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近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。 相似文献
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