某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫原性及安全性观察

目的评价某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种婴幼儿的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、对照的方法,选择900名6~23月龄健康儿童,其中6~11月龄300人,12~23月龄600人,每个年龄组按1∶1比例随机分到试验组和对照组。实验组接种某新上市疫苗,对照组接种罗益(无锡)生物制药有限公司生产的同类疫苗。每人接种2剂疫苗,间隔1个月,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT)。结果免疫后两个年龄段A、C群抗体阳转(4倍增长)率均95%,试验组与对照组的阳转率差异无统计学意义。12~23月龄接种1剂、2剂疫苗后抗体阳转率差异无统计学意义;6~11月龄段,试验组A群抗体水平高于对照组;两个年龄段试验组的C群抗体水平均低于对照组,但均处于较高水平(1∶128)。实验组与对照组全身及局部不良反应率差异无统计学意义,未观察到与试验疫苗相关的严重不良事件。结论某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~23月龄的儿童中具有良好安全性和免疫原性。     

大规模冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种后 安全性观察

摘要:目的　了解冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV-A/C）在大规模人群中使用的安全性。方法　对入选的9 111名3～71月龄的婴幼儿接种MCV-A/C,3～5月龄儿童免疫3针,每针间隔1个月;6～23月龄儿童免疫2针,每针间隔1个月;24～71月龄儿童免疫1针。对他们进行全身及局部不良反应观察和记录。结果　总的局部不良反应率为1.63%,各种局部不良症状发生率分别为发红0.86%、肿胀0.54%、硬结0.48%、疼痛0.33%、瘙痒0.54%,均低于1%;总的全身不良反应率为14.98%,除发热发生率为12.75%外,其余全身不良症状发生率分别为皮疹0.78%、乏力0.42%、烦躁1.79%、呕吐0.92%、腹泻1.69%,都低于2%,全身和局部不良反应以轻度为主,且多在反应发生后3 d内恢复,无疫苗引起的严重不良事件,无致残及死亡事件发生。结论　冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～71月龄的婴幼儿中大规模接种是安全的     

第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的制备和标定

目的:制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品,用于百日咳疫苗毒性检测.方法:按照《中国药典》三部(2015版)的相关要求,选用百日咳疫苗生产菌株CS株进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干,作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的候选品.按照《中国药典》三部要求对候选品进行检定,以第二代百日咳疫苗毒性国家标准品...     

无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.     

雷公藤内酯醇及其衍生物的药理作用研究进展

药用植物雷公藤具有抗炎、抗肿瘤、抗生育等多重功效.其主要活性成分之一--雷公藤内酯醇可通过靶向转录因子、激酶或抑制泛素/蛋白酶体等机制发挥抑制细胞增殖和促肿瘤细胞凋亡等抗肿瘤作用,但毒性高、水溶性差限制了其应用.雷公藤内酯醇低毒高效的水溶性衍生物LLDT-8免疫抑制作用相关的作用机制尚未明确.本文就雷公藤内酯醇在相关疾病中的药理作用机制研究做简要综述,旨在为雷公藤内酯醇及其衍生物的药理作用机制的研究及扩大临床适应症提供参考.