药械安全性评价研究的系统综述和Meta分析制作指南

摘要：规范化开展药械安全性评价研究的系统综述和Meta分析是药物流行病学评价医疗产品安全性的重要组成部分。因此,在整合现有系统综述制作指南关于安全性评价的制定步骤和方法建议的基础上,同时借鉴观察性研究系统综述的方法学,提出了制作药械安全性研究系统综述的建议步骤。从组建多学科团队、提出研究问题、制定研究方案、文献检索及筛选、评估偏倚风险到统计分析,为研究人员如何开展和分析这类综述提供了指导。     

氟非尼酮凝胶的研制及其体外透皮转运

采用HPLC法测定了25℃、100 r/min条件下平衡48 h时氟非尼酮在水性溶剂和非水溶剂中的溶解度。结果表明,氟非尼酮在水及其他水性溶剂中微溶,溶解度约为2.5 mg/ml,溶剂的pH值对溶解度影响小;氟非尼酮易溶于乙醇,可溶于聚乙二醇400、1,2-丙二醇和异丙醇,微溶于甘油。摇瓶法测得氟非尼酮的油水分配系数(logP)值为1.182,略有亲脂性。以乳猪皮肤为模型,采用改良的Franz扩散池法评价不同载药量(0.5%和1%)凝胶及溶液的经皮渗透特性。结果表明,2种载药量的氟非尼酮凝胶的经皮渗透行为均符合零级模型,1%凝胶的24 h单位面积累积渗透量(Q24h)和单位面积皮肤滞留量(Qskin)均比0.5%凝胶增加约1倍;同时,0.5%溶液的Q24h和Qskin结果介于2种载药量凝胶之间。     

后腹腔镜下高选择性肾动脉阻断与肾动脉全阻断治疗T1a期肾透明细胞癌的临床分析

目的 比较后腹腔镜下高选择性肾动脉阻断与肾动脉全阻断治疗T1a期肾透明细胞癌的有效性和安全性.方法 选择本院泌尿外科住院行肾部分切除术的患者42例,其中21例患者的肾门处理方式为高选择性肾动脉阻断治疗,作为高选择组,21例患者的肾门处理方式为肾动脉全阻断治疗,作为全阻断组.比较两组患者的肾动脉平均阻断时间、平均手术时间、平均术中出血量、平均术中输血率、手术切缘的阳性率、平均术后住院天数,术后并发症情况,术后患者的肌酐变化情况等.结果 高选择组患者在平均阻断时间、术后肌酐变化百分率等指标均明显优于全阻断组患者(P＜0.05),手术时间明显长于全阻断组患者(P＜0.05),而在平均术中出血量、平均术中输血率、手术切缘阳性率、平均术后住院天数、术后并发症等观察指标比较,两组患者间的差异无统计学意义(P＞0.05).结论 与后腹腔镜下肾动脉全阻断治疗比较,后腹腔镜下高选择性肾动脉阻断治疗具有阻断时间短、术后肾功能损害小的特点,值得临床推广.     

六味地黄汤水提醇溶部位对2型糖尿病大鼠胰岛及肾脏组织形态结构的影响

目的 研究六味地黄汤水提醇溶部位对2型糖尿病大鼠胰岛及肾脏的影响.方法 采用高糖、高脂饲料喂养4周后,再行腹腔注射小剂量链脲佐菌素(STZ)且空腹血糖(FBG)≥16.7 mmol/L的大鼠建立2型糖尿病动物模型,将其随机分为空白组、模型组、罗格列酮组和六味地黄汤水提醇溶部位组,观察给药1个月后大鼠空腹血糖(FBG)和大鼠胰岛、肾脏组织的形态结构.结果 六味地黄汤水提醇溶部位能降低2型糖尿病大鼠FBG值(P＜0.01),对其受损的胰岛及肾脏有修复作用.结论 六味地黄汤水提醇溶部位能够修复2型糖尿病大鼠的胰岛及肾脏,胰岛及肾脏是具干预2型糖尿病作用的靶位之一.     

