药品相对质量评分体系的构建

目的 构建医疗机构使用的药品质量相对优劣。方法 采用灰色关联度分析确定同品种、不同厂家生产的药品质量相对优劣性。结果 通过灰色关联度分析法,科学评价同品种、不同厂家药品的相对质量优劣的方法是可行的。结论 通过构建药品相对质量评分体系,可以得出同品种、不同厂家生产的药品的各自质量评分,以客观的分值体现该产品的质量优劣,从而为本院药品采购提供客观参考。     

聚酰胺固相萃取-HPLC法同时测定中药材中16种合成酸性色素

目的针对中药材及饮片染色现象,建立同时测定金橙Ⅰ、亮蓝G、亮蓝、柠檬黄、日落黄、亮黄、金橙Ⅱ、酸性橙10、赤藓红、酸性红73、苋菜红、酸性红18、诱惑红、曙红钠、羊毛绿、酸性黑1等16种合成酸性色素的HPLC检测方法。方法样品用甲醇-0.1%甲酸溶液提取后,再经聚酰胺固相萃取去除大部分基质干扰,采用Agilent ZORBAX C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-20 mmol/L乙酸铵为流动相,梯度洗脱,以二极管阵列检测器测定。结果在丹参、山茱萸、槐米、黄连四种基质中,这16种色素在50 ng/m L至50μg/m L范围内线性关系良好。其中前14种色素可定量,定量检测限为1.13~8.77 mg/kg,回收率为61.4%~112.0%,相对标准偏差为1.2%~5.4%。结论本方法适用范围广,已应用于实际样品测定。     

电感耦合等离子原子发射光谱法测定胆石利通片和胶囊中的铝

目的建立胆石利通片(硝石、白矾、郁金、三棱等)和胶囊中铝元素的专属测定方法。方法胆石利通片和胶囊加硝酸后微波消解,电感耦合等离子原子发射光谱法测定其消解液中铝元素含有量。结果铝元素在0~20μg/m L范围内线性关系均良好(r为0.999 6),方法重复性相对标准偏差为1.8%~2.2%,空白和样品的加样回收率分别为97.6%和99.6%~101.6%。供试品溶液在3 d内稳定。结论本法比干法灰化后再加酸滴定法专属性强、简便、灵敏、准确度高。     

氟化钠的体外遗传毒性

[目的]研究氟化钠对小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y TK+/-3.7.2c)微核的影响及其对中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)细胞染色体畸变及细胞凋亡的影响. [方法]以灭菌注射用水为阴性对照,采用胞质分裂阻滞微核细胞组学试验法,并以丝裂霉素(0.1 μg/mL)为阳性对照,研究氟化钠3个浓度组(100、75与50 μg/mL)对L5178Y TK+/-3.7.2c细胞总微核率、核分裂指数、核质桥发生率、核芽突发生率与含核突芽的双核细胞数/含Ⅰ型微核与含Ⅱ型微核的双核细胞数值的影响.以空白细胞为阴性对照,丝裂霉素(0.2 μg/mL)为阳性对照,氟化钠以600、360、216和130 μg/mL的浓度作用于CHL细胞,以观察其对CHL细胞致突变的作用.用流式细胞仪AnnexinV/PI双染法检测氟化钠对CHL细胞凋亡的影响. [结果]与阴性对照组的相比:①阳性对照组(丝裂霉素,0.1 μg/mL)和75、100 μg/mL氟化钠组L5178Y TK+/-3.7.2c细胞微核率明显升高(P＜0.05),且氟化钠三个浓度的氟化钠染毒组细胞核质桥发生率、含核突芽的双核细胞数/含Ⅰ型微核与含Ⅱ型微核的双核细胞数值均升高(P＜0.01);②阳性对照组(丝裂霉素,0.2 μg/mL)CHL细胞畸变率明显升高(P＜0.05);氟化钠各染毒组畸变率差异无统计学意义(P＞0.05),其早期凋亡率随染毒浓度的增加而上升(r=0.814,P＜0.05). [结论]氟化钠对L5178Y TK+/-3.7.2c细胞染色体具有损伤作用,对CHL细胞没有致突变作用,可以诱导CHL细胞的早期凋亡,呈现剂量相关性.     

