上海市医疗机构制剂现状及发展趋势分析

目的：为医疗机构制剂的生存与发展提供一些想法和建议。方法：对上海市医疗机构制剂品种相关数据进行统计和分析。结果和结论：医疗机构制剂目前虽然已面临萎缩,但作为临床治疗的补充仍有存在的必要性。     

药品广告审查尺度的把握及思考

目的：促进药品广告审查尺度的准确把握。方法：分析药品广告创意及审查的现状,探讨准确把握审查标准的对策。结果与结论：完善法规,加强企业自律,加强审查人员考核与培训。     

2002-2004年上海市获得生产批件的药品投产情况调查

目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(54.0%)已投入生产,其中有166个(47.4%)在获得生产批件后1年内投产。结论:应进一步加强药品生产批件的管理,提高获得生产批件药品的投产率。     

美国食品和药物管理局对临床试验申办者现场核查情况分析

目的为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴。方法收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)项目2007—2014财政年度工作情况报告、科学调查办公室(OSI)工作情况更新报告及FDA 2010—2016财政年度预算报告中相关数据,分析FDA对临床试验申办者现场核查的比例、结果分级及FDA对药物临床试验核查的情况等。结果 2007—2011财政年度,FDA对临床试验申办者的现场核查比例逐年上升,自2012年降至中间水平后呈现平稳波动,同时自2009年起FDA对此类核查中发现的问题采取官方行动的比例明显下降。FDA药品审评和研究中心(CDER)组织实施的药物临床试验核查数量超过BIMO项目各中心GCP核查总数的一半,其未对所有新药申请和生物制品许可申请的申办者进行现场核查,受委托承担部分申办者职责的合同研究组织(CRO)亦是此类核查的重要内容。结论针对申办者的现场核查是药物临床试验监管的重要组成部分,借鉴国外成熟的监管经验建立符合我国国情的药物临床试验申办者和CRO的监管制度并开展相关的现场核查势在必行。     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

医疗器械包类产品技术审评规范探讨

近年来,医疗器械包类产品发展迅速.如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题.该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨.     

上海市小容量注射剂过滤和灭菌工艺条件的调研及如何确保产品安全性的探讨

2006年“齐二药“、“欣弗“事件接连发生,注射剂产品的安全性问题引起了全社会的高度关注.作为药品生产企业和药品监管部门,如何找出影响注射剂安全性的一些关键因素,从药品生产工艺的研发和药品注册审评的源头就严把产品安全关,是值得我们共同思考的问题.……     

发光免疫类体外诊断试剂全生命周期控制要点探讨

对发光免疫类体外诊断试剂的不同方法学进行汇总比较,归纳了发光免疫类体外诊断试剂全生命周期的控制要点以及现场核查中常见问题。     

无源医疗器械采购控制监管方式探索

本文通过对无源医疗器械生产原料采购控制的意义、采购控制的现状及问题、五大类主要原材料的采购控制要求进行阐述和分析,从风险评价和控制的角度出发,针对不同种类无源医疗器械的原料采购提出了具体的控制要求,旨在进一步探索完善无源医疗器械生产质量管理体系中对采购控制的要求,确保从源头上保证产品安全、有效.     

HPLC法测定三种常见菊花中木樨草素的含量

目的：HPLC法测定市场上3种常见菊花中木樨草素的含量。方法：采用Diamosil C18色谱柱（250mm×4．6mm,5μm）;流动相：甲醇．水（50：50）30min内匀速变换至甲醇-水（80：20）;流速：1mL／min;检测波长：350nm。结果：木樨草素在0．224～2．24μg范围线性关系良好,r=0．9999,平均加样回收率99．40％,RSD为2．67％（n=9）;杭菊、贡菊和毫菊中木樨草素平均含量分别为0．34、0．4和0．69mg／g,RSD分别为0．8％、1．2％及1．3％（n=6）。结论：毫菊中木樨草素含量最高。本法灵敏、简便准确、重现性好,可用于市场不同品种菊花中木樨草素的质量控制。