白介素与急性冠脉综合征关系的研究进展

<正>近年来,对动脉粥样硬化(AS)形成机制的研究发现,从早期脂质条纹形成到动脉粥样斑块形成及斑块破裂过程中,炎症因子在促进动脉粥样硬化斑块的形成,参与斑块从稳定向不稳定状态的转化,及在继发血栓形成过程中发挥重要作用。白细胞介素(IL,白介素)是淋巴因子     

53例显微镜下多血管炎临床特点及预后

目的回顾性分析显微镜下多血管炎(microscopic polyangiitis,MPA)患者临床资料及对预后进行比较,提高对本病的认识。方法对2008年12月至2014年5月在北京协和医院住院治疗并门诊随诊的MPA患者进行回顾性分析。结果共纳入53例患者,其中男25例,女28例,平均发病年龄(61.7±13.6)岁,平均病程(13.5±20.6)个月。临床表现以肺脏和肾脏受累为主,100%患者存在肾脏受累,其中有32例行肾活检(60.3%),以新月体肾炎Ⅲ型多见(46.8%),无或少有免疫复合物沉积。肺脏以肺泡出血(20.8%)及肺间质病变为主。抗中性粒胞浆抗体(antineutrophil cytoplasmic antibody,ANCA)均为阳性,髓过氧化物酶-ANCA阳性者占92.4%,蛋白酶3-ANCA阳性3.7%,抗核抗体阳性41.5%,抗肾小球基底膜抗体阳性1例,抗心磷脂抗体阳性1例。其中死亡16例,占30.2%。主要的死亡原因包括为肺部感染,肺泡出血,中枢神经系统受累,以及心血管疾病。多在诊断后1~3个月内死亡(81.3%)。结论 MPA患者的受累脏器以肺肾为主,96.2%的患者P-ANCA阳性,30.2%的患者死亡,高龄、低蛋白血症、高疾病活动性为预后不良因素。     

血脂指标的比值在预测心脑疾病患者颈动脉内-中膜增厚中的作用

目的评价颈动脉内-中膜厚度（CIMT）与血脂（包括脂质、脂蛋白、载脂蛋白）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、空腹血糖、年龄、性别等因素间的相关性。方法回顾性分析2009年9月—2010年3月在广州市红十字会医院神经内科和心内科住院,年龄≥40岁的833例患者的临床资料,包括采用超声测量的平均CIMT、性别、年龄、血脂水平[脂质、脂蛋白、载脂蛋白,以及脂质比值,包括低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的比值、载脂蛋白B（Apo-B）与载脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-Ⅰ）的比值及总胆固醇（TC）与HDL-C的比值]、hs-CRP、空腹血糖等资料。依据患者的CIMT,分为正常组（平均CIMT〈1.0 mm）172例,增厚组（平均CIMT≥1.0 mm）661例。采用二元Logistic回归分析筛选出CIMT增厚的独立危险因素。结果①增厚组患者的年龄、空腹血糖、hs-CRP、LDL-C/HDL-C比值、TC/HDL-C比值、Apo-B/ApoA-Ⅰ比值的中位数,均高于正常组,而HDL-C、ApoA-Ⅰ的中位数低于正常组。增厚组男性例数要明显多于正常组,差异有统计学意义,均P〈0.05。两组之间其他变量差异无统计学意义。②二元Logistic回归显示,年龄（OR=1.085,95%CI：1.067～1.104）、男性（OR=1.897,95%CI：1.985～2.799）、hs-CRP（OR=1.165,95%CI：1.047～1.296）、LDL-C/HDL-C比值（OR=1.281,95%CI：1.040～1.579）是预测CIMT增厚的独立危险因素。结论 LDL-C/HDL-C比值增高是预测心脑疾病患者CIMT增厚的独立危险因素,其预测作用可能要优于单独检测LDL-C或HDL-C。     

