银黄颗粒中药材-中间体-成方制剂抑菌谱-效相关质量评价系统的建立

目的构建银黄颗粒中药材-中间体-成方制剂抑菌谱-效相关质量评价系统。方法首先采用最小二乘支持向量机(LS-SVM)方法,建立银黄颗粒体外抑菌谱-效相关质量评价系统;再采用有监督的偏最小二乘判别分析(PLS-DA)方法,对黄芩药材、金银花药材、黄芩提取物、金银花提取物、银黄颗粒谱-效相关抑菌药效评价结果进行评判。结果建立的银黄颗粒体外抑菌谱-效相关质量评价数学模型,预测结果平均相对误差在5%以下;黄芩药材、黄芩提取物、金银花药材、金银花提取物的抑菌率分别大于43%、5.5%、11%、37%,可以保证银黄颗粒87%的样品抑菌率大于11%(优质样品)。结论建立的银黄颗粒中药材-中间体-成方制剂抑菌谱-效相关质量评价系统,能够实现中成药生产投料关键环节的质量控制,评价结果更科学、全面、准确。     

沙棘籽油软胶囊中4种生育酚的含量测定

目的 建立沙棘籽油软胶囊中4种生育酚的HPLC含量测定方法。方法 采用Agilent Poroshell 120 PFP色谱柱（4.6 mm×250 mm，4 μm），流动相为甲醇-水（94∶6），检测波长为294 nm，柱温为26 ℃，流速为0.9 mL•min^-1。结果 α-生育酚、β-生育酚、γ-生育酚和δ-生育酚分别在1.83～91.48、1.86～93.09、1.84～91.85、1.77～88.70 μg•mL^-1范围内呈良好的线性关系，平均回收率在96.32%～98.45%之间，RSD在0.48%～1.43%。结论 建立的方法重复性好，专属性强，能够用于测定沙棘籽油软胶囊中4种生育酚的含量。     

指纹图谱及网络药理学联合分析芪胶升白胶囊的药效成分及机制

芪胶升白胶囊(以下简称芪胶)具有补血益气的功效，临床常用于癌症的辅助治疗，防治肿瘤放化疗所引起的白细胞减少症，但其作用机制尚不明确。该研究基于指纹图谱和网络药理学预测分析芪胶的药效成分及作用机制。首先，采用HPLC建立20批芪胶的指纹图谱，并利用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)对结果进行相似度评价，结果显示相似度大于0.97。同时，通过对照品指认了其中阿魏酸、毛蕊异黄酮苷、刺芒柄花苷、毛蕊异黄酮、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C、淫羊藿苷、芒柄花黄素、宝霍苷I和Z-藁本内酯等11个共有峰。采用网络药理学方法建立芪胶“成分-靶标-通路”网络，并结合文献，分析得出芪胶中阿魏酸、毛蕊异黄酮苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮等10个关键成分，可能通过调控EGFR、RAF1、PIK3R1和RELA等10个潜在靶标，参与PI3K-Akt和MAPK等关键信号通路辅助治疗肿瘤、癌症及白细胞减少症。采用AutoDock Vina对关键靶点和成分进行分子对接验证，对接结合能均小于-5 kcal·mol^-1,表明10个关键成分与各潜在的靶标具有良好的结合活性。综上，该研究建立了芪胶H...     

色空间法结合化学计量学研究麦麸含水量、粒径及其用量对麸炒山药外观颜色的影响

目的 以色空间法结合化学计量学研究麦麸对麸炒山药外观颜色的影响，为中药炮制辅料麦麸质量标准的制定和麸炒炮制工艺的优选提供依据。方法 以不同含水量（ω）、不同粒径（Φ）的麦麸为辅料以及加入不同用量（n）的麦麸，分别制备麸炒山药。采用色差仪测定麸炒山药外观色度值L^*、a^*、b^*及总色度值E_ab^*［L^*为亮度，a^*为红绿色度值，b^*为黄蓝色度值，E_ab^*=（L^*2＋a^*2＋b^*2）^1/2］，采用SIMCA 14.1和SPSS statistics 26对麸炒山药外观色度值进行数据分析。结果 麦麸含水量主要影响麸炒山药外观色度值a^*，含水量越大，a^*值越小；麦麸粒径主要影响麸炒山药外观色度值L^*，粒径越细，L^*值越分散；麦麸用量则主要影响麸炒山药外观色度值a^*、b^*，每100 g山药用麦麸5～20 g，麦麸用量越大，a^*、b^*值越大。合适规格麦麸炮制的麸炒山药外观色度值及总色度值范围分别为81.09≤E_ab^*<90.12。基于色度值的麦麸规格参数非标准化典则判别函数式分别为ω=0.688 L^*＋1.264 a^*－0.872 b^*－18.113，Φ=0.058 L^*＋0.049 a^*－3.696，n=0.346 L^*＋0.867 a^*－24.666。结论 麦麸含水量<25%，粒径10～50目，每100 g山药饮片用麦麸10～15 g，炮制出的麸炒山药饮片符合《中国药典》2020年版性状要求。过于潮湿、粒径过细及麦麸用量过大或过小均难以满足麸炒山药的外观颜色要求。     

