中医药临床疗效评价中结局指标的选择与应用

论述中医药临床疗效评价中结局评价指标的选择和应用。总结了我国临床试验中结局指标选择的现状及与国外的差距,阐述了主要结局指标与 次要结局指标的联系与区别,介绍了临床试验中结局指标的选择方法。指出只有选择对患者有直接影响的主要结局指标才能够证实干预措施的真正疗效,吧实验室检验为主的生物学指标只是一种次要结局指标,只有在主要结局指标不可行、且次要结局指标被证实与主要结局指标具有因果关系的情况下才能够作为代替主要结局指标的替代指标使用;并提出了临床研究中亟需注意的三点事项;①应尽快引进与完善功能与生存质量评价;②寻找能发扬中医药优势的证候相关指标;③分清主要结局指标与次要结局指标的临床意义,严格进行结论的推导。     

不同维度多个量表对脑卒中恢复期评价的比较

目的：横断面调查脑卒中恢复期患者病情，分析不同维度的多个评估量表及标准对其病情的评价结果。方法：以2000—07—26／2001—02—28广州中医药大学第二附属医院收治的194例脑卒中恢复期患者为调查对象。采用第二代中风病诊断及疗效评定标准、自编中医症状量表（28个症状、体征，按无、轻、中、重分别计0，1，2，3分）、改良爱丁堡与斯堪的那维亚组标准（总分45分，0-15分为轻度缺损，16～30分为中度缺损，31-45分为重度缺损）、改良Barthel指数（满分100分，〈60分为不能自理）、健康调查简表SF-36的活力和精神健康分量表为测量工具，对194例患者进行评价。采用描述性分析、Spearmen相关分析、因子分析等方法进行量表评估及各量表间的相关性分析。结果：194例患者均完成了测试，进入结果分析。①各量表及标准平均得分：第二代中风病诊断及疗效评定标准：6．51&;#177;6．29；中医症状量表：13．73&;#177;6．97；改良爱丁堡与斯堪的那维亚组标准：7．56&;#177;7．35；改良Barthel指数：63．58&;#177;23．68；SF-36的活力和精神健康分量表：52．79&;#177;23．32，62．83&;#177;22．75。②改良爱丁堡与斯堪的那维亚组标准与其他量表的相关性：与第二代中风病诊断及疗效评定标准高度正相关（R’=0．885），与中医症状量表相关性不高（R’=0．302），与改良Barthel指数高度负相关（R’=-0．824），与sF，36的活力和精神健康分量表相关性不高（R’=-0．294，-0．258）。结论：①改良爱丁堡与斯堪的那维亚组标准与第二代中风病诊断及疗效评定标准基本属于相同维度，两者一定条件下可相互替代。②患者不同维度健康状态并不一致，应建立脑卒中恢复期疗效的多维评价标准，以更全面地评价患者的病情，和更科学地反映中医药治疗的真正效能。     

非随机研究在中医和中西医结合领域中的应用

临床医学领域中非随机研究逐渐引起人们的关注。本文从科学研究过程的连贯性、随机对照试验的局限性、中医药临床实践的自身特点,临床复杂干预的实际需求等方面强调了非随机研究的重要性;提出非随机研究实施和评价的不同之处主要有两个方面,一方面是专业特征的全面设计,尤其是研究对象、施加因素、效应指标等方面特殊性的详细描述;另一方面是偏倚控制措施、效果评估及其对结论推导等的影响。同时本文对提高中医和中西医结合非随机研究质量的关键环节也作了初步探讨。     

中医学健康概念及其测量操作化探讨

从中医学关于健康的概念和中医学健康观的基本特点出发，吸取现代科学研究方法有关“操作化”的思路和程序，围绕中医学健康概念及其测量操作化的相关方面进行了阐述，并在此基础上，尝试应用操作化方法构建基于中医学理论的健康评测量表的框架、相关维度、指标和条目。     

中医药研究中软指标测量工具的建立和应用探讨

提出临床医学领域中软指标的概念,软指标测量工具的分类、建立方法及基本原则。并指出了中医固有理论和实践模式与体现中医特色软指标测量工具建立的关系,阐明了建立体现中医特色软指标测量工具应注意的若干关键环节。认为软指标测量工具在中医药研究中有广泛的应用空间。     

临床试验效应值的分析和解释

临床试验效应值的分析应包括效应值大小和精度两个方面,而对试验效应的解释应遵循准确、清晰和定量的原则。对于主要,临床结局,可使用相对危险度、比数比、相对危险度降低率、绝对危险度降低率、减少1例重大临床事件需要治疗的人数等指标;而替代指标和中间指标的解释方法仍需要加强研究。国内中医药研究中的试验效应表达尚有很多问题有待解决。     

临床试验质量评价工具及其应用

阐述国内外临床试验质量评价工具的产生背景与应用现状,介绍国内外常用的评价表,并对该领域存在的问题进行了讨论.     

项目反应理论及其在健康测量中的应用

本文简要介绍并系统回顾了以项目反应理论(item response theory,IRT)为代表的现代测验理论在健康测量领域中的应用过程及方面,包括构建项目库、量表的完善与修订、计算机适应测验及其他应用研究等,并对其应用于健康测量时可能的益处及应用中应注意的问题进行了阐述,提出将IRT应用于病人报告结局研究时在稳健性和可行性方面尚需进一步做的工作.基于IRT和计算机适应测验的健康评测研究成果将在包含中医及中西医结合在内的临床实践中得到更广泛的应用.     

中医健康量表测量特性的初步评价

目的：通过问卷调查法评估中医健康量表的信度和效度。 方法：在广州市社区、广州市老人院和广东省中医院门诊候诊处进行横断面调查。2002年11月至2003年1月有652位年龄大于或等于18岁的说汉语的人士自愿接受了调查。除中医健康量表外，还采用了世界卫生组织生存质量量表简表。对两量表的发放顺序进行了随机，并记录被访者的社会人口学特征。 结果：76例被访者重测信度为0．93，95％可信区间（confidence interval，CI）在0．89～0．96。中医健康量表的分半信度为0．79；内在一致性信度为0．93；访谈员信度为0．90，95％CI为0．67tO．97。中医健康量表与世界卫生组织生存质量量表简表总分间的相关系数为-0．66；中医健康量表与调查表的发放顺序、调查员、调查日期及完成时间之间的相关系数分别为0．06、-0．12、-0．17、0．20；中医健康量表与自评健康状况间的相关系数（O．46）高于与是否有已确诊疾病间的相关系数（0．28）；以是否有已确诊疾病作为分组因素，根据中医健康量表得分绘制受试者工作特征曲线，曲线下面积为0．67，95％CI为0．63～O．71。 结论：中医健康量表及其维度具有较好的信度和效度，可以在中医和中西医结合相关领域进一步应用。