实施新修订药品GMP过程中的中药技术转让相关技术要求

2014年,国家食品药品监督管理总局根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)(以下简称“38号文”)和《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(国食药监注[2013]101号)(以下简称“101号文”),陆续授权一些省、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业按照38号文要求提出的药品技术转让补充申请开展技术审评工作。本文根据国家食药监管总局药品审评中心关于“中药药品技术转让注册申请审评要点”的相关要求,对中药技术转让的药学研究的技术要求进行分析和解释。     

右耳间断流脓15年,发热头痛半个月

1991年11月2日查房纪要——主治医师请住院医师报告病历。住院医师患者,男性,32岁,农民,以右耳间断性沈脓15年,近半个月开始发热,伴头痛,恶心、呕吐,于1991年11月2日收入院。缘于15年前患者感冒后开始右耳流脓,曾在某医院门诊检查诊断为右急性化脓性中耳炎,并给予0.25％氯霉素液点耳,同时给予大量抗生素治疗,流脓停止。此后每逢感冒后右耳开始流脓,有时伴有头痛,均经局     

《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述

目的介绍《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制概述。方法结合《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》定制的背景、意义、主要内容及国内相关指导原则等方面进行介绍。结果与结论《北京市医疗机构制剂研究技术指导原则》为北京市医疗机构制剂的研究、审评提供参考。     

小切口小梁切除术治疗闭角型青光眼

目的　探讨小切口小梁切除术治疗闭角型青光眼的疗效。方法　回顾 2 0 0 2年 4月～ 2 0 0 2年 9月在我院接受滤过性手术的闭角型青光眼 5 0例 ( 64眼 )。随机分为 2组 :观察组 2 7例 ( 3 5眼 ) ,采用小切口小梁切除术 ;对照组 2 3例 ( 2 9眼 ) ,采用复合式小梁切除术。分析两组术后 6月内的眼压及并发症的发生率等。结果　两组术后第 1周内眼压差异有显著性意义 ,观察组眼压高于对照组 (P <0 0 5 ) ,尔后差异无显著性意义。两组术后早期滤过泡渗漏和前房积血的发生率差异无显著性意义 ;浅前房、脉络膜脱离的发生率 ,住院时间等差异有显著性意义 (P <0 0 5 ) ,观察组低于对照组。结论　小切口小梁切除术手术方法简单 ,术后并发症少 ,术后恢复快 ,且可以达到与复合式小梁切除术同样的降眼压效果     

呋喃西林溶液稳定性的探讨

目的扩大呋喃西林的临床应用范围及保证低温储存期的稳定性.方法采用高压灭菌,通过留样观察法进行定性及定量测定.结果采用高压灭菌的呋喃西林溶液稳定性好.结论本方法虽然工作量比普通制剂配制的呋喃西林溶液费工、费时,但却保证了制剂的稳定性,给临床提供了更为安全及更为广泛的用途.     

九香气雾剂对急性心肌缺血——再灌注损伤大鼠心电图的影响

九香气雾剂选用麝香、冰片为主的九味药，具有开窍，解痉，止痛功能，目的：观察九香气雾剂对急性心肌缺血－再灌注损伤大鼠心电图的影响。方法：利用结扎冠状动脉左前降支的方法造成大鼠急性心肌缺血－再灌注损伤，记录模型大鼠心电图，结果：九香气雾剂能明显降低大鼠因冠脉结扎所致急性心肌血期和再灌注期心电图ST段抬高或压低的幅度，与生理盐水组比较均有统计学差差异，结论：九香气雾剂具有抗大鼠急性心肌缺血－再灌注损伤的作用，从而为治疗冠心病心绞痛提供了科学实验依据。     

甲状腺癌术后再次治疗病例的探讨

甲状腺癌术后再次治疗病例的探讨于震，潘国超，唐亿华，万平兰，魏运辉，贺小板，王一凤，徐华自１９８６年３月至１９９３年１２月底我院收治甲状腺癌７３例。７３例中已在外院行首次手术３３例。占４５．２％。结合本组３３例的首次手术术式及再次治疗措施进行分析讨论...     

双参宁心胶囊对血栓性心肌缺血小型猪心室重构和室壁运动的影响

目的观察双参宁心胶囊对血栓性心肌缺血小型猪心室重构和室壁运动的改善作用。方法小型猪LAD经心导管介入自体血栓制备心肌缺血模型,喂饲双参宁心胶囊6d后,应用常规超声和组织多普勒成像技术,观察心脏形态、左心收缩和舒张功能及左心室壁运动的改变。结果各组造模给药6d后行超声检查,模型对照组小型猪心脏室壁变薄,心腔扩大,出现心室重构,室壁运动减弱,双参宁心胶囊可明显降低模型动物LVIDd、LVIDs、ESV、EDV和IVRT,增加EF、左室前壁心尖段的室壁运动速度和追踪距离。结论双参宁心胶囊可通过改善左室重构,增加左心做功,改善左心收缩和舒张功能,增加左心室壁运动,发挥抗心肌缺血的作用。