拉曼光谱法快速测定氨茶碱注射剂中无水茶碱和乙二胺的含量

目的建立一种运用拉曼光谱技术快速测定氨茶碱注射剂中无水茶碱和乙二胺的方法。方法采用拉曼光谱技术对3种规格的氨茶碱注射剂直接测定,分别以CLS、PLS和PCR定量模型对数据进行分析,并将无水茶碱和乙二胺的定量结果与法定方法的结果进行比较。结果CLS定量模型测定氨茶碱注射剂中2种成分的结果较PLS和PCR定量模型法理想,其无水茶碱的回收率为98．4％,乙二胺的回收率为105．9％。其样品测定结果与法定方法测定结果基本一致。其中无水茶碱测定结果的准确度为（99．7±0．9）％,乙二胺的准确度为（96．5±5．5）％。结论本方法操作简便、快速无损,可成为注射剂快速检测的分析方法。     

浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会

目的探讨药品标准分类及管理情况,为顺利完成化学药品新药试行标准转正工作提供参考。方法总结我国药品标准分类的历史沿革,阐明化学药品新药试行标准转正工作的背景和意义。分析了化学药品新药试行标准转正工作涉及的各种情况,包括：已经收载于《中国药典》的品种;已有新国标的品种;经过修订提高标准的品种;部分厂家已有国标的品种和未有国标品种的处理原则。结果与结论通过药品标准转正工作,药品标准的标准化管理优势将进一步得到体现,但暂时未能彻底解决统一药品标准的问题,在一定时间内,还存在着同一品种不同标准的局面。国家相关部门应持续开展药品标准提高修订与统一工作,形成健全的药品标准体系,为药品生产企业创建公平的市场竞争环境,以药品质量的提高确保人民用药的安全有效。     

金黄色葡萄球菌的API-STAPH生化鉴定及核糖体分型分析

食源性致病金黄色葡萄球菌的筛查和检测备受关注,传统的生化鉴定方法存在耗时长和灵敏度低等缺陷,本文以原核生物核糖体小亚基为主要研究对象,利用16S核糖体RNA测序和核糖体基因分型技术对46株金黄色葡萄球菌进行了鉴定和分型,结果表明:API-STAPH生化方法鉴定的准确率为93％,而分子生物学鉴定的准确率≥99％;全自动微生物核糖体基因分型系统将46株金黄色葡萄球菌分为22个Ribogroup.上述研究将食源性金黄色葡萄球菌的鉴定上升到“亚型”的高度,16S核糖体RNA测序和核糖体分型技术可为食源性致病菌的风险监测提供有力的技术支持.     

甲硝唑注射液共聚焦显微拉曼光谱法定性与定量分析

目的 研究拉曼光谱在甲硝唑注射液定性、定量分析中的应用.方法 分析甲硝唑注射液在酸性至碱性条件下(pH 1～12)拉曼光谱的变化,并检测甲硝唑注射液中的有关物质2-甲基-5-硝基咪唑的含量.采用偏最小二乘法(PLS)和主成分回归法(PCR)对甲硝唑注射液进行定量,并将检测结果与紫外分光光度法进行比较.结果 酸性条件下甲硝唑注射液在拉曼光谱图上有明显差别,碱性条件下,差异不明显,但在pH 12以上甲硝唑注射液变为暗红色.由于2-甲基-5-硝基咪唑在甲硝唑注射液中的浓度过低(1 mg/L),因此拉曼光谱图中无法检测到它的存在.结论 PLS和PCR两种方法在甲硝唑注射液的定量上都能得到满意的结果.拉曼光谱与紫外分光光度法得出的含量测定结果,根据t检验,没有显著差异(α=0.05).     

胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基的微生物促生长能力考察

目的：考察国产胰酪胨大豆培养基（TSB）和改良马丁培养基（MMB）对微生物的促生长能力,为〈中国药典〉无菌检查法培养基的选择提供依据.方法：采用培养基灵敏度检查法和菌数平皿计数法,以BD公司生产的TSB为对照,对微生物的促生长情况进行考察.结果：单因素方差分析结果显示,所用国产TSB和MMB培养基在两种方法中对代表性微生物促生长能力无显著性差异.结论：〈中国药典〉无菌检查用培养基应与国际先进国家药典保持一致,采用TSB替代MMB培养基用于需气菌和真菌的培养.     

痰热清注射液中熊胆粉提取物的UPLC指纹图谱研究

摘要：目的:建立痰热清注射液中熊胆粉提取物的UPLC指纹图谱产品质量控制方法,缩短分析时间。方法:采用高分辨质谱技术对痰热清注射液（TRQI）中熊胆粉提取物的共有峰进行了归属,共鉴定出4个胆酸类成分。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（0.3 cm×10 cm,1.7μm）,以乙腈-0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速:0.6 ml·min-1,柱温:35℃,检测波长:203 nm,建立了痰热清注射液中熊胆粉提取物的UPLC指纹图谱分析方法。结果:采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2.0版"对33批痰热清注射液指纹图谱进行评价分析,各批次痰热清注射液与对照指纹图谱间的相似度均大于0.99。结论:本方法首次建立了痰热清注射液中熊胆粉提取物的UPLC指纹图谱,分析时间小于10 min,大幅提升了质控效率。