维C银翘颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度测定的研究

目的:用HPLC法研究维C银翘颗粒中马来酸氯苯那敏的含量均匀度.方法:采用色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶填充剂的C18柱(日本岛津公司,规格为4.6 mm×250mm),检测波长为262nm,流动相为乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液-磷酸(48:52:0.2),流速为1.0 mL·min-1,外标法测定含量.结果:马来酸氯苯那敏在0.059 8～0.358 8μg之间呈良好线性关系,平均回收率为100.4%(n=9),RsD:0.89%.结论:本方法准确可靠,可用于维C银翘颗粒中马来酸氯苯那敏的含量均匀度测定.     

关于“采用含量均匀度均值作为含量测定结果”的思考与建议

从理论和实践操作的角度阐述了以含量均匀度均值作为含量测定结果的可能性,从而达到提高工作效率,省却人力物力,实现"绿色检验"之目的.     

对乙酰氨基酚栓国家药品评价性抽检工作中发现的问题及解决方案

目的:基于对乙酰氨基酚栓国评工作中发现的问题,建立新的对乙酰氨基酚栓的含量测定方法并开展相关探索性研究。方法:采用Agilent C₁₈ plus(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,对对乙酰氨基酚栓的含量进行测定,以0.05 mol·L^-1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15)为流动相,流速为1 mL·min^-1,检测波长257 nm。结果:对乙酰氨基酚在1.5～300μg·mL^-1范围内呈现良好的线性关系(r=1.000),平均回收率(n=9)为100.1%、精密度低至0.44%。建立了新的对乙酰氨基酚栓含量测定方法,解决了原方法样品制备困难、实验方法精密度差的问题。同时在质量标准中增加了含量均匀度检查项,有效控制了产品含量的均一性。结论:本方法专属性强,结果准确度高,重复性好,方法耐用性良好,很好的解决了国评实验中对乙酰氨基酚含量测定精密度及准确度差的问题,为有效控制该栓剂的质量提供一种准确实用的手段。     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

改良紫外分光光度法测定谷维素片的含量及含量均匀度

改良紫外分光光度法测定谷维素片的含量及含量均匀度江西省药品检验所３３００４６朱碧君，田慧谷维素是一种调整植物神经功能的药，存在于米糠油中，系以三萜（烯）醇为主体的阿魏酸酯的混合物，难溶于水，能溶于乙醇、氯仿等有机溶剂。部颁标准［１］是以正庚烷为溶剂，...     

对消旋山莨菪碱片含量均匀度及含量测定方法的商榷

《中国药典》2000年版二部详细规定了消旋山莨菪碱片的含量均匀度和含量测定方法。在实际检验工作中笔者发现,本标准不太严密,提出两点以供商榷: 1.含量均匀度检查项下“加甲基红—溴甲酚绿(1:3)混合指示液5滴”,但甲基红溶液与溴甲酚绿溶液的浓度并未指明。若按照《中国药典》2000年版二部附录X V E指示剂与指示液中“甲基红—溴甲     

盐酸氟奋乃静片含量均匀度的流动注射分析

基于盐酸氟奋乃静在一定ｐＨ值下与氯化钯反应，生成红色配位产物，于４８５ｎｍ处出现最大吸收，可籍以测定含量。线性范围０￣８０μｇ／ｍｌ，ＲＳＤ约为１％。     

布洛芬贴剂均匀度检查及含量测定

目的建立布洛芬贴剂含量测定方法,并对其含量均匀度进行检查。方法采用高效液相色谱法测定布洛芬的含量和均匀度,分别进行5片和10片贴剂的含量测定,色谱柱（DiamonsilCl8,250mm×4．6mm,5um）;流动相：甲醇-水-磷酸（75：25：0．8）;流速：1．0mL／min;检测波长：220nm;柱温：25℃。结果布洛芬在1．5～100ug／mL内线性关系良好,线性回归方程为y=50093x-22787,r2=0．999,每贴布洛芬的平均含量为0．4944g。结论布洛芬贴剂的含量均匀度符合药典相关要求,含量测定方法简单、重现性好,结果可靠。