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异常毒性最初是一种确保复杂成分制剂生产工艺一致性及安全性的辅助检测手段,后来成为针对外源性毒性污染物的通用安全性检测项,曾在世界范围内被各国药典收载。由于该检测与药品质量、安全性之间的关联性受到质疑,各国药典逐渐在各论及通则中删除该检测项,目前仅《中国药典》保留异常毒性。由于该检测存在设定限值难以统一、给药体积及给药剂量不合理、结果易受干扰且缺乏明确的判定标准等试验原理及设计上的缺陷,导致其试验结果没有实际参考意义。基于对历史数据的回顾分析,国际监管机构及卫生组织对异常毒性有了更为科学的认知,并已逐渐形成统一的监管共识:严格的生产控制措施和有效的质量检测手段,比异常毒性检测更为重要;异常毒性检测结果或与产品质量及污染不具相关性;在异常毒性检查中使用大量动物不符合动物福利和“3R”原则。本文从科学角度试论异常毒性作为药品质量控制指标的合理性,并总结异常毒性修订的科学原则,希望能为我国监管机构、制药行业修订异常毒性相关内容提供思考角度。 相似文献
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目的研究妊娠期疾病类型与甲状腺功能异常相关性。方法回顾性分析2015年1月-2017年1月期间在天津港口医院治疗的107例孕妇,根据妊娠期是否患病分为A组、B组与对照组。A组为22例确诊为妊娠期糖尿病的患者;B组为36例确诊为妊娠期高血压疾病的患者;对照组为49例妊娠期血糖与血压正常、无其他疾病的孕妇。所有研究对象妊娠期定期抽取静脉血检测甲状腺功能、血压及血糖水平。采用妊娠期高血压疾病诊断标准、妊娠期糖尿病诊断标准以及妊娠期甲状腺疾病诊断标准联合评价。结果此研究发现糖尿病组与对照组在孕中期游离T4值、A组与对照组在孕晚期、B组与对照组在孕中期和孕晚期的促甲状腺激素(TSH)值对比,差异均有统计学意义(均P<0.05);3组孕妇不同妊娠时期临床甲状腺功能亢进、减退的发病情况各组别数据对比,差异无统计学意义(P>0.05);A组、B组与对照组在孕中期与孕晚期亚临床甲状腺功能减退发病情况数据对比,A组、B组与对照组在不同妊娠时期低T4血症发病情况数据对比,差异均有统计学意义(均P<0.05);孕早期仅甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)阳性与甲状腺正常数据对比,B组发生率高于对照组、A组发生率低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论与正常孕妇相比,妊娠期高血压疾病与妊娠期糖尿病患者在不同妊娠期的游离T4水平更低、TSH水平更高,且随着妊娠期的增长,变化趋势不断增大;妊娠期疾病类型与甲状腺功能异常存在着联系,妊娠期高血压疾病和糖尿病患者甲状腺功能异常发病率明显更高。 相似文献
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目的:分析食管癌术后吻合口异常的 X 线造影表现。方法选取我院2014年5月—2016年1月收治的30例食管癌术后吻合口异常患者作为观察对象,对所有患者采取 X线造影的诊断方式,对其临床资料及其诊断效果进行汇总和分析。结果30例吻合口异常患者中,共计18例吻合口异常,对比剂在经过瘘口向纵隔进入时,在其纵隔的内部形成了斑片状的形状,且对比剂出现积聚影;8例患者为吻合口胸腔瘘,对比剂在经过瘘口向纵隔进入时,形成不规则的阴影状;2例患者为吻合口气管瘘,对比剂在经过瘘口进入支气管以及气管时,其支气管以及气管位置有明显的分支显影;2例患者为残胃胸腔瘘,在检查的过程中明显发现对比剂进入患者的胸腔处。其中20例患者为单发瘘,10例患者为多发瘘,瘘口的直径为3 mm~6 mm,平均直径为(4.1±0.4)mm。结论 X 线造影在食管癌术后吻合口异常诊断中有着显著的价值,可对患者的病变情况进行准确显示,为诊断提供相应的依据,具有临床推广价值。 相似文献
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《河南医学研究》2015,(11)
目的观察间苯三酚联合同侧俯卧位在胎方位异常分娩中的应用效果。方法选择河南省直第三人民医院自2013年2月至2015年4月收治的176例胎方位异常分娩患者,随机分为观察组与对照组,各88例。观察组给予间苯三酚,同时指导患者采取同侧俯卧位。对照组采取自由卧位,行常规处理,不给予间苯三酚。结果观察组患者活跃期、第一产程时间均较对照组短(P<0.05)。观察组自然分娩比例低于对照组(P<0.05),阴道助产及剖宫产、宫颈水肿的比例低于对照组(P<0.05)。结论间苯三酚联合同侧俯卧位可有效纠正胎方位异常,提高阴道分娩率,使难产转为顺产,缩短产程,减轻患者的痛苦,可推广应用。 相似文献
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目的:探讨胸膝卧位矫正枕位异常的可行性。方法:将单胎初产临产的枕位异常的产妇186例,随机分成两组,入选者均无绝对头盆不称、胎儿窘迫、严重妊娠并发症及合并症,其中96例为观察组采取胸膝卧位矫正枕位,另90例为对照组按常规处理。结果:观察组产程明显缩短,阴道分娩率明显增加,而胎儿窘迫及新生儿窒息率明显降低,两组比较有统计学意义。结论:胸膝卧位在产程中矫正枕位异常是一种切实可行的方法 相似文献