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目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025: 2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。 相似文献
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目的 研究注射用银杏叶提取物中黄酮苷类化学成分.方法 利用硅胶、大孔树脂、MCI、ODS、Sephadex LH-20凝胶柱色谱及反相制备液相色谱等技术对银杏叶提取物中黄酮苷类成分进行分离纯化,根据化合物的理化性质和波谱数据进行结构鉴定.结果 分离得到16个化合物,分别鉴定为5,7-二羟基-4’-甲氧基黄酮醇-3-O-芸香糖苷(1)、槲皮素-3-O-(2”,6”-α也-二鼠李糖)-β-D-葡萄糖苷(2)、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖-2”-(6"-对香豆酰基)-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-葡萄糖苷(3)、异鼠李素-3-O-(2”,6”-α-L-二鼠李糖)-β-D-葡萄糖苷(4)、芦丁(5)、木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷(6)、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖苷(7)、槲皮素-3-O-(2”-β-D-葡萄糖)-α-L-鼠李糖苷(8)、山柰酚-3-O-芸香糖苷(9)、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖苷(10)、异鼠李素-3-O-芸香糖苷(11)、芹菜素-7-O-β-D-葡萄糖苷(12)、丁香亭-3-O-芸香糖苷(13)、山柰酚-3-O-(2”-β-D-葡萄糖)-α-L-鼠李糖苷(14)、槲皮素-3-O-α-L-鼠李糖-2”-(6"-对香豆酰基)-β-D-葡萄糖苷(15)、山柰酚-3-O-α-L-鼠李糖-2”-(6”-对香豆酰基)-β-D-葡萄糖苷(16).结论 经UPLC-PDA分析检测,所有化合物均为黄酮苷类成分,且在银杏叶提取物及注射液样品中全部标定定位,其中化合物1为新化合物,命名为黄酮醇苷K. 相似文献
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目的:建立HPLC法同时测定板蓝根药材中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷的含量测定方法。方法:色谱柱为Agilent Zorbox SB-C18柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm);流动相为水-甲醇,梯度洗脱;流速为0.6 mL.min-1;柱温为30℃;检测波长为254 nm。结果:尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷的浓度分别在0.522 0~52.20μg.mL-1(r=0.999 8),0.380 0~38.00μg.mL-1(r=0.999 8),0.848 5~84.85μg.mL-1(r=0.999 7)和0.622 0~62.20μg.mL-1(r=0.999 9)之间时与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=9)分别为98.0%,101.4%,99.5%,101.5%;RSD分别为1.7%,1.9%,2.0%,2.0%。结论:采用HPLC法同时测定板蓝根药材中的尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷4种成分的含量,方法简便、快速、准确,可以用于板蓝根药材的质量控制。 相似文献
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目的 建立同时测定银杏叶提取物中11种黄酮苷类成分含量的超高效液相色谱方法。方法 采用UPLC-UV法,色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6 mm×50 mm, 1.8 μm),流动相A为乙腈,流动相B为0.4%磷酸,梯度洗脱,检测波长为360 nm,流速为0.6 mL·min-1。结果 11种黄酮苷线性良好,加样回收率分别为98.48%(RSD=1.84%),99.98%(RSD=1.33%),95.81%(RSD=0.56%),99.49%(RSD=1.14%),100.34%(RSD=1.03%),98.05%(RSD=1.52%),99.11%(RSD=1.93%),99.57%(RSD=1.62%),97.56%(RSD=1.80%),100.99%(RSD=2.03%),101.61%(RSD=0.82%),n=9。44批银杏叶提取物样品中各黄酮苷类成分的含量存在差异。结论 本方法简便快速,结果准确可靠,灵敏度高,重复性好,能够较为精确全面地反映银杏叶提取物中黄酮苷类成分的含量,可用于其质量控制研究。 相似文献
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目的优化并完善清开灵滴丸的质量控制方法。方法采用高效液相色谱法对清开灵滴丸中的黄芩苷进行鉴别;采用薄层色谱法对清开灵滴丸中金银花及其所含绿原酸、栀子所含栀子苷进行鉴别。采用高效液相色谱法-蒸发光检测器同时测定清开灵滴丸中胆酸和猪去氧胆酸的含量,色谱柱为Phenomenex Gemini 110 C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-0.1%甲酸(68:17:15),流速为1.0 mL·min^-1。采用高效液相色谱法测定清开灵滴丸中扼子苷的含量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸(10:90),流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为238 nm。采用高效液相色谱法测定清开灵滴丸中黄芩苷的含量,色谱柱为同栀子苷含量测定;流动相为甲醇-水-鱗酸(47:53:0.2),流速为1.0 mL·min^-1;检测波长为Z75 nmD结果薄层色谱斑点清晰,重现性好。猪去氧胆酸、胆酸、栀子苷和黄芩苷进样量分别在0.5050?6.312μg、0.515?6.440μg、0.02912?0.5824μg和0.1092?1.092μg内与冷面积(或峰面积对数)呈良好线性关系,平均回收率分别为101.5%、101.6%、98.61%和99.77%,RSD分别为1.7%、1.5%、1.42%和0.79%。结论提高后的质量标准分析方法简便、快速、准确且毒性较小,能更全面有效控制清开灵滴丸的质量。 相似文献