七氟烷吸入诱导的性别差异

目的测定男性与女性患者七氟烷吸入诱导下气管插管的半数有效浓度（MAC-EI50）并进行统计学比较。方法择期全麻患者,男性组（M组）31例,女性组（F组）35例,呼吸回路进行七氟烷预充后行肺活量法面罩吸入,调节七氟烷吸入浓度,进行序贯法吸入,首例患者设定浓度为4%,待气体浓度吸入（Fi）与呼出（Ft）均接近或达到设定的目标浓度（Fi/Ft=1）时,静脉注射芬太尼3μg/kg＋维库溴胺0.15mg/kg,2 min后进行气管插管,采用插管反应作为判断指标,出现7个交叉点（有效浓度-无效浓度）达到试验终点。结果 M组七氟烷的MAC-EI50为3.021（1.8MAC）,其95%的可信区间CI为（2.208,3.520）。F组七氟烷的MAC-EI50为2.744（1.6MAC）,其95%的可信区间CI为（2.358,3.093）。两组间进行u检验,P〈0.05,差异有统计学意义。结论性别也是影响气管插管时气体麻醉的MAC值的一个因素,男性的MAC-EI50明显高于女性。     

小脑发育不良性神经节细胞瘤一例

患者 男,57岁.间断性头痛2年,呕吐3次入院.查体:左手轮替试验缓慢,左手指鼻试验欠精准,走路向左倾斜.MRI(图1a)显示左小脑半球团块状稍长T1稍长T2信号影,大小约43 mm ×50 mm ×36 mm,边界清楚,其内信号欠均匀.T2像呈现高信号区域内有低信号的条纹状排列结构.增强扫描显示左小脑半球病变伴内部斑片状、结节样明显强化.腹部B超未见异常.诊断:左小脑半球胶质瘤.治疗采用左侧枕下旁正中入路肿瘤切除术.术中距小脑皮层表面约1 cm处发现异常组织,小脑叶片显著增厚,较周围正常小脑组织更显苍白,肿瘤分叶如脑沟回状,质韧,血供不丰富,与正常脑组织分界不清.术后患者恢复顺利,头疼和呕吐症状消失,共济运动好转,复查头MRI显示肿瘤近全切除病理结果:小脑组织结构紊乱,伴散在大小不一分化成熟的神经节细胞,诊断为小脑发育不良性神经节细胞瘤(图1b).随诊16个月,患者恢复正常生活.     

不同剂量右美托咪定经鼻给药在小儿舌系带矫正术术前镇静效果的比较

目的探讨和分析不同剂量右美托咪定经鼻给药在小儿舌系带矫正术术前镇静的临床效果。方法选取2017年8月至2019年8月在徐州医科大学附属徐州儿童医院行全麻下舌系带矫正术96例患儿为研究对象,采用随机数字表法分为试验1组、试验2组和对照组,每组各32例。试验1组和试验2组在术前经鼻分别给予1μg/kg右美托咪定和2μg/kg右美托咪定,对照组不予给药。观察和比较三组患儿的镇静效果和吸入诱导时的面罩接受情况,并比较三组给药前(T0)、给药30min后(T1)、手术开始时(T2)、手术开始5min(T3)和手术结束后5min(T4)心率和血氧饱和度变化情况,比较三组术后不良反应发生情况。结果试验1组、试验2组Ramsay镇静评分在T1时明显优于对照组(P<0.01),但试验2组Ramsay镇静评分明显优于试验1组(P<0.05);试验1组和试验2组面罩接受满意度明显高于对照组(P<0.01),且试验2组明显高于试验1组(P<0.05);在T1、T2、T3和T4时试验1组、试验2组心率均明显低于对照组(P<0.05),且试验2组明显低于试验1组(P<0.05);血氧饱和度在T0、T1、T2、T3和T4时均在96.0%以上,且三组血氧饱和度在各时间点比较,差异无显著性(P>0.05)。结论小儿舌系带矫正术术前经鼻使用1μg/kg和2μg/kg右美托咪定能起到良好的镇静作用,有利于患儿接受面罩,其中2μg/kg右美托咪定效果更佳,但2μg/kg右美托咪定更容易引起心动过缓,手术中应密切监测心率变化。