关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨

重（装）量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本，比较每个样本的重（装）量与该样本均值接近的程度，也可理解为离散的程度；含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂，任意抽取一定数量样本，比较每个样本的百分含量与标示量（100％）的偏离程度。两种检查法均是药品质量的重要考核指标，各国药典均有收载，分别讨论如下：     

对《中国药典》2005年版二部格列吡嗪片含量均匀度测定方法的商榷

格列吡嗪片为磺酰脲类降糖药，笔者在实际检测过程中发现，按《中国药典》2005年版二部含量均匀度测定方法得到的结果偏低，与含量测定结果相差甚远，笔者对方法加以适当改进（以下简称方法Ⅱ），结果含量均匀度值有明显提高，与含量平均值也趋向一致，现报告如下：     

广州市中小学教室采光照明现状分析

目的了解广州市中小学教室采光照明现状,为开展近视眼预防工作提供科学依据。方法采用ST-92型照度计对城区10所中学和10所小学的教室进行测量。结果教室朝向合格率为79.4%,有78.6%的教室自然采光的平均照度〉150lx,仅有32.5%的教室采光系数〉1.5%;有97.6%的教室人工照明的平均照度〉150lx,但仅有4%的教室照度均匀度〉0.7,仅有3.2%的教室桌面平均照度和照度均匀度2项指标均符合现行卫生标准,仅有19.8%的教室黑板平均照度和均匀度均符合现行卫生标准。教室普遍存在照度均匀度低、亮度差大、光源质量低下的状况。结论广州市中小学校教室采光照明仍存在较多的问题,需采取措施加以改进。     

蚊虫群落与环境因素关系的地理信息系统分析

目的 研究云南省南部地区的新移民村建设对蚊虫群落动态的影响.方法 应用地理信息系统(GIS)分析云南省南部地区2个自然村中蚊虫群落与相关环境因子的关系.结果 水稻田面积对于样点蚊虫群落最具有影响力,水稻田面积与蚊虫群落的种类数量、个体数、多样性、优势度均有统计学上的相关关系;居民点距离水稻田的距离也与居民点中蚊虫群落的均匀度呈正相关,而居民点距离河流距离与居民点中蚊虫群落的种类数量则呈负相关.结论 在云南省南部地区进行的新村镇建设过程中,相关开发措施带来的环境因素的改变,会引起原来环境中的蚊虫群落的相应变化.     

HPLC法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度

目的:建立HPLC法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度的方法。方法:高效液相色谱法。色谱柱:LunaC18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:1%醋酸溶液(用二乙胺调节pH值至3.7)-甲醇(62∶38);流速:1.0mL·min-1;检查检测波长:260nm,柱温30℃;进样量:20μL;结果:在进样量0.1007μg～3.2211μg范围内,氯苯那敏色谱峰的峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999(n=6),平均回收率(n=9)为99.37%(RSD为0.33%)。结论:本法专属性和准确性好,可用于酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度的检查。     

珍菊降压片生产工艺改进

目的改进珍菊降压片的生产工艺，保证药品质量。方法盐酸可乐定用乙醇溶解后与氢氯噻嗪、珍珠层粉混匀。干燥粉碎后再与野菊花膏粉、芦丁混合均匀，制成颗粒。结果制得合格的珍菊降压片，盐酸可乐定含量均匀度A＋1．8S〈15．0。结论经改进的生产工艺易于工业化生产，制得的珍菊降压片含量均匀度好。     

正交设计筛选头孢克肟直接压片的处方工艺

采用湿法制粒制备头孢克肟片干燥时间长,干燥温度不好控制,并且容易引起含量降低。本研究应用粉末直接压片法制备头孢克肟片,采用正交设计筛选优化处方,制得的头孢克肟片片重差异、溶出度、含量均匀度、含量等质量指标均符合中国药典要求。1材料与仪器头孢克肟(Cefixime,印度兰     

HPLC测定1α－羟基维生素D _3胶丸的含量及含量均匀度

目的：测定１α－羟基维生素Ｄ＿３胶丸的含量及含量均匀度。方法：采用高效液相色谱法，用硅胶柱，以石油醚（６０～９０℃）－醋酸乙酯－四氢呋喃（２：１：１）为流动相，检测波长２６５ｎｍ。结果：在０．２～５．０μｇ／ｍｌ的浓度范围具有良好的线性关系，ｒ＝０．９９９９，平均回收率１００．２％（ｎ＝５），ＲＳＤ＝１．８％，日内、日间精密度分别为１．９％（ｎ＝１１）和２．２％（ｎ＝１４）。结论：方法简单、快速、灵敏、准确，并获得了满意的测定结果。     

含糖输液5-HMF均匀度的内控

目的比较不同季节含糖输液热压灭菌后同一灭菌车上不同位置5-羟甲基糠醛含量(5-HMF)。方法按《中国药典》2005版检测不同条件下5-HMF含量不同。结果不同季节不同降温条件、同一灭菌车上不同位置5-HMF含量不同。结论5-HMF检测取样位置在灭菌车次上层中央位置;夏季高温季节要注意灭菌后降温。     

吲达帕胺缓释片的含量测定

目的 建立高效液相色谱法测定吲达帕胺缓释片含量。方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，乙酰苯胺为内标，甲醇-水-冰醋酸（45：55：0．1）为流动相，流速1ml／min，检测波长240hm，测定吲达帕胺缓释片的含量。结果 在16．4～57．41μg／ml范围内吲达帕胺呈线性关系。回收率好。结论 本法可测定吲达帕胺缓释片的含量。