HPLC-MS/MS法测定化妆品中非法添加的他克莫司和吡美莫司

目的:采用高效液相色谱串联飞行时间质谱法高通量筛查化妆品中的非法添加成分，并建立高效液相色谱串联三重四极杆质谱法测定化妆品中他克莫司和吡美莫司的方法。方法:通过高效液相色谱串联飞行时间高分辨质谱法对市售儿童化妆品进行风险物质高通量初步筛查，发现1批他克莫司阳性样品，然后运用高效液相色谱串联三重四极杆质谱法进行定性定量测定。经实验条件优化，以含17.5 mmol·L^-1乙酸-5 mmol·L^-1乙酸铵的水溶液(A)和含17.5 mmol·L^-1乙酸-5 mmol·L^-1乙酸铵的甲醇溶液(B)为流动相，采用Waters ACQUITY UPLC BEH C₁₈色谱柱，进行梯度洗脱分离，柱温45℃,流速0.3 mL·min^-1,然后经三重四极杆质谱正离子多反应监测模式扫描。结果:他克莫司和吡美莫司质量浓度在0.5～50 ng·mL^-1范围内线性关系良好，检出限均为10 ng·g^-1,定量限均为25 ng·g^-...     

山东省冠脉支架集中带量采购存在的问题与建议

介绍了冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称“冠脉支架”）的发展历程，回顾性分析了国家医疗器械不良事件监测系统中山东省上报的214例冠脉支架不良事件（包括集中带量采购前110例和集中带量采购后104例）的主要表现和原因，总结了冠脉支架集中带量采购实施过程中出现的问题，提出了规范医疗行为、落实主体责任、加强监管合力等建议，为冠脉支架安全使用和监管提供了参考。     

基于代谢组学和斑马鱼模型探究西洋参抗疲劳的关键活性成分

探索西洋参皂苷类成分中抗疲劳关键活性成分。利用斑马鱼模型评价西洋参样本的抗疲劳活性;运用代谢组学技术分析鉴定不同产地西洋参中主要皂苷类差异成分;通过构建西洋参皂苷类成分-疾病靶点PPI蛋白互作网络初步筛选出西洋参发挥抗疲劳作用的活性物质和相关靶点,利用分子对接的方法筛选出关键活性成分;最后使用斑马鱼模型评价关键活性成分的抗疲劳活性,动物实验获得山东省医学科学院伦理委员会的批准(SYXK20220005)。斑马鱼活性评价结果显示,两个产地的西洋参样本的活性存在显著差异,进一步经过代谢组学检测、模式判别共鉴定出其中10个差异皂苷类成分可能与抗疲劳活性有关。借助成分-疾病靶点的PPI筛选的抗疲劳的核心靶点,结合类药性参数及分子对接技术发现其中pseudoginsenoside F11与5个靶点均具有较好的结合活性。经斑马鱼模型验证发现拟人皂苷F11具有显著的抗疲劳活性。本研究运用代谢组学和斑马鱼模型筛选出了西洋参发挥抗疲劳的关键活性物质,为西洋参皂苷类抗疲劳的进一步研究提供参考。     

山东省药品质量风险监测工作机制分析与建议

目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制，加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程，并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风险监测工作机制，成为常规抽检的重要补充，有力防控了药品质量风险，但仍存在抽样压力较大、探索性研究不够深入、信息公开缺乏制度支撑及疫情防控风险应对等问题。结论 应优化抽检工作安排、强化探索性研究靶向性、推进网络智慧监管等，不断完善药品质量风险监测工作机制，充分提高药品质量监管效能。     

中成药国家药品标准剂量单位计量形式的探索研究（三）

中成药服用剂量（饮片量）是临床起治疗作用的关键。本研究着眼于剂量问题，以牛黄解毒系列品种标准为例，将常用的制剂单位计量形式改为剂量单位，旨在弱化与药效无关的参数，真实地明示服用剂量，使标准的表述更加简便、可溯，并可解决目前标准中存在赘述繁杂的问题。