2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

金莲花醇提物体外抗甲型流感病毒作用研究

目的研究金莲花醇提物的抗呼吸道甲型流感病毒作用。方法采用鸡胚培养流感病毒,并用鸡红血球凝集试验检测药物对病毒在鸡胚尿囊液中增殖的抑制作用。结果在药物和病毒先在体外直接作用后的共同接种试验中,金莲花醇提物对甲型流感病毒具有体外直接灭活作用;在甲型流感病毒先感染鸡胚后再接种药物试验中,金莲花醇提物可抑制病毒在鸡胚内的增殖。结论金莲花醇提物在体外对甲型流感病毒具有直接杀灭作用,对甲型流感病毒在鸡胚中的增殖具有抑制作用。     

现行版美国药典微生物实验室质量管理规范译介

该文对现行版美国药典（USP31/NF26）微生物实验室质量管理规范进行了译介,旨在为我国相关规范的制订和完善提供参考,以进一步提高我国药品微生物质量控制水平。     

RP-HPLC梯度洗脱法测定救尔心胶囊中三七皂苷R_1、人参皂苷Rb_1的含量

目的建立救尔心胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rb1含量测定方法。方法采用反相高效液相色谱法,用外标法测定三七皂苷R1、人参皂苷Rb1的含量。色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm,5μm),采用梯度洗脱,检测波长为203nm,流速为1mL.min-1,柱温为室温。结果三七皂苷R1在0.002～0.020mg(r=0.9996)、人参皂苷Rb1在0.004～0.040mg(r=0.9996)范围内,线性关系良好,回收率分别为99.8%和100.2%,RSD分别为1.0%和1.2%。结论该方法快速、简便,可作为该制剂的质控方法 。     

毛细管气相色谱法测定聚桂醇原料中乙二醇、月桂醇、二甘醇的含量

目的:建立聚桂醇原料药中3个有关物质乙二醇、月桂醇和二甘醇的毛细管气相色谱测定方法。方法:采用DB-WAX(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛细柱,氢火焰离子检测器(FID),进样口温度230℃,检测器温度250℃,程序升温(起始温度180℃,维持7 min,以15℃.min-1的速率升温至230℃,维持40 min)。结果:在选定的色谱条件下,3个物质分离良好。乙二醇的回归方程为Y=846.8X-1.830(r=0.9993),线性范围为0.004～0.2 mg·mL-1,平均回收率为100.0%(n=9);月桂醇的回归方程为Y=2.694×103X-121.8(r=0.9992),线性范围为0.08～4.0 mg·mL-1,平均回收率为100.7%(n=9);二甘醇的回归方程为Y=1.018×103X-3.010(r=0.9992),线性范围为0.004～0.2 mg·mL-1,平均回收率为99.6%(n=9)。结论:本方法能用于聚桂醇原料的质量检测。     

陕西省商洛市2009年至2011年1427例药品不良反应报告回顾分析

目的了解我市药品不良反应发生的特点和规律,促进合理用药水平,提高监测报告的质量。方法对我市2009年争2011年上报的1427例药品不良反应报告分别从患者的性别、年龄、给药途径、发生的原因、药品种类、临床表现等进行统计和分析。结果1427例药品不良反应报告中,医疗机构上报984例,药品零售店上报443例,药品生产企业报告数为零。抗感染药物引起的占47．93％,中成药及中药注射剂占22．56％;静脉给药引起占52．42％,口服药品占39．45％;临床表现以皮肤及附件损害最多占37．63％。结论加强和重视药品不良反应在涉药单位的监测,注意抗感染药物与中成药及中药注射剂的合理使用;选择适宜的给药方法,避免不良反应的重复发生。     

中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法对比研究

目的比较中、美、英、欧药典制药用水微生物检查法,为《中国药典》的修订提供参考,为推动制药用水微生物检查法与国际接轨提供合理化建议。方法通过采用不同的检查方法、培养基、培养条件对20个样本进行实验,并对不同实验条件进行两两配对的 t检验,统计分析比较方法的差异性。结果采用R2A培养基,30～35℃,120 h ,薄膜过滤法,培养效果较好。同时,《中国药典》2010年版的方法可行。结论可以采用 R2A 培养基、30～35℃、120 h、薄膜过滤法对制药用水进行微生物限度检查。     

酚氨咖敏片溶出度方法的建立及国内产品质量的考察

目的建立酚氨咖敏片的溶出度检查方法并对国内产品进行质量现状考察。方法采用转篮法,100r·min-1,以900mL0.1mol·L-1盐酸为溶出介质,高效液相色谱法测定,检测波长272nm。结果经方法学验证,对乙酰氨基酚、咖啡因和氨基比林的检测质量浓度分别在0.034 9～0.244 0,0.006 2～0.043 7和0.022 5～0.157 4mg·L-1范围内线性关系良好(r>0.999 8),平均回收率均大于97.0%(RSD小于1.0%)。结论所建立的方法准确可靠,可作为酚氨咖敏片中各组分溶出度测定方法。     

HPLC—ELSD法测定大蜜丸中蜂蜜的糖成分含量

目的 建立高效液相-蒸发光散射检测法同时测定蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖的方法。方法AgiLentCar-bohydrate色谱柱,乙腈-水（75：25）为流动相,流速2．0mL／min,激光蒸发光散射检测器,漂移管温度90℃。结果葡萄糖、果糖、蔗糖的线性范围分别为0．484—14．532μg／mg,0．469—14．088μg／mg,0．486—14．580μg／mg,平均回收率103．95％,102．90％,97．56％,RSD3．37％,4．82％,2．01％。结论本方法可有效地控制大蜜丸中蜂蜜的质量。     

桦黄质量标准研究

目的建立桦黄的质量标准。方法测定了10批桦黄的水分、总灰分,酸不溶性灰分和水溶性浸出物,采用TLC法和HPLC法鉴别和检测了麦角甾醇。结果均值:水分15.4%、总灰分9.4%、酸不溶性灰分0.2%、水溶性浸出物34.5%。TLC色谱上麦角甾醇斑点清晰.分离度好。麦角甾醇进样量在(0.05056～1.5168)μg范围内,与峰面积呈良好线性关系,回归方程为Y=1.49×10~6X-9245.2,r=0.9999。样品平均回收率为98.17%,RSD为2.83%。结论定性、定量方法简便、准确、重复性好,可用于桦黄的质量控制。