加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

毛发中克仑特罗的液相微萃取LC-MS/MS检测

建立了液相微萃取LC-MS/MS法检测毛发中的克仑特罗.毛发经碱水解、乙醚涡旋提取后分析.采用正离子电喷雾电离源,多反应离子监测模式.克仑特罗在0.5～100 ng/g范围内线性关系良好,回收率大于96.9%,日内和日间RSD均小于5%.     

食品药品安全应急处置技术支撑能力的建设与实践

本文针对食品药品安全应急处置的需要,建立了上海市食品药品检验所（下面简称我所）处置食品药品突发事件的操作流程和技术流程（组织能力建设）,列出了我所在食品药品领域的关键技术建设（技术能力建设）,指出了继续建设的方向,并建立了所外的合作实验室,作为我所的技术支撑能力的补充,提出了我所及我市建立信息数据库建设的可行性和迫切性（信息能力建设）。同时列举了今年我所有意识加强案件应急处置技术支撑的事例,对食品药品安全应急处置技术支撑能力进行了实践,验证了建立的食品药品安全应急处置能力。     

试论药品检验实验室质量管理体系的文件化

目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.     

猪血浆中阿托品的HPLC法测定

目的建立猪血浆中阿托品的HPLC测定法.方法色谱柱为YMC-pack ODS A分析柱(1 50 mm× 4.6 rmmr.5um).以含0.01 mol/L醋酸钠和0.005 m0l/L磺基丁二酸二辛基钠的水-甲醇(4060)(用冰醋酸调节pH至5.5)为流动相.检测波长为257 nm.以后马托品为内标.结果与结论线性范围为o.679 7～3.568 6ug/ml,r＝0.992 4,平均回收率为107.5%.RSD=7.0%(n=9),最低检测浓度为0.34ug/ml.     

基于数学模型的非洛地平缓释片检验指标综合评价的探讨

目的为客观评价合格药品的生产质量状况,有效区分其存在的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品每一项可定量的检验指标进行综合评价。方法本数学模型将药品的检验指标参数以理论最佳点做理想值,以药品合格标准做下限值,转化成各指标的评价指数,并使各评价指数同量齐次;各检验指标的评价指数经过带权重的理想点法计算,得到综合评价结果;其中,运用专家经验评定法确定各检验指标的权重。结果数学模型确立后,尝试以非洛地平缓释片各项检验数据为例进行试评价,获得了较为符合客观实际的结果,说明了用数学模型评价药品检验的各项指标的可行性和可操作性,该方法也可以推广至其他药品检验指标的综合结果判断。结论利用数学模型对药品检验结果进行评价的方法,可以成为药品质量监督管理的新思路,也可以为药品按质定价提供参考性依据。     

美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

目的：研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对“新兴制药技术”的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法：梳理和分析FDA对“新兴制药技术”的认定、 分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论：新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。     

我国的疫苗生产及监管对策研究

我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管,而疫苗又是高风险产品监管的重中之重,本文旨在通过对三个疫苗品种生产工艺的关注,将风险关口前移至生产阶段,探究产品形成之前可能发现危险因素的各个环节,拓宽疫苗质量控制的思路,规避疫苗的使用风险。     

反相高效液相色谱法定量分析二甲胺四环素

利用反相高效液相色谱法测定二甲胺四环素含量，该法使用２００×５ｍｍ内径的色谱柱，内装ＹＷＧ－Ｃ１８Ｈ３７。，柱温２５±０．５℃，流动相为０．００２ｍｏｌ／Ｌ　ＥＤＴＡ－Ｎａ２溶液（用草酸调节ｐＨ３．０±０．１）：甲醇：乙腈（３：１：１Ｖ／Ｖ／Ｖ），流速为１ｍｌ／ｍｉｎ，紫外检测波长为２８０ｕｍ，测定了１５批国内外厂家生产的二甲胺四环素联囊的含量，结果与用美国药典（２２版）法所测结果一致。