3种规格注射用头孢地嗪钠无菌方法学验证

目的建立西安利君制药有限责任公司生产的3种规格注射用头孢地嗪钠的无菌检查方法。方法取注射用头孢地嗪钠,按2010年版《中国药典(二部)》所载无菌检查方法项下方法进行试验。结果试验组和阳性对照组加入的试验菌生长良好,阴性对照组无菌生长。结论 3种规格注射用头孢地嗪钠均可采用薄膜过滤法,0.25 g规格冲洗量为每膜500 mL,0.5 g和1 g规格冲洗量为每膜800 mL,最后在100 mL培养基均加入2 mL青霉素酶进行无菌检查。     

荧光PCR技术在麝香壮骨膏控制菌检查中的应用

目的 建立麝香壮骨膏控制菌检查中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的双重荧光PCR体系。方法 针对金黄色葡萄球菌根据fem B基因序列，铜绿假单胞菌根据ETA基因序列设计引物及探针，建立双重荧光PCR体系并进行灵敏度、特异性、重复性研究，对国家药品评价性抽检品种麝香壮骨膏进行检测。结果 271份麝香壮骨膏的生化与荧光PCR检测结果一致，均为未检出。双重荧光PCR检测金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，灵敏度达到20、10 cfu/mL,且荧光信号无干扰，特异性良好。结论 该方法可大幅缩短检测时间，且操作简便，为药品微生物检验提供了新的方法与思路。     

一次性无菌过滤器在无菌受控检验中发挥的作用及验证结果考察

目的探讨不同厂家不同规格的一次性无菌过滤器的质量。方法通过采用无菌检查的方法对其进行验证检查,以氟哌叮醇注射液为样品,根据试验结果对一次性无菌过滤器的质量进行分析、比较和评估。结果不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器均通过ISO9001质量管理体系及ISO4001环境管理体系的认证,可以满足各类检品无菌试验的检查要求。结论不同厂家相同规格的一次性无菌过滤器按照《中国药典》2010年版"无菌检查首选方法",无菌质量控制可满足方法学的验证。     

硝基咪唑类药物无菌检查中吐温80应用的研究

目的研究吐温80在硝唑类药物无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的吐温80,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果吐温80浓度和加入方式对去除硝基咪唑类药物的抑菌性有不同的影响。结论含吐温80浓度为0.5%的培养基能够有效去除硝基咪唑类药物的抑菌性。