网络药理学联合动物实验探讨润燥止痒胶囊治疗湿疹的作用机制

目的 通过网络药理学和动物实验,揭示润燥止痒胶囊（RunZao ZhiYang capsule,RZZY治疗湿疹的药理学机制。方法 选取RZZY中23个成分为研究对象,利用数据库筛选方药靶点,使用Metascape数据库对靶点进行KEGG通路富集分析,Cytoscape软件构建“成分-靶点-通路”网络,筛选湿疹关联通路,开展动物实验评价RZZY对湿疹的疗效,验证RZZY对关键靶点调节作用。结果 RZZY与湿疹关联靶点72个,包括JAK2、STAT3、PIK3R1、AKT1、MAPK1等;KEGG富集得到AGE-RAGE、TNF、Th17 cell differentiation、PI3K-Akt等关键信号转导通路;动物研究发现RZZY显著减轻湿疹模型大鼠皮肤肿胀、表面溃烂和渗透,降低湿疹面积及严重度指数评分、皮肤厚度和病理评分,确证RZZY对湿疹关键靶点JAK2和STAT3蛋白有下调作用,与网络药理学预测结果相一致。结论 本研究联合网络药理学和动物实验验证RZZY对湿疹的作用机理,为其临床应用提供理论依据。     

注射用水制备系统的验证

目的 :按照GMP的要求 ,验证注射用水制备系统各步骤的产水质量 ,介绍该系统维护措施。方法 :依据中国药典 2 0 0 0年版测试系统制水质量标准实施。结果 :制备的注射用水符合标准。其化学指标 ,符合中国药典 2 0 0 0年版注射用水项下的各项规定要求 ,菌落数为零 ,细菌内毒素不大于 0 .2 5EU·ml- 1,电导率 <1.5 μs·cm- 1。结论 :济南山泉制药厂制水系统能制备出合格的注射用水     

生孢梭菌孢子作为生物指示剂用于残存概率灭菌工艺验证的可行性

测定并分析生孢梭菌孢子在不同介质及不同温度下的耐热参数，评价生孢梭菌孢子的耐热特性及其作为生物指示剂在残存概率湿热灭菌工艺验证中的应用。     

人体生物样本常用分析方法——方法学验证

建立可靠的和可重复的定量分析方法是进行生物等效性研究的关键之一。为了保证分析方法可靠,必须充分验证方法的可行性,对建立的生物样品分析方法学进行考察,一般应进行以下几方面的考察。     

注射用伏立康唑无菌检查法的建立

目的：确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法：无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程，说明无菌检查法的建立，必须有验证试验的保证。结果：该药的无菌检查选用薄膜过滤法，以黑曲霉为阳性对照菌，冲洗总量1500ml。结论：通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药，方法可行，结果可靠。应在药品检验工作中，逐步完善微生物检验方法学的内容，从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。     

调强适形放射治疗的剂量学验证

调强适形放射治疗 (IMRT)是近几年随着计算机技术的应用而发展起来的一种放射治疗方法。同常规放射治疗技术相比 ,调强适形放射治疗技术的剂量分布可在三维方向上与靶区适形 ,并可使靶区内剂量分布更均匀 ,从而使靶区周边组织免受或不受照射。但由于治疗机的精度及逆向放射治疗计划优化算法等的局限性 ,可导致调强适形放射治疗位置及剂量的不确定性。因此 ,调强治疗前的剂量验证是调强适形放射治疗过程不可缺少的关键步骤 [1 ,2 ] 。1　材料和方法我院从 2 0 0 3年 2月开始采用核通公司 Plato逆向放射治疗计划系统 ,通过 Anderson仿真体…     

浅谈国际药品验证管理

药品生产验证管理是一项较新的管理项目,也是目前制药企业管理中较为薄弱的环节.因药品不能全部检验,只能抽样检验,而抽样检验的可信度,受药品的批量、抽样方法、抽样数量、化验项目等因素的影响,因此检验合格的药品不一定代表该批药品全部合格.     

浅议药品生产工艺用水的参数放行

水是药品生产必不可缺的重要原辅材料.饮用水、纯化水、注射用水都是工艺用水.如何做到工艺用水的参数放行,在有效监控下生产出来的工艺用水不需要检验都是合格的.这是一个很有挑战性的话题,也是GMP认证赋予水系统控制中的全新概念.以往很长一段时间,人们对工艺用水的控制还停留在先检验后用的思想上,这是对自己水设备的设计、运行性能没有信心.只要有合理的设计、按标准程序(SOP)操作运行、有效的监控、而且通过验证,可以肯定生产出来的工艺用水是稳定的,质量是符合国家药典标准的,也是能满足药品生产需要的.     

CM治疗计划系统照射野剂量计算的验证

目的　对美国CMS公司生产的肿瘤治疗计划系统 (TPS)计算结果值与实际测量值进行比较。方法　按照测量条件下的带有Farmer型电离室的固体水模在螺旋CT下进行扫描 ,图像通过网络数字传输系统传入TPS中 ,分别进行 10cm× 10cm规则野与不规则野、均匀组织与不均匀组织(分别含骨和肺 )、源轴距 10 0cm中心轴上深度 6和 10cm、野内任意点、机架角 30°、楔形板、MLC、铅挡、源皮距 90和 12 0cm条件下 6和 15MVX线计划设计并采用卷积和叠加两种算法计算 ,再与加速器治疗机上实际测量结果进行比较。结果　对于均匀组织和含骨的不均匀组织卷积和叠加算法的计算结果值具有良好的一致性 ,两种计算方法的结果偏差在 0 .5 %以内。多数实测值与计算值偏差在2 .5 %以内 ,个别计算与实测结果偏差在 3%以内 ,含肺的不均匀组织做不均匀组织校准后卷积算法与实测偏差较大 ,6MVX线为 7.8% ,15MVX线为 4 .5 % ,而叠加算法与实测偏差在 1.5 %以内。结论　除了卷积算法不能用于含肺组织或含气空腔剂量计算以外 ,卷积和叠加算法均可用于剂量计算 ,且偏差符合临床要求。     

针对患者调强放射治疗计划的剂量学验证

目的建立针对调强放射治疗患者的剂量学验证方法。方法对100例患者进行的剂量验证共有3个测量项目一是采用小灵敏体积的电离室在仿人形模体中测量靶区剂量参考点(一般是射野等中心点)的绝对剂量,二是采用胶片测量一个治疗计划的所有射野在仿人形模体内形成的复合剂量分布,三是采用胶片或半导体探测器阵列在干水模体中测量单个射野的强度分布。由于完成全3个测量项目占用机器的时间过长,实际操作时采用自适应的方式,即首先测量靶区剂量参考点的绝对剂量,如果剂量误差在允许范围内,则不再进行其他的测量;如果剂量误差超出允许范围,则增加两个电离室测量点,并采用胶片测量横断面的剂量分布和(或)射野强度分布。结果93%患者的计划可以顺利实施,其他患者的计划需要调整铅门位置或完全重新设计。87%患者计划的剂量误差在临床可以接受的范围内,其他患者的计划需要对射野机器跳数进行修正;修正系统误差后,有96%患者计划的剂量误差在临床可以接受的范围内。结论利用已有的设备条件建立了患者调强放射治疗计划的剂量学验证方法,这种方法随着设备条件的改善和经验的积累还会进一步完善。针对患者的计划进行剂量学验证是很有必要的。