加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全——记生物制品生产、检定用实验动物专家研讨会

为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定,国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长,药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志,生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。     

国际实验动物科学协会（ICLAS）情况介绍（一）

1956年,应联合国教科文组织(UNESCO)、国际医学组织联合会(CIOMS)、国际生物学协会(IUBS)共同发起成立了实验动物国际委员会(ICLA)。这是一个以促进实验动物质量、健康和应用达到高标准的非官方组织。1961年,ICLA的活动得到WHO的合作,并于1979年改名为国际实验动物科学协会(ICLAS)。     

注射用鼠神经生长因子研制

神经生长因子(NGF)是一类能促进神经生长的多肽类生物活性特质。国内外许多研究证实NGF具有维持交感神经和感觉神经的生存、影响中枢神经元生长、促进神经细胞的分化、判定轴突生长等方面的生物学功能。我们把鼠神经生长因子作为一种非常有希望的临床药物进行开发,作为国家一类新药进行申报,其完成研究资料40余项,分为生产工艺和检定方法、稳定性试验、临床前药理、临床研究等四个方面。     

首次及重复感染HCV后抗体及HCV RNA的动态观察

本文报道对首次感染ＨＣＶ的１４人与重复输入含ＨＣＶ血的１１位感染者进行长达一年半的动态观察，总结出输入大量含ＨＣＶ血后导致的感染者在自然状态下ＨＣＶ ＲＮＡ及抗体变化的规律。７／８再次输入４００ｍｌ以上含ＨＣＶ血的感染者，其自身存在的高滴度抗体在受血后１～３个月下降０．５～１．０ＯＤ值。首次输出含ＨＣＶ血的感染者中，１１／１４的感染者３个月内ＡＬＴ高于参考值的３倍以上，而再次输入含ＨＣＶ血的患者中     

IRM-2近交系小鼠的遗传监测

目的 观察IRM-2小鼠基因纯合性和遗传质量。方法用电泳法对IRM-2近交系小鼠进行了生化标记基因检测,并做了毛色基因和皮肤移植试验。结果分析测定了第23代小鼠13条染色体上25个基因位点和第38代的13个生化标记基因,所查基因位点全部纯合;同系异体问背部皮肤移植100d后,未见排斥现象,为同系组织遗传性;与BALB／c白化系小鼠交配进行的毛色基因测试,杂交第一代小鼠的毛色与IRM-2小鼠一致,均为浅桂皮色,基因型为AAbbCCDD。结论可以认为,IRM-2小鼠是遗传上高度纯合的近交系小鼠。     

HPLC法测定健骨生胶囊中葛根素和芍药苷含量

目的：测定健骨生胶囊中葛根素、芍药苷的含量。方法：应用ＨＰＬＣ法。结果：胶囊中葛根素含量为０．０２毫克／粒,芍药苷含量为０．１６毫克／粒。结论：本法灵敏、快速、专属性及重现性较好。     

欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状

为了消除医疗器械贸易障碍和加强安全性管理,欧共体在协调各种法律和法令基础上,公布了活性植入医疗器械法令（ＡＩＭＤ９０／８６　ＥＥＣ）和医疗器械法令（ＭＤＤ－９３／４２ＥＥＣ）,同时还正在制定体外诊断用品法令（ＩＶＤ）。在ＡＩＭＤ和ＭＤＤ两个法令中都对医疗器械规定了基本要求（ＥｓｓｅｎｔｉａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｔｓＥｒｓ）和临床数据要求（ＣｌｉｎｉｃａｌＤａｔａＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）。其中基本要求（Ｅｒｓ）是由第三方机构（ａＮｏｔｉｆｉｅｄＢｏｄｙＮＢ）来进行评价和验证;临床数据要求是由各组成…     

剖腹产手术净化小鼠肝炎病毒的试验

本文报告以无菌剖腹产术净化小鼠肝炎病毒感染的小鼠种群的结果。剖腹产术前100％感染小鼠肝炎病毒的小鼠种群,经无菌剖腹产术净化后,结果均为阴性,并经5年的大规模生产、繁殖,至今仍保持阴性结果。     

兔出血症的诊断方法

兔出血症是由兔出血症病毒（ＲＨＤＶ）引起的一种急性、高度接触性传染病,对动物生产和动物实验造成严重危害。自１９８４年我国首次报道本病以来,为对本病做出早期和准确的诊断,防止疾病传播和流行,许多学者开展了这方面的研究,并建立了多种检测方法。本文就近十年来用于ＲＨＤＶ的检测方法作一概述。根据国内外学者对该病毒诊断方法的有关报道,归纳如下。１　血凝（ＨＡ）和血凝抑制（ＨＩ）试验ＨＡ和ＨＩ是在ＲＨＤＶ感染诊断方面应用最早的检测方法。由于这两种方法简便、快速、不需要特殊的仪器设备,已在ＲＨＤＶ诊断和免疫效…     

仙台病毒的分子生物学研究进展

仙台病毒属于副粘病毒科,副粘病毒属。1953年首次于日本仙台发现,并分离出了第一株病毒Fushimi株,之后人们对仙台病毒进行了广泛的研究和报道。