建立与完善我国药品再评价体系的研究

目的　为建立与完善我国药品的再评价体系提出一些建议。方法　从借鉴发达国家药品再评价成功经验的基础上,分析了药品再评价的深刻内涵、基本要素以及我国药品再评价的现状。结果与结论　我国药品再评价工作刚起步,当务之急就是细化我国药品再评价的法律法规。     

对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查

目的：调查我国医疗器械不良事件监测技术体系的使命、基本概念、工作机制和能力，并提出看法和建议；方法：采用文献收集、专题小组讨论、重要知情人采用深入访谈等方法定性研究监测技术体系的使命、工作机制和能力。结果：医疗器械不良事件监测技术体系的使命是通过发现、干预危害公众健康的医疗器械不良事件，减少医疗器械不良事件的反复发生，降低患者、使用者和其它人员使用医疗器械产品的风险；医疗器械不良事件监测技术体系应包括掌握医疗器械不良事件发生状况和发展趁势等七大职能主要是通过对上市后医疗器械不良事件发生模式的描述，发生频率的测量，发生原因的分析、发生趋势的预测、监测技术工作分析总结来开展工作，医疗器械不良事件监测技术工作过程应包括报告收集、分析、解释、反馈四个基本环节，结论：明确使命，确定职能、以科学发展观统领医疗器械不良事件监测技术工作，是有效开展监测技术工作的重要前提。     

吸入抗原对变应性鼻炎患者肺通气量的影响

外源性支气管哮喘与变应性鼻炎被认为是呼吸道变应性炎症反应的综合性临床表现，进而有了“一个呼吸道，一种疾病”的说法。既然同属呼吸道的变态反应性疾病，那么经敏感抗原刺激后，二者会出现哪些“相关”变化呢？笔者从2004年以来，对临床上确诊为变应性鼻炎但无支气管哮喘发作史患者，进行了抗原吸入激发试验，发现二者间确实存在一定程度的内在联系，现报告如下。     

美国食品药品监督管理局对上市药品的特殊风险管理措施

目的:研究和探索上市药品的风险管理模式。方法:系统分析美国食品药品监督管理局(FDA)对上市药品的特殊风险管理措施。结果:FDA对10个药品采取了特殊风险管理措施,即异维A酸、芬太尼、氯氮平、阿洛司琼、米非司酮、沙利度胺、多非特利、伯森坦、曲伐沙星、羟丁酸钠。结论:对上市药品采取风险管理措施是实现治疗利益最大化、风险最小化的有效手段。     

与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究--中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)

开展中药技术标准管理体制研究，对于国家制定和实施中药国家技术标准，提高中药产品国际竞争力具有举足轻重的作用和战略意义。为制定我国中药行业的技术标准战略所进行的一项研究工作，其内容包括：1．我国中药技术标准管理体制的历史与现状；2．与中药有关的国际植物药技术标准管理体制；3．我国中药技术标准管理体制的问题与对策。该研究通过分析我国中药管理的组织机构和所制定的法律法规，研究比较了国际主要国家(地区)与中药相关的植物药管理体制和法律法规状况，提出在制定和实施我国中药国家技术标准时，采取的措施和策略，以及在国际贸易中应设置的相关技术壁垒。本文作为研究的第二部分(第一部分刊载于本刊第六卷第四期)，广泛调查了与中药有关的国际植物药技术标准管理体制，阐述了国际上主要国家与地区植物药技术标准管理体制的现状，为比较研究提供了对照。     

关于完善中药气雾剂质量标准的建议

气雾剂系指含药溶液、乳液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出,用于肺部吸人或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂.若药液以中药提取物或中药细粉制成则为中药气雾剂.     

中药新药试行标准转正的稳定性试验问题探讨

本文从企业申请中药新药试行标准转为正式标准的材料中整理出一些具有代表性的、对药品稳定性考察不规范的实例进行了分析,指出了企业在稳定性试验中主要存在的问题;通过与规范实例的对照,强调了规范稳定性试验考察的重要性;最后,就企业进行药品有效期的预测试验提出了一些建议.     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状

药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.     

美国疫苗不良事件报告系统

简要介绍了美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)的建立及基本运行概况,对该系统收集到的病例报告情况进行了较为全面的分析,并概括总结了该系统的优势,对我国开展疫苗不良事件监测有良好的借鉴意义.