在日本正式上市高血脂症治疗药非诺贝特(Fenofibrate，Tricor)67mg及100mg胶囊剂。本品于1991年由Grelan制药公司引进日本，并于1999年以商品名Lipantil上市，由Grelan和科研制药公司共同销售。本次上市的本品较Lipantil在制剂技术方面有所改进，通过微粉化原料药改善了本品的溶解性、提高了吸收率。     

浅析云木香

云木香性温，味辛、苦，为芳香健胃、行气、止痛的常用中药材。其药用历史悠久，是众多中成药配方主要原料药材之一。     

非PVC膜在不可最终灭菌的无菌粉内包装上的应用

在剖析原有的不可最终灭菌的无菌粉原料药的包装方式的弊端的基础上,探索了采用非PVC多层共挤输液膜作为某种不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材,通过严格的质量认证,确证采用新的包装方式后药品质量稳定可靠,达到了预期效果。新的包装方式应用于生产中使药品的综合包装成本大幅度降低,排污量明显减少,提高了药品的安全性,具有显著的社会效益、环境效益和经济效益,并且具有重要的推广价值。     

国家食品药品监督管理局关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。     

西地那非原料及其中成药制剂的红外光谱鉴别

目的检查非法生产的枸橼酸西地那非原料和非法加入补肾壮阳中成药及性保健药品中的枸橼酸西地那非.方法建立化学分离方法,从高效液相色谱法初步确认含有枸橼酸西地那非的原料药、中成药及性保健品中分离提取西地那非,并用中红外分光光度法(溴化钾压片)进行定性鉴别.结果对高效液相色谱法检测含有西地那非的28批原料、62批各种剂型的中成药,进行红外鉴定,均检出含有西地那非.结论该方法专属性强,快速,简便.     

注重原料药质量分析中炽灼残渣的规范化操作

炽灼残渣检查法是检查有机药物中混入的各种无机杂质(如金属氧化物、碳酸盐、磷酸盐和氯化物等)的一种方法。挥发性无机药物如盐酸、溴化铵、黄氧化汞、氯化氨基汞等受热挥发或分解，残留非挥发性物质，也按同法检查炽灼残渣。由于炽灼残渣检查法具有快速、操作简便、准确度高等特     

中药分散片研究进展

分散片(dispersible tablets)是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂[1],中药分散片就是以中药提取物、中药原粉或精制中间体为原料,加上适宜辅料制成的,能在水中迅速崩解均匀分散的片剂. 分散片是近年来才开发的新剂型,目前国外已上市的分散片品种有10多个,国内至今已批准分散片28种,但其中只有一个中药品种[2].目前文献报道的中药分散片有绞股蓝总苷分散片[3]、黄心分散片[4]、黄芩清肺分散片[5]、葛根黄豆苷元分散片[6];感冒灵分散片[7]及麝香保心分散片[8].本文就近年来中药分散片理论基础及应用方面的研究进展作一综述,希望能对中药分散片新品种的研究开发有所裨益.     

新发药业有限公司 公司简介

新发药业有限公司成立于1998年,注册资本5100万元,是以生产饲料添加剂、食品添加剂、兽药原料药及医药中间体为主的国家级高新技术企业。公司现占地面积920余亩,职工1500余人,公司相继通过了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、FAMI-QS、兽药GMP、Kosher、Halal等国内、国际专业管理体系认证。公司产品畅销30多个国家和地区,主导产品有:D-泛酸钙(维生素B5)、D-泛醇、叶酸(维生素B9)、维生素B1、B2、B6、D3、三氯蔗糖等。其中,D-泛酸钙产能10000吨