双侧人工全髋关节置换治疗戈谢病并股骨头坏死一例报道并文献复习

目的 报告戈谢病(gaucher disease,GD)并双侧股骨头坏死1例,复习文献63例,探讨双侧人工全髋关节置换对于GD并双侧股骨头坏死的临床特点及其疗效。方法 回顾1例GD并双侧股骨头坏死患者,应用双髋关节置换治疗,检索中文外文数据库,对检索文献进行分析,包括流行病学特征、治疗方式、术后并发症及预后情况。结果 本例患者术中可见股骨头负重区以囊变和骨破坏为主,术后功能恢复良好。检索到11篇文献63例,术后并发症有：19例髋关节置换术后出现假体松动,12例术中大量出血,5例形成血肿,2例神经不可恢复损伤,2例术后感染,1例肺栓塞。结论 双侧人工全髋关节置换是治疗GD并股骨头坏死有效手段之一,且在术前应完善术前检查,包括血液系统、消化系统并积极备血,预防术中大量出血,术中注意髋臼厚度,尽量保留更多骨质,术后定期监测血常规,预防术后感染。     

40~60岁肢体骨肉瘤病人的临床治疗效果与策略

目的 分析40~60岁肢体骨肉瘤病人的临床治疗疗效,总结预后相关因素并探讨治疗策略。方法 回顾性分析2002年4月至2015年10月国内7家骨肉瘤治疗中心收治的确诊为肢体骨肉瘤的62例病人的资料,其中男34例,女28例;年龄范围限定在40~60岁,平均年龄为50.4岁;收集病人一般情况、发病部位、术前穿刺、化疗情况、手术方式、复发转移及生存情况等。以上述因素为变量指标,应用Kaplan-meier法测算生存率,研究这些因素与3年、5年生存率之间的关系。结果 62例肢体骨肉瘤病人中发病于膝关节周围者50例,约占80.6%。62例病人均得到随访,随访12~115个月,平均随访时间为43个月;3年和5年总生存率为80.6％、56.5%;3年和5年无瘤生存率为41.9%、32.3%;5年总生存率：术前化疗组与未化疗组分别为51.5%、62.1%;术后化疗组与未化疗组分别为52.1%、71.4%;术前术后均化疗组与均未化疗组为51.6%,61.3%;保肢手术组和截肢手术组分别为57.1%、53.8%。术后无复发转移、单纯复发、肺转移、多发转移的病人3年生存率分别为89.7%、78.6%、50.0%、73.3%。结论 40~60岁肢体骨肉瘤病人,膝关节周围发病率高于年轻病人,且预后较差,其预后与术前穿刺明确诊断、术后复发转移情况密切相关,其临床治疗应当建立在充分切除肿瘤的基础之上,严格遵照Enneking外科分期,降低肿瘤的复发转移率,以期改善预后。     

某院药物临床试验妊娠事件管理计划的设计质量调查

摘要：目的:以试验方案和知情同意书（ICF）为切入点,分析某三甲医院药物临床试验妊娠事件管理计划的设计现状,促进妊娠事件管理的规范化设计。方法:调查某院2011～2019年承接的Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验项目文件,遴选提示妊娠毒性项目;以试验方案和ICF中妊娠事件管理要素为切入点,建立妊娠事件管理计划的设计质量评分标准（百分制）,对照分析各项目总得分及各要素得分率,评估各要素缺失程度。并比较国际和国内多中心项目的得分以及年度项目得分情况。结果:提示妊娠毒性项目27项,中位得分58.5（52.0, 67.5）。27个项目的试验方案中位得分率66.30%[赋值46分,中位得分30.5 （24, 32）],严重缺陷1项“提示妊娠毒性风险”中位得分率0%,相对缺陷1项“妊娠检测方式”中位得分率50%,相对完整4项。ICF中位得分率为51.85%[赋值54分,中位得分28 （24, 34）],严重缺陷2项,“妊娠风险告知”和“伴侣告知”中位得分率为0%;相对缺陷3项,“妊娠不许试验”57.14%,“避孕措施”50%,“意外妊娠处理”50%;完整1项。严重缺陷和相对缺陷项均提示目前设计的薄弱环节。国际多中心项目妊娠事件设计质量优于国内多中心[中位得分62.5 （58.5, 68.5）vs. 53 （43.5, 61）,P<0.05],其中ICF设计质量存在显著差异,国际项目得分优势主要在“避孕时间”和“避孕措施”。结论:试验方案和ICF中完善而周全的妊娠事件管理计划是项目安全性评价质量的重要保证。通过对妊娠事件管理计划的各步骤细节进行探讨,提出妊娠事件管理计划的规范化设计。