新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical resear...     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

53例紫杉醇致过敏性休克的回顾性研究

目的:为紫杉醇的临床安全用药提供参考。方法:检索2006-2016年中国医院数字图书馆中紫杉醇致过敏性休克的文献报道,筛选符合标准的文献后,对患者的性别与年龄分布、原患疾病、过敏性休克出现时间分布、预防用药情况、给药途径与剂量、联合化疗用药情况、前驱临床表现和抢救措施与转归等进行统计分析。结果:共纳入紫杉醇致过敏性休克病例53例,其中男性16例、女性37例,年龄17~72岁,以40岁以上女性患者所占比例(30例,56.60%)最高;原患疾病以肺癌(15例,28.30%)、乳腺癌(12例,22.64%)、卵巢癌(11例,20.75%)居多;过敏性休克主要发生在静脉滴注给药后的5 min内(34例,64.15%);45例(84.90%)患者使用紫杉醇前采用了抗过敏的预防用药方案;53例患者均为静脉滴注,单次给药剂量为30~300 mg;53例患者中,单独使用紫杉醇的有25例,其余患者均联用其他化疗药物;过敏性休克的前驱临床症状以心血管系统(123例次,36.07%)、皮肤及黏膜系统(73例次,21.41%)和呼吸系统(67例次,19.64%)表现为主;经抢救治疗后,报道的死亡病例2例(3.77%)。结论:临床用药时应重视预防紫杉醇致过敏性休克